Produktinformationen Loperamid akut Aristo® 2mg 10 Tbl.

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• Erfahrungen an ca. 800 schwangeren Frauen ergaben bisher keine eindeutigen Hinweise auf ein teratogenes Potential von Loperamid
  • schwaches Signal für Hypospadien aus dem schwedischen Geburtsregister konnte von anderer Stelle bisher nicht bestätigt werden
• Loperamid sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien zur Fertilität mit maternal nicht toxischen Dosen ergaben keine Hinweise auf toxikologisch relevante Effekte

• Überempfindlichkeit gegen Loperamid
• Zustände, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z.B.
  • Megakolon
  • toxisches Megacolon
  • aufgetriebener Leib
  • Obstipation
  • Ileus
• Kinder unter 2 Jahren
• Loperamid sollte primär nicht angewendet werden bei
  • Durchfällen, die mit Fieber und blutigem Stuhl einhergehen (z.B. bei akuter Dysenterie)
  • einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa
  • einer bakteriellen Enterokolitis, die durch invasive Mikroorganismen (z.B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird
  • Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse (Antibiotikaassoziierte) Colitis)

• bei Durchfällen kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen
  • Vorsicht im Straßenverkehr oder bei der Arbeit mit Maschinen

• Loperamid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
• Loperamid sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden

• Nebenwirkungen bei Behandlung von akuter Diarrhö
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Übelkeit
      • Flatulenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen (einschl. Krämpfe)
      • Bauchbeschwerden
      • Mundtrockenheit
      • Schmerzen im Oberbauch
      • Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • aufgetriebener Leib
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
• Nebenwirkungen bei Behandlung von chronischer Diarrhö
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Übelkeit
      • Flatulenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen (einschl. Krämpfe)
      • Bauchbeschwerden
      • Mundtrockenheit
      • Dyspepsie
• Nebenwirkungen bei Behandlung von akuter plus chronischer Diarrhö und Erfahrungen nach Markteinführung
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktion
      • anaphylaktische Reaktion (einschl. anaphylaktischer Schock)
      • anaphylaktoide Reaktion
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Somnolenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bewusstseinsverlust
      • Stupor
      • vermindertes Bewusstsein
      • erhöhter Muskeltonus
      • abnormale Koordination
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Miosis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Übelkeit
      • Flatulenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen (einschl. Krämpfe)
      • Bauchbeschwerden
      • Mundtrockenheit
      • Schmerzen im Oberbauch
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • aufgetriebener Leib
      • Ileusa (einschl. paralytischer Ileus)
      • Megacolona (einschl. toxisches Megacolon)
      • Glossodyniea
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • bullöse Eruption (einschl. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme)
      • Angioödem
      • Urtikaria
      • Pruritus
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnretention
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Müdigkeit

• Behandlung von Durchfällen mit Loperamid nur symptomatisch
  • wann immer eine zugrunde liegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte (sofern angemessen) spezifische Behandlung vorgenommen werden
• Elektrolytverluste
  • bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann es zu großen Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen
  • in diesen Fällen ist wichtigste Behandlungsmaßnahme der angemessene Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten.
  • Loperamidhydrochlorid sollte Kinder von 2 - 8 Jahren nicht ohne ärztliche Aufsicht und Verschreibung gegeben werden
• keine Besserung bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden
  • Patienten sollte geraten werden, Loperamidhydrochlorid abzusetzen und ihren Arzt zu informieren
• AIDS-Patienten
  • bei AIDS-Patienten, die Loperamidhydrochlorid zur Durchfallbehandlung erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt werden
  • Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten
    • diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Kolitis und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt
• Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
  • obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen, sollte Loperamid wegen des verminderten First-pass-Metabolismus bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden
  • Patienten mit Leberdysfunktion sollten engmaschig auf Anzeichen einer ZNS-Toxizität überwacht werden

• Einnahme der Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
• bei Durchfällen kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen
• bes. bei Kindern auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme achten

• symptomatische Behandlung von Diarrhöen, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht
  • akute Durchfälle
    • zu Beginn der Behandlung: 2 Tabletten (4 mg Loperamidhydrochlorid)
    • danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Tablette (2 mg Loperamidhydrochlorid)
    • max. Tagesdosis: 6 Tabletten (12 mg Loperamidhydrochlorid)
  • Behandlungsdauer
    • max. 2 Tage
    • empfohlene Dosierung und max. Anwendungsdauer nicht überschreiten (Auftreten schwerer Verstopfungen möglich)
    • eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen

Dosisanpassung

• Kinder (>/= 12 Jahre)
  • akute Durchfälle
    • zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten Stuhl: 1 Tablette (2 mg Loperamidhydrochlorid)
    • max. Tagesdosis: 4 Tabletten (8 mg Loperamidhydrochlorid)
• Kinder (< 12 Jahre)
  • wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht zur Anwendung geeignet
  • hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung
• eingeschränkte Nierenfunktion:
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion:
  • keine pharmakokinetischen Daten, aber auf Grund vermindertem First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht anzuwenden
  • Patienten mit Leberdysfunktion engmaschig auf Anzeichen einer ZNS-Toxizität überwachen