Produktinformationen Medivitan iV Inj.-Lsg. 8 Zweikammerspr.

• Initialtherapie bei Neugeborenen und Säuglingen nur in Reanimationsbereitschaft (Gefahr starker Sedierung, Hypotonie und respiratorischer Störungen)
• bei langfristiger Anwendung von Tagesdosen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid sowie kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich:
  • möglicherweise Auftreten von peripheren sensorische Neuropathien
  • ggf. Dosierung überprüfen
  • ggf. Therapieabbruch erwägen
• Mögliche Begleiterkrankungen bei einem Vitamin B6 Mangel:
  • Seborrhoische, dermatitisartige Veränderungen
  • Blepharokonjunktivitis
  • Hypochrome Anämie
  • Periphere Neuritiden
  • Hyperoxalurie mit Steinbildung im Bereich der ableitenden Harnwege
  • Zerebrale Krämpfe

• auch bei lebensbedrohlicher Megaloblasten-Anämie wegen der Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn Vitamin-B12-Mangel ausschließen (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin-B12-Gehaltes)
• Folsäure und Vitamin B12 bewirken Retikulozytenanstieg im Blut
  • Gabe eines der beiden Vitamine kann u. U. den Mangel des anderen Vitamins maskieren

• Comedikation mit Folsäure wg. Folsäuremangel
  • bei Patienten mit
    • neurologischen Symptomen
    • starker Leukopenie
    • Blutungsneigung
      • scheinbaren Behebung des Vitamin B12-Mangelzustandes
      • der Vitamin B12-Mangel kann nach Normalisierung der hämatologischen Werte weiterbestehen

• Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• keine ausreichenden Daten zur Anwendung während der Stillzeit
• Übergang in die Muttermilch
• hohe Dosen können die Milchproduktion hemmen

• eine Anwendung während der Stillzeit ist möglich, keine Risiken bekannt
• Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet
  • Dosierung von mehr als 5 mg 1mal / Tag in der Stillzeit kontraindiziert

• Empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der Stillzeit: 4 µg
• Übergang in die Muttermilch

• Überempfindlichkeit gegen Pyridoxin

• Überempfindlichkeit gegen Folsäure
• bei Megaloblastenanämie unbekannter Ursache vor Behandlungsbeginn prüfen, ob ein Folsäuremangel vorliegt
• Megaloblastenanämie infolge isolierten Vitamin B12-Mangels
  • wegen Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapie einer Megaloblastenanämie sicherstellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht
  • der durch Folsäuregabe hervorgerufene Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin-B12-Mangel maskieren

• Überempfindlichkeit gegen Cyanocobalamin

• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • Allergische Reaktionen
• ohne Häufigkeitsangabe
  • in höheren Dosierungen (> 30 mg / Tag):
    • Neuropathien:
      • ataktische Gangstörungen
      • Reflexstörungen
      • Beeinträchtigung von Tast- Vibrations- und Temperatursinn
      • Fehlen von Aktionspotentialen sensibler Nerven
  • Subepidermale vesikuläre Dermatose
  • Vermehrt Dopaminfreisetzung mit Hemmung der Prolaktinfreisetzung im Hypophysenvorderlappen
  • Übelkeit
  • Kopfschmerzen
  • Schläfrigkeit
  • SGOT-Anstieg
  • Reduzierte Serumspiegel an Folsäure
  • Brennen oder Stechen an der Injektionsstelle

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • nach sehr hohen Folsäure-Dosierungen
      • gastrointestinale Störungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • nach sehr hohen Folsäure-Dosierungen
      • bei gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil Schleimhautintoxikationen möglich (z. B. in Form von schweren Durchfällen)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • nach sehr hohen Folsäure-Dosierungen
      • Schlafstörungen
      • Erregung
      • Depression
      • Alpträume
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen, z. B.
      • Erythem
      • Pruritus
      • Bronchospasmus
      • Übelkeit
      • anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • nach sehr hohen Folsäure-Dosierungen
      • Krampfbereitschaft kann unter zusätzlicher Therapie mit Antiepileptika zunehmen

• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • Schmerzen
  • Schwellung am Injektionsort
• sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  • Akne
  • ekzematöse und urtikarielle Arzneimittel-Reaktionen
  • anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen

• Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• keine ausreichenden Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft
• empfohlene Zufuhr an Vitamin B6: 2,4 - 2,6 mg Pyridoxinhydrochlorid / Tag
• im empfohlenden Dosierungsbereich bisher keine Risiken bekannt

• kontrollierte Studien mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure ergaben keine Hinweise auf Embryo- oder Fetotoxizität
• Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern
• Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet
  • Dosierung von mehr als 5 mg 1mal / Tag in der Schwangerschaft kontraindiziert

• Empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der Schwangerschaft: 4 µg
• Keine Hinweise auf nachteilige Auswirkungen für den Fötus durch höhere Dosen

• kein oder vernachlässigbarer Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• i.m. oder i.v. Injektion
• zwischen den Injektionen täglich Folsäure oral zuführen

Aufbrauchfrist

• unmittelbar nach dem Mischen der Lösungen anwenden

Inkompatibilitäten

• darf nicht mit anderen Lösungen gemischt werden

Basiseinheit: 4 ml Injektionslösung I enthalten 5 mg Pyridoxinhydrochlorid, 1 mg Cyanocobalamin; 1 ml Injektionslösung II enthält 1,05 mg Folsäure

• kombinierter Mangel an Vitamin B6, Vitamin B12 und Folsäure, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann
  • 1 Dosis 2mal / Woche i.m. oder i.v. injizieren
  • Behandlungsdauer: 4 Wochen
• intestinale Resorptionsstörungen
  • 1 Dosis 1mal / 4 Wochen i.m. oder i.v. injizieren
• zwischen den Injektionen täglich Folsäure oral zuführen