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Produktinformationen Macrogol AbZ Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 20 Btl.

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise bei Schwangerschaft

das Arzneimittel kann Schwangeren nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden
klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition vernachlässigbar ist
begrenzte Daten zur Anwendung bei Schwangeren vorliegend
Tierversuche / tierexperimentelle Studien
- keine teratogenen Effekte beobachtet
- haben indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt
Fertilität
- keine Daten zu den Auswirkungen auf die menschliche Fertilität vorliegend
- Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

Macrogol hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile (Macrogol)
Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand
Gefahr der gastrointestinalen Perforation
Ileus, Verdacht auf Ileus
Ileostoma
schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon
akute Magen- und Darmulcera
hochfloride Kolitis
Entleerungsstörungen des Magens (z. B. Magenatonie; Retention des Mageninhalts)
kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV)
bewusstlose Patienten
Macrogol sollte nicht angewendet werden bei
- bewusstseinsgestörte Patienten und Patienten mit Neigung zur Aspiration oder Regurgitation sowie gestörtem Schluckreflex
- Patienten mit allgemeiner Schwäche
- Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz
- Patienten mit Lebererkrankungen
- Patienten mit schwerer Dehydratation

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Macrogol zur Darmspülung sollte nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden bei
- ältere Patienten
- Patienten mit Refluxösophagitis
- Patienten mit Vorbestehen kardialer Arrhythmien, vermutetem oder bekanntem S-A-Block oder Sick-Sinus-Syndrom
Anwendung sollte nicht erfolgen (siehe Kontraindikation, absolut; Sicherheit der Anwendung nicht ausreichend belegt) bei
- Niereninsuffizienz
- Lebererkrankungen
- Patienten mit schwerer Dehydratation
Anwendung nur mit Vorsicht
- bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika behandelt werden
- bei Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium I und II)
- bei anfälligen Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand oder schwerwiegenden Gesundheitsbeeinträchtigungen wie z.B.
  - eingeschränktem Würgereflex oder Aspirations- oder Regurgitationstendenz
  - getrübtem Bewusstseinszustand
  - Gefahr von Arrhythmien, z. B. bei Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen oder bei Vorliegen einer Schilddrüsenerkrankung
  - Dehydratation
    - vor Anwendung Dehydratation korrigieren
  - beeinträchtigtem Schluckreflex
  - Refluxösophagitis
Patienten, die nicht bei vollem Bewusstsein sind und Patienten, bei denen es zu einer Aspiration oder Regurgitation kommen könnte
- engmaschige Überwachung notwendig
- insbesondere, wenn die Verabreichung über eine nasogastrale Sonde erfolgt
  - auf korrekte Platzierung der Sonde achten
- Fälle von Lungenödemen nach Aspiration einer Macrogol-Lavage-Lösung wurden berichtet, die eine sofortige Behandlung erforderten
Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
- Anwendung möglich (Ausnahme: u.a hochfloride Stadien und toxisches Megakolon; siehe Kontraindikation, absolut)
- Anwendung jedoch mit Vorsicht, möglichst unter ärztlicher Aufsicht
  - jeweilige Fachinformation zur Verwendung bei Colitis ulcerosa beachten
sorgfältige Überwachung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes
- bei bestimmten (Hoch-)Risikopatienten (z. B. älteren oder geschwächten Patienten, Patienten mit einem schlechten Gesundheitszustand, mit klinisch signifikanter Niereninsuffizienz, Arrhythmie)
  - zur Vermeidung kardialer und pulmonärer Komplikationen
  - zusätzlich Durchführung von Nierenfunktionstests und eines EKG in Betracht ziehen
- bei Patienten mit Gefahr von Elektrolyterschiebungen
  - Plasmaelektrolytwerte unabhängig von der verwendeten Darmreinigungsmethode überwachen
- die Einnahme des Arzneimittels ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr
  - diese weiterhin gewährleisten
- falls Anzeichen von Arrhythmie oder Flüssigkeits- / Elektrolytverschiebungen auftreten (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Herzinsuffizienz)
  - Arzneimittel absetzen
  - Elektrolytplasmakonzentrationen bestimmen
  - EGK überwachen
  - Abweichungen adäquat behandeln
Konvulsionen
- Berichte über Konvulsionen in Kombination mit schwerwiegender Hyponatriämie bei Einnahme von Macrogol-haltigen Arzneimitteln
- in Verbindung mit Hyponatriämie können bei Patienten auch Verwirrtheit bzw. Desorientiertheit auftreten
Diabetes mellitus
- Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus benötigen u.U. eine besondere Beratung aufgrund der Ernährungseinschränkungen vor und während der Darmreinigung
ältere Patienten mit relevanten Begleiterkrankungen
- insbesondere mit Herz- oder Nierenerkrankungen
- Überwachung der Serumlektrolyte dringend empfohlen
Störung von Laboruntersuchungen
- bei diagnostischen Untersuchungen der sich entleerenden Darmflüssigkeit mit Hilfe von Enzymtestverfahren (z. B. ELISA) kann es zu Wechselwirkungen zwischen Macrogol und den Enzymtests kommen
Arrhythmien
- Fälle von Arrythmien, einschließlich Vorhofflimmern berichtet
- gehen mit dem Gebrauch von ionischen osmotischen Laxantien zur Darmvorbereitung einher
- treten hauptsächlich bei Patienten mit bestehenden kardialen Risikofaktoren udn Elektrolytstörungen auf
Einnahme verlangsamen / unterbrechen und ggf. den behandelnden Arzt konsultieren
- falls Symptome auftreten wie schwerer Meteorismus, Blähungen, Bauchschmerzen oder andere Reaktionen auftreten, die das Fortsetzen der Darmvorbereitung erschweren
Diagnose der Koprostase / Kotstau im Rektum
- sollte durch klinische oder radiologische Untersuchungen von Abdomen und Rektum gesichert werden
Behandlung von Koprostase
- Einnahme großer Mengen dieses Arzneimittels bei eingeschränktem Würgereflex, Refluxösophagitis oder herabgesetztem Bewußtsein nur mit Vorsicht
Hinweise für die Anwendung
- der gebrauchsfertigen Lösung dürfen keine anderen Lösungen oder Zusätze (insbesondere Aromastoffe oder Zucker jedweder Art) zugesetzt werden
  - dies kann eine Veränderung der Osmolalität oder der Elektrolytzusammensetzung zur Folge haben oder es kann zur Entwicklung von Gasgemischen im Darm beim Abbau der zugefügten Zusätze durch Darmbakterien kommen
Resorption anderer Arzneimittel kann vorübergehend reduziert werden

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Überempfindlichkeit gegenüber den wirksamen Bestandteilen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Anaphylaxie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - vermutlich allergischer Genese:
    - Urtikaria
    - Rhinorrhoe
    - Dermatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Dyspnoe
  - Hautreaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie
  - Dehydratation
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Hypomagnesiämie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Elektrolytverschiebungen
    - insbesondere Hyper- und Hypokaliämie
    - Bicarbonatkonzentration im Blut vermindert
    - Hyper- und Hypocalcämie
    - Phosphatkonzentration im Blut vermindert
    - Hyponatriämie
    - Änderungen der Chloridkonzentration im Blut
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schlafstörungen
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Kopfschmerzen
  - Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Migräne
  - Somnolenz
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - neurologische Erscheinungen, die als Folge eines gestörten Elektrolythaushaltes von leichter Desorientiertheit/ Verwirrtheit bis hin zu generalisierten Krampfanfällen reichen können
Herzerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Herzrhythmusstörungen
  - Tachykardien
  - Lungenödem
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Palpitationen
  - Sinsutachykardie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - vorübergehende Blutdruckerhöhung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Übelkeit
  - Völlegefühl
  - Blähungen
  - Abdominalschmerzen
  - Borborygmus (Darmgeräusche)
  - perianale Entzündung und Wundheit
  - abdominelle Aufblähungen
  - Reizung des Anus
  - Diarrhoe oder weiche Stühle(leicht Diarrhoe kann oft durch Dosisreduktion gemildert werden)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Erbrechen
  - Magen- / Abdominalkrämpfe
  - Flatulenz
  - Beschwerden im Analbereich
  - Dyspepsie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Dysphagie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Mallory-Weiss-Syndrom (in Folge des Erbrechens nach Gabe polyethylenglykolhaltigen Darmspüllösungen)
  - Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Leberfunktionstests anormal
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Pruritus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hautausschlag
- ohne Häufigkeitsangabe
  - allergische Hautreaktionen, einschließlich Angioödem, Urtikaria, Erythem
Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Vorübergehender Anstieg des Blutdruckes
  - Hitzewallungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - allgemeines Unwohlsein
  - Pyrexie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - periphere Ödeme
  - Muskelzittern / Frösteln
  - Durst
  - Hunger
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schlaflosigkeit
  - Fatigue
  - Asthenie
  - Schüttelfrost
  - Schmerzen
Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Vorübergehen der Anstieg der Leberenzyme
  - Hypernatriämie
  - Hypercalcämie
  - Hypophosphatämie
  - Hypokaliämie
  - erniedrigtes Bicarbonat
  - Anionenlücke vergrössert/verkleinert
  - hyperosmolarer Zustand
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - klinisch relevanter Abfall der Serumwerte von Calcium, Kalium und Natrium

Hinweise bei Stillzeit

das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn der Arzt es für erforderlich hält
keine Daten vorliegend, ob Macrogol in die Muttermilch übergeht
Macrogol wird kaum resorbiert

Indikation

chronische Obstipation
Koprostase (Faecal Impaction: hartnäckige Obstipation mit Kotstau im Rektum und / oder Kolon)
vom Magen zum Darm durchzuführende (orthograde) Darmreinigung vor chirurgischen Eingriffen und diagnostischen Maßnahmen, z. B.
- zur Vorbereitung einer Koloskopie
- vor endoskopischen oder radiologischen Untersuchungen des Darms

Anwendung

zum Einnehmen unter Beachtung der jeweiligen Fachinformation

Dosierung

jeweilige Produkt-spezifische Angaben beachten!
chronische Obstipation
- Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten
  - 1 bis 3 Beutel / Tag, jeweils als Einmalgabe, entsprechend den Bedürfnissen
  - bei längerfristiger Gabe: Reduktion auf 1 bis 2 Beutel / Tag möglich
- Kinder
  - 2 bis 6 Jahre
    - 1 Beutel / Tag
  - 7 bis 11 Jahre
    - 2 Beutel / Tag
  - Dosis nach Bedarf erhöhen oder verringern, um einen regelmäßigen Stuhlgang und weichen Stuhl zu gewährleisten
    - falls erforderlich, Dosiserhöhung idealerweise jeden zweiten Tag
    - falls erforderlich, Dosisreduktion auf einen Beutel (wenn 2 oder mehr Beutel pro Tag genommen werden) reduziert werden oder eine Tagesdosis ausgelassen werden (wenn nur ein Beutel pro Tag genommen wird)
  - max. Tagesdosis: 4 Beutel
- Behandlungsdauer
  - normalerweise max. 2 Wochen
  - kann bei Bedarf wiederholt eingesetzt werden
  - eine langfristige Anwendung kann notwendig sein bei
    - schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation
    - sekundär verursachter Obstipation z.B. durch Multiple Sklerose, Morbus Parkinson oder durch die regelmäßige Einnahme von Obstipationsauslösender Medikamente wie Opiode und Anticholinergika
  - Kinder
    - Behandlung von Kindern mit chronischer Obstipation muss über längere Zeit fortgeführt werden (mindestens 6 bis 12 Monate)
    - Sicherheit und Wirksamkeit jedoch nur für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten nachgewiesen
    - Behandlung sollte ausgeschlichen und wieder aufgenommen werden, wen die Obstipation wieder auftritt
Koprostase
- Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten
  - 8 Beutel / Tag
  - Einnahme innerhalb von 6 Stunden
  - Behandlungsdauer
    - normalerweise bis zu 3 Tage
- Kinder (5 bis 11 Jahre)
  - Tag 1: 4 Beutel
  - Tag 2: 6 Beutel
  - Tag 3: 8 Beutel
  - Tag 4: 10 Beutel
  - Tag 5: 12 Beutel
  - Tag 6: 12 Beutel
  - Tag 7: 12 Beutel
- Einnahme als Einzelgaben innerhalb von 12 Stunden
- Beendigung der Behandlung bei erfoglreicher Stuhlentleerung mit Beseitigung der Stuhlansammlung
- Behandlungsdauer
  - bis zu 7 Tage möglich
vollständige Darmreinigung
- Erwachsene
  - 1 bis max. 4 bis 5 Liter Lösung je nach Präparat; Herstellerangaben beachten! (Einnahme an einem Tag oder auf 2 Tage verteilt möglich; jeweilige Fachinformation beachten)
  - zu Angaben: jeweilige Fachinformation berücksichtigen
- Behandlungsdauer
  - einmalige Anwendung
  - Einnahme, bis sich klare Flüssigkeit aus dem Darm zu entleeren beginnt oder max. 4 Liter aufgenommen wurden
  - im Allgemeinen am Tag der Untersuchung
  - oder am Vorabend
  - oder ein Teil am Vorabend, die restliche Menge am Morgen des Untersuchungstages

Dosisanpassung

chronische Obstipation
- Niereninsuffizienz
  - Dosisanpassung nicht erforderlich
  - Kinder und Jugendliche
    - Anwendung nicht empfohlen
    - keine klinischen Daten vorliegend
- Kinder (< 2 Jahre)
  - Anwendung nicht empfohlen
Koprostase
- Patienten mit Herz-/Kreislaufinsuffizienz
  - Dosis so teilen, dass nicht mehr als 2 Beutel / Stunde eingenommen werden
  - Kinder und Jugendliche
    - bei Kindern mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion nicht empfohlen
    - keine klinischen Daten vorliegend
- Niereninsuffizienz
  - Dosisanpassung nicht erforderlich
  - Kinder und Jugendliche
    - Anwendung nicht empfohlen
    - keine klinischen Daten vorliegend
- Kinder (< 5 Jahre)
  - Anwendung nicht empfohlen
vollständige Darmreinigung
- Niereninsuffizienz
  - Dosisanpassung nicht erforderlich
- Kinder und Jugendliche
  - Anwendung darf nicht erfolgen
  - Sicherheit nicht ausreichend belegt