Produktinformationen Levocetirizin TAD 5mg 50 Filmtbl.

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• symptomatische Behandlung der allergischen Rhinitis (einschließlich der persistierenden allergischen Rhinitis) und Urtikaria
  • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
    • 1 Tablette (5 mg Levocetirizindihydrochlorid) 1mal / Tag
  • Kinder (6 - 12 Jahre)
    • 1 Tablette (5 mg Levocetirizindihydrochlorid) 1mal / Tag
  • Kinder (2 - 6 Jahre)
    • geeignete Dosisanpassung mit Tabletten nicht möglich
    • pädiatrische Darreichungsform von Levocetirizin verwenden
  • Säuglinge und Kleinkinder (< 2 Jahre)
    • Anwendung nicht zu empfehlen (aufgrund fehlender Daten für diese Altersgruppe)
  • Behandlungsdauer
    • intermittierende allergische Rhinitis (Symptome an < 4 Tagen / Woche oder während < 4 Wochen)
      • entsprechend der Erkrankung und ihrer Vorgeschichte behandeln
      • die Behandlung kann abgesetzt werden, sobald die Symptome verschwunden sind, und wieder aufgenommen werden, wenn Symptome wiederkehren
    • bei persistierender allergischer Rhinitis (Symptome an > 4 Tagen / Woche und > 4 Wochen lang)
      • kontinuierliche Therapie während der Kontaktzeit mit den Allergenen
    • klinische Erfahrungen liegen vor für
      • mit 5 mg Levocetirizin als Tabletten: > 6 Monate
      • bei chronischer Urtikaria und chronisch allergischem Schnupfen für das Razemat: bis zu 1 Jahr

Dosisanpassung

• ältere Patienten mit einer mäßig - schwer eingeschränkten Nierenfunktion
  • Dosisanpassung entspr. der Nierenfunktion
• Niereninsuffizienz
  • Hinweis:
    • Wert der Kreatinin-Clearance des Patienten muss in ml / Min. abgeschätzt werden
    • zur Bestimmung der Kreatinin-Clearance in ml / Min. aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) siehe Formel und Tabelle in Fachinformation
  • normal: Clearance >= 80 ml / Min.: 1 Tablette (5 mg) 1mal / Tag
  • leicht: Clearance 50 - 79 ml / Min.: 1 Tablette (5 mg) 1mal / Tag
  • mäßig: Clearance 30 - 49 ml / Min.: 1 Tablette (5 mg) 1mal / 2 Tage
  • schwer: Clearance < 30 ml / Min.: 1 Tablette (5 mg) 1mal / 3 Tage
  • terminal (dialysepflichtige Patienten): Clearance < 10 ml / Min.: Anwendung kontraindiziert
  • bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion:
    • Dosis individuell unter Berücksichtigung der renalen Clearance und des KG des Patienten anpassen
    • keine spezifischen Daten für Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion verfügbar
• Leberfunktioninsuffizienz
  • ausschließlich eingeschränkte Leberfunktion: keine Dosisanpassung erforderlich
  • gleichzeitig eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion: Dosisanpassung (siehe oben „Niereninsuffizienz")

• symptomatische Behandlung der allergischen Rhinitis (einschließlich der persistierenden allergischen Rhinitis) und Urtikaria

• Cetirizin, das Racemat von Levocetirizin, geht beim Menschen in die Muttermilch über
  • Übergang von Levocetirizin in die Muttermilch wahrscheinlich
• Nebenwirkungen von Levocetirizin können bei Säuglingen/gestillten Kindern auftreten
• Vorsicht bei der Anwendung bei stillenden Müttern

• Überempfindlichkeit gegen Levocetirizin
• Überempfindlichkeit gegen andere Piperazinderivate
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearence < 10 ml / Min.)

• Alkohol
  • Vorsicht, wenn Levocetirizin zusammen mit Alkohol eingenommen wird
• Patienten mit Risikofaktoren für ein Harnverhalten (z.B. bei Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie)
  • Vorsicht, da das Risiko einer Harnretention durch Levocetirizin erhöht werden kann
• Epilepsie und Patienten mit Krampfrisiko
  • Vorsicht, da Levocetirizin Krampfanfälle verstärken kann
• Hauttests zum Nachweis von Allergien
  • Reaktionen auf Hauttests zum Nachweis von Allergien werden durch Antihistaminika unterdrückt
  • vor deren Durchführung Auswaschphase (von 3 Tagen) erforderlich
• Pruritus
  • nach Absetzen von Levocetirizin kann Pruritus auftreten, auch wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren
  • Symptome können spontan verschwinden
  • in einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern
    • nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden
• Eingeschränkte Nierenfunktion
  • Dosisintervalle je nach Nierenfunktion individuell anpassen
• Säuglinge und Kleinkinder
  • auch wenn für Kinder zwischen 6 Monaten und 12 Jahren einige klinische Daten vorliegen, sind Ergebnisse nicht ausreichend, um Anwendung von Levocetirizin bei Säuglingen und Kleinkindern < 2 Jahren zu belegen
     

• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Levocetirizin bei Schwangeren vorliegend
• weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge)deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität mit Cetirizin, dem Racemat von Levocetirizin hin
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
• falls notwendig, kann eine Anwendung von Levocetirizin während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
• Fertilität
  • keine klinischen Daten verfügbar

• unzerkaut mit Flüssigkeit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen
• Einnahme der Tagesdosis auf einmal
• Vorsicht, wenn Einnahme zusammen mit Alkohol erfolgt

• in klinischen Studien für Levocetirizin bei Einnahme in der empfohlenen Dosierung kein Hinweis auf Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit
• allerdings kann bei einigen Patienten unter der Therapie mit Levocetirizin Somnolenz, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten
  • Patienten, die beabsichtigen, ein Fahrzeug zu führen, ohne sicheren Halt zu arbeiten oder Maschinen zu bedienen, sollen die individuelle Reaktion auf Levocetirizin berücksichtigen