Produktinformationen Loratadin STADA® 10mg 100 Tbl.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• Loratadin sollte 48 Stunden vor einer Hauttestung unterbrochen werden
  • da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können
• Loratadin sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden

• symptomatische Behandlung allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria
  • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
    • 1 Tablette (10 mg Loratadin) 1mal / Tag

Dosisanpassung

• Kinder (2 - 12 Jahre)
  • KG =< 30 kg: Tablette in der Dosisstärke von 10 mg nicht geeignet
  • KG > 30 kg: 1 Tablette (10 mg Loratadin) / Tag
• Kinder (< 2 Jahre)
  • Wirksamkeit und Sicherheit nicht erwiesen
• geriatrische Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• schwere Leberschädigung
  • verminderte Clearance von Loratadin möglich
  • Erwachsene und Kinder (KG > 30 kg)
    • initial: 1 Tablette (10 mg Loratadin) 1mal / 2 Tage

• Überempfindlichkeit gegen Loratadin

• Einnahme der Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten

 

• symptomatische Behandlung allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktion (inkl. Angioödemen und Anaphylaxie)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Schwindelgefühl
    • Krämpfe
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • in klinischen Studien an pädriatrischen Patienten 2 - 12 Jahre
      • Kopfschmerzen (2,7 % öfter als unter Placebo berichtet)
      • Nervosität (2,3 % öfter als unter Placebo berichtet)
    • in klinischen Studien an erwachsenen und jugendlichen Patienten
      • Kopfschmerzen (0,6 % öfter als unter Placebo berichtet)
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tachykardie
    • Palpitation
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Übelkeit
    • Mundtrockenheit
    • Gastritis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberfunktionsstörung
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ausschlag
    • Alopezie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Müdigkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • in klinischen Studien an pädriatrischen Patienten 2 - 12 Jahre
      • Müdigkeit (1 % öfter als unter Placebo berichtet)
    • in klinischen Studien an erwachsenen und jugendlichen Patienten
      • Schläfrigkeit (1,2 % öfter als unter Placebo berichtet)
      • Appetitsteigerung (0,5 % öfter als unter Placebo berichtet)
      • Schlaflosigkeit (0,1 % öfter als unter Placebo berichtet)
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gewichtszunahme

• Loratadin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
• Loratadin geht in die Muttermilch über
• ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden

• als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Loratadin in der Schwangerschaft vermieden werden
• umfangreiche Daten bezüglich schwangerer Frauen (mehr als 1.000 exponierte Fälle) weisen nicht auf Malformationen oder eine feto-/neonatale Toxizität von Loratadin hin
• tierexperimentelle Studien
  • zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine Daten über männliche und weibliche Fertilität