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Produktinformationen Lösferron® 100 Brausetbl.

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise / Warnhinweise für Anwendung und Dosierung

Einnahme vor dem Essen.

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Dunkelfärbung des Stuhls (unbedenklich)
  - flüssige orale Darreichungsform: reversible Verfärbung des Zahnbereiches
  - Obstipation
  - gastrointestinale Störungen z.B.
    - epigastrische Schmerzen
    - Übelkeit
    - Erbrechen
    - Diarrhöe
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Bauchschmerzen
  - Gastrointestinale Blutung
  - Sodbrennen
  - flüssige orale Darreichungsform: Reversible Verfärbung des Zahnbereiches
  - bei Patienten, die unter chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen leiden (z. B.Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) können zum Teil heftige Magen-Darm-Beschwerden auftreten
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Urtikaria)
  - anaphylaktische Reaktion

Hinweise bei Stillzeit

sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung
orale Eisenpräparate wurden schwangeren und stillenden Frauen in großem Umfang ohne schädigende Wirkung verordnet
eine Eisen-Ergänzung kann während Schwangerschaft und Stillzeit notwendig sein, um das Risiko eines Eisenmangels und dessen Konsequenzen zu verringern

Hinweise bei Schwangerschaft

sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
Einnahme nicht über längere Zeit und in höherer Dosierung ab 100-200 mg Eisen2+ / Tag
keine kontrollierten Studien vorliegend zu Anwendung in Schwangerschaft
keine Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischenDosierungen zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft bekannt
- orale Eisenpräparate wurden schwangeren und stillenden Frauen in großem Umfang ohne schädigende Wirkung verordnet
eine Eisen-Ergänzung kann während Schwangerschaft und Stillzeit notwendig sein, um das Risiko eines Eisenmangels und dessen Konsequenzen zu verringern.
Schädigung des Feten und Aborte bei Eisenintoxikation beobachtet
unzureichend im Tierversuch auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft
Fertilität
- es liegen keine Daten zur Fertilität vor

Kontraindikation

Eisenspeicherkrankheit
Hämolysen
Sideroachrestische Anämie
Thalassämie
Bleianämie
Porphyria cutanea tarda
Hämochromatose
- hereditären Hämochromatosen (Typ 1- 4)
- sekundären Hämosiderosen (bei chronischen Hämolysen mit Zeichen der Eisenüberladung, bei Thalassämie und anderen Hämoglobinopathien)
Hämolytische Anämie
Anämien, verursacht durch Infektionen oder Tumore (sofern nicht gleichzeitig ein Eisenmangel besteht)
wiederholte oder chronische Bluttransfusionen
Säuglinge und Kleinkinder KG < 5 kg

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dunkelfärbung des Stuhls ohne Bedeutung
Eisenüberdosierung
- um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden ist besondere Vorsichtgeboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden
bei vorbestehenden gastrointestinale Erkrankungen wie
- Entzündungen der Magen-Darmschleimhaut
- Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut
- chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
- Darmstenosen
- Divertikeln
- Gastritis
  - besondere Vorsicht geboten
  - Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abwägen
Ursache des Eisenmangels
- Insbesondere bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Anämie muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden
Patienten mit schwerer sowie chronischer Nierenerkrankung, die Erythropoetin benötigen
- sollten mit Vorsicht behandelt werden und
- Eisen sollte intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird
Leberfunktionsstörungen
- mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die an Alkoholismus leiden
Überdosierung
- eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen
Zahnverfärbungen flüssigen oralen Darreichungsformen
- Verfärbungen der Zähne können auftreten
- können sich entsprechend der wissenschaftlichen Literatur spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oderdurch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

keinen Einfluss oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Indikation

Nachgewiesene Eisenmangelzustände - insbesondere Eisenmangelanämien bei Erwachsenen und Kindern >/= 16 kg Körpergewicht - verursacht durch:
- vermehrten Eisenverlust (z. B. bei verstärkten Regelblutungen; nach Operationen, Blutspenden; bei Blutungen infolge Erkrankungen des Verdauungstraktes)
- verminderte Eisenresorption (z. B. nach Entfernung von Magen- oder Darmabschnitten)
- erhöhten Eisenbedarf (z. B. in der Schwangerschaft)

Anwendung

in 1/2 - 1 Glas Wasser auflösen und 1/2 - 1 Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen
im Bedarfsfall auch in Vitamin-C-haltigem Fruchtsaft lösen
bei Kindern kann die Lösung zwecks noch besserer Verträglichkeit mit der Nahrung vermischt werden
beim Auftreten von Magen-Darm-Störungen
- Reduktion der Einzeldosen oder
- Einnahme möglichst zu fleischreichen und Vitamin-C-haltigen Mahlzeiten

Dosierung

Nachgewiesene Eisenmangelzustände - insbesondere Eisenmangelanämien
- Erwachsene
  - 1 Brausetablette (80,5 mg Eisen(II)-Ionen) / Tag
  - bei höhergradigen Anämien
    - 2 - 3 Brausetabletten (161 - 241,5 mg Eisen(II)-Ionen) / Tag
- Kinder und Jugendliche
  - 3 - 5 mg Fe(II)-Ionen/kg Körpergewicht (KG) / Tag
  - Kinder >/= 16 kg KG und Jugendliche
    - 1 Brausetablette (80,5 mg Eisen(II)-Ionen) / Tag
  - Dosierung nicht überschreiten wegen der Gefahr einer möglichen Eisenvergiftung
  - Kindern < 16 kg KG
    - kontraindiziert
- Dauer der Anwendung
  - grundsätzlich ist eine Eisentherapie über längere Zeit durchzuführen
  - um Therapieerfolg zu erzielen, ist eine Anwendung von mind. 8 Wochen erforderlich