Produktinformationen Macrogol-ratiopharm® Balance 50 Btl.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

• das Arzneimittel kann Schwangeren nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden
• klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition vernachlässigbar ist
• begrenzte Daten zur Anwendung bei Schwangeren vorliegend
• Tierversuche / tierexperimentelle Studien
  • keine teratogenen Effekte beobachtet
  • haben indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt
• Fertilität
  • keine Daten zu den Auswirkungen auf die menschliche Fertilität vorliegend
  • Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität

• Macrogol hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile (Macrogol)
• Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand
• Gefahr der gastrointestinalen Perforation
• Ileus, Verdacht auf Ileus
• Ileostoma
• schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon
• akute Magen- und Darmulcera
• hochfloride Kolitis
• Entleerungsstörungen des Magens (z. B. Magenatonie; Retention des Mageninhalts)
• kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV)
• bewusstlose Patienten
• Macrogol sollte nicht angewendet werden bei
  • bewusstseinsgestörte Patienten und Patienten mit Neigung zur Aspiration oder Regurgitation sowie gestörtem Schluckreflex
  • Patienten mit allgemeiner Schwäche
  • Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz
  • Patienten mit Lebererkrankungen
  • Patienten mit schwerer Dehydratation

• Macrogol zur Darmspülung sollte nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden bei
  • ältere Patienten
  • Patienten mit Refluxösophagitis
  • Patienten mit Vorbestehen kardialer Arrhythmien, vermutetem oder bekanntem S-A-Block oder Sick-Sinus-Syndrom
• Anwendung sollte nicht erfolgen (siehe Kontraindikation, absolut; Sicherheit der Anwendung nicht ausreichend belegt) bei
  • Niereninsuffizienz
  • Lebererkrankungen
  • Patienten mit schwerer Dehydratation
• Anwendung nur mit Vorsicht
  • bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika behandelt werden
  • bei Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium I und II)
  • bei anfälligen Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand oder schwerwiegenden Gesundheitsbeeinträchtigungen wie z.B.
    • eingeschränktem Würgereflex oder Aspirations- oder Regurgitationstendenz
    • getrübtem Bewusstseinszustand
    • Gefahr von Arrhythmien, z. B. bei Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen oder bei Vorliegen einer Schilddrüsenerkrankung
    • Dehydratation
      • vor Anwendung Dehydratation korrigieren
    • beeinträchtigtem Schluckreflex
    • Refluxösophagitis
• Patienten, die nicht bei vollem Bewusstsein sind und Patienten, bei denen es zu einer Aspiration oder Regurgitation kommen könnte
  • engmaschige Überwachung notwendig
  • insbesondere, wenn die Verabreichung über eine nasogastrale Sonde erfolgt
    • auf korrekte Platzierung der Sonde achten
  • Fälle von Lungenödemen nach Aspiration einer Macrogol-Lavage-Lösung wurden berichtet, die eine sofortige Behandlung erforderten
• Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
  • Anwendung möglich (Ausnahme: u.a hochfloride Stadien und toxisches Megakolon; siehe Kontraindikation, absolut)
  • Anwendung jedoch mit Vorsicht, möglichst unter ärztlicher Aufsicht
    • jeweilige Fachinformation zur Verwendung bei Colitis ulcerosa beachten
• sorgfältige Überwachung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes
  • bei bestimmten (Hoch-)Risikopatienten (z. B. älteren oder geschwächten Patienten, Patienten mit einem schlechten Gesundheitszustand, mit klinisch signifikanter Niereninsuffizienz, Arrhythmie)
    • zur Vermeidung kardialer und pulmonärer Komplikationen
    • zusätzlich Durchführung von Nierenfunktionstests und eines EKG in Betracht ziehen
  • bei Patienten mit Gefahr von Elektrolyterschiebungen
    • Plasmaelektrolytwerte unabhängig von der verwendeten Darmreinigungsmethode überwachen
  • die Einnahme des Arzneimittels ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr
    • diese weiterhin gewährleisten
  • falls Anzeichen von Arrhythmie oder Flüssigkeits- / Elektrolytverschiebungen auftreten (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Herzinsuffizienz)
    • Arzneimittel absetzen
    • Elektrolytplasmakonzentrationen bestimmen
    • EGK überwachen
    • Abweichungen adäquat behandeln
• Konvulsionen
  • Berichte über Konvulsionen in Kombination mit schwerwiegender Hyponatriämie bei Einnahme von Macrogol-haltigen Arzneimitteln
  • in Verbindung mit Hyponatriämie können bei Patienten auch Verwirrtheit bzw. Desorientiertheit auftreten
• Diabetes mellitus
  • Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus benötigen u.U. eine besondere Beratung aufgrund der Ernährungseinschränkungen vor und während der Darmreinigung
• ältere Patienten mit relevanten Begleiterkrankungen
  • insbesondere mit Herz- oder Nierenerkrankungen
  • Überwachung der Serumlektrolyte dringend empfohlen
• Störung von Laboruntersuchungen
  • bei diagnostischen Untersuchungen der sich entleerenden Darmflüssigkeit mit Hilfe von Enzymtestverfahren (z. B. ELISA) kann es zu Wechselwirkungen zwischen Macrogol und den Enzymtests kommen
• Arrhythmien
  • Fälle von Arrythmien, einschließlich Vorhofflimmern berichtet
  • gehen mit dem Gebrauch von ionischen osmotischen Laxantien zur Darmvorbereitung einher
  • treten hauptsächlich bei Patienten mit bestehenden kardialen Risikofaktoren udn Elektrolytstörungen auf
• Einnahme verlangsamen / unterbrechen und ggf. den behandelnden Arzt konsultieren
  • falls Symptome auftreten wie schwerer Meteorismus, Blähungen, Bauchschmerzen oder andere Reaktionen auftreten, die das Fortsetzen der Darmvorbereitung erschweren
• Diagnose der Koprostase / Kotstau im Rektum
  • sollte durch klinische oder radiologische Untersuchungen von Abdomen und Rektum gesichert werden
• Behandlung von Koprostase
  • Einnahme großer Mengen dieses Arzneimittels bei eingeschränktem Würgereflex, Refluxösophagitis oder herabgesetztem Bewußtsein nur mit Vorsicht
• Hinweise für die Anwendung
  • der gebrauchsfertigen Lösung dürfen keine anderen Lösungen oder Zusätze (insbesondere Aromastoffe oder Zucker jedweder Art) zugesetzt werden
    • dies kann eine Veränderung der Osmolalität oder der Elektrolytzusammensetzung zur Folge haben oder es kann zur Entwicklung von Gasgemischen im Darm beim Abbau der zugefügten Zusätze durch Darmbakterien kommen
• Resorption anderer Arzneimittel kann vorübergehend reduziert werden

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit gegenüber den wirksamen Bestandteilen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anaphylaxie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • vermutlich allergischer Genese:
      • Urtikaria
      • Rhinorrhoe
      • Dermatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe
    • Hautreaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie
    • Dehydratation
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypomagnesiämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Elektrolytverschiebungen
      • insbesondere Hyper- und Hypokaliämie
      • Bicarbonatkonzentration im Blut vermindert
      • Hyper- und Hypocalcämie
      • Phosphatkonzentration im Blut vermindert
      • Hyponatriämie
      • Änderungen der Chloridkonzentration im Blut
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlafstörungen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Migräne
    • Somnolenz
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • neurologische Erscheinungen, die als Folge eines gestörten Elektrolythaushaltes von leichter Desorientiertheit/ Verwirrtheit bis hin zu generalisierten Krampfanfällen reichen können
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Herzrhythmusstörungen
    • Tachykardien
    • Lungenödem
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
    • Sinsutachykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vorübergehende Blutdruckerhöhung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Völlegefühl
    • Blähungen
    • Abdominalschmerzen
    • Borborygmus (Darmgeräusche)
    • perianale Entzündung und Wundheit
    • abdominelle Aufblähungen
    • Reizung des Anus
    • Diarrhoe oder weiche Stühle(leicht Diarrhoe kann oft durch Dosisreduktion gemildert werden)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
    • Magen- / Abdominalkrämpfe
    • Flatulenz
    • Beschwerden im Analbereich
    • Dyspepsie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysphagie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Mallory-Weiss-Syndrom (in Folge des Erbrechens nach Gabe polyethylenglykolhaltigen Darmspüllösungen)
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberfunktionstests anormal
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Hautreaktionen, einschließlich Angioödem, Urtikaria, Erythem
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vorübergehender Anstieg des Blutdruckes
    • Hitzewallungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • allgemeines Unwohlsein
    • Pyrexie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • periphere Ödeme
    • Muskelzittern / Frösteln
    • Durst
    • Hunger
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlaflosigkeit
    • Fatigue
    • Asthenie
    • Schüttelfrost
    • Schmerzen
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vorübergehen der Anstieg der Leberenzyme
    • Hypernatriämie
    • Hypercalcämie
    • Hypophosphatämie
    • Hypokaliämie
    • erniedrigtes Bicarbonat
    • Anionenlücke vergrössert/verkleinert
    • hyperosmolarer Zustand
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • klinisch relevanter Abfall der Serumwerte von Calcium, Kalium und Natrium

• das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn der Arzt es für erforderlich hält
• keine Daten vorliegend, ob Macrogol in die Muttermilch übergeht
• Macrogol wird kaum resorbiert

Basiseinheit: 1 Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Lösung enthält 13,125 g Macrogol (PEG) 3350, 351 mg Natriumchlorid, 179 mg Natriumhydrogencarbonat und 47 mg Kaliumchlorid.

• Obstipation
  • Erwachsene und Jugendliche (>= 12 Jahre) und ältere Patienten
    • 1 Beutel 1 - 3mal / Tag
    • Dosisreduktion bei längerfristiger Anwendung: 1 - 2 Beutel / Tag
    • Behandlungsdauer
      • max. 2 Wochen, bei Bedarf wiederholter Einsatz möglich
      • länger dauernde Anwendung normalerweise nicht empfohlen
      • längerfristige Anwendung kann jedoch notwendig sein bei schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation, z. B. auch bei Multipler Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch Einnahme verstopfungsfördernder Medikamente wie Opioide oder Anticholinergika
  • Kinder (< 12 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Erfahrungen vorliegend)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisänderung erforderlich

• chronische Obstipation