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Produktinformationen Mg 5-Sulfat 10% 5 Amp. zu 10ml

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Inhaltsverzeichnis

Hinweise bei Stillzeit

Unbedenklichkeit während der Stillzeit konnte nicht belegt werden
deshalb nicht anzuraten, Magnesiumsulfat während der Stillzeit zu verabreichen, es sei denn, es wird als unerlässlich angesehen

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Magnesium und seine Salze
hepatische Enzephalopathie
Leberversagen
Nierenversagen
schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml / Std.)
Anurie
Exsikkose
Patienten mit Herzblock (Klasse I - III), AV-Block (Unterbrechung des Reizleitungssystems im Herzen) oder sonstige kardiale Überleitungsstörungen
myokardialer Schädigung
ausgeprägte Bradykardie (verlangsamte Herztätigkeit)
Myasthenia gravis (Muskelschwäche)
Neigung zu Magnesium-Calcium-Ammoniumphosphat-Steindiathese
Magnesiumsulfat soll nicht gleichzeitig mit Barbituraten, Narkotika oder Hypnotika wegen des Risikos einer Atemdepression angewendet werden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Niereninsuffizienz
- Magnesiumsalze sollten bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit besonderer Vorsicht angewendet werden
- entsprechende Dosisanpassung vornehmen
hepatisches Koma
- Magnesiumsulfat sollte bei hepatischem Koma nicht angewendet werden, wenn das Risiko für ein Nierenversagen besteht
Überwachung, Laborkontrollen
- Calciumwerte im Serum sollten routinemäßig überwacht werden
- Magnesiumwerte im Serum sollten während der Behandlung überwacht werden (normal 0,65 - 1,0 mmol)
- Überwachung der Abwesenheit einer Atemdepression: Atemfrequenz sollte nicht unter 16 Atemzüge / Min. liegen
- Urinausscheidung sollte 25 ml / Std. nicht unterschreiten, da es ansonsten zu einer Hypermagnesiämie kommen kann
- Vorhandensein des Patellarsehnenreflexes sollte geprüft werden
Vorsicht, wenn Hitzewallungen und Schwitzen auftreten
Gegenmittel
- injizierbare Calciumgluconat-Lösung als Gegenmittel sollte unmittelbar verfügbar sein
intravenöse Anwendung
- Kinder: max. Infusionsgeschwindigkeit 0,04 mmol / kg KG / Min.
intramuskuläre Anwendung
- Vorgaben der guten klinischen Praxis für intramuskuläre Injektionen befolgen
  - abgemagerte oder atrophierte Muskeln vermeiden
  - Dorsoglutealmuskel und den Ischiasnerv vermeiden
  - sollte die zu verabreichende Gesamtdosis 5 ml überschreiten, sollte das Injektionsvolumen auf mehr als eine tiefe muskuläre Injektionsstelle aufgeteilt werden
  - Vorsicht bei älteren oder dünnen Patienten, die möglicherweise nur Einzelinjektionen mit bis zu 2 ml vertragen
  - keine Injektionsstelle verwenden, die Anzeichen einer Infektion oder Verletzung zeigt
  - Injektionsstellen abwechseln, wenn Sie die Gabe einer intramuskulären Dosis wiederholen, um Verletzungen oder ein unangenehmes Gefühl an den Muskeln zu vermeiden

Indikation

Behandlung von Magnesiummangel bei nachgewiesener Hypomagnesiämie
Vorbeugung und Behandlung von Hypomagnesiämie bei Patienten, die vollständig parenteral ernährt werden
Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit ist und eine orale Therapie nicht möglich ist
Anwendung bei Gebärenden zur Therapie von Präeklampsie und Eklampsie
- Kontrolle und Vorbeugung von Krampfanfällen bei schwerer Präeklampsie
- Kontrolle und Vorbeugung von wiederkehrenden Krampfanfällen bei Eklampsie

Anwendung

intravenöse Infusion
- ggf. Verdünnung mit kompatibler Lösung notwendig
- Infusion über eine volumetrische Infusionsvorrichtung mit einer Infusionsgeschwindigkeit, die der Indikation entspricht
- Kinder: Infusionsgeschwindigkeit soll 0,04 mmol (0,001 g) / kg KG / Min. nicht überschreiten
intravenöse Injektion
- langsame i.v.-Injektion mit einer Infusionsgeschwindigkeit, die der Indikation entspricht
tiefe i.m.-Injektion (nur Erwachsene)
- Vorgaben der guten klinischen Praxis für intramuskuläre Injektionen befolgen
  - abgemagerte oder atrophierte Muskeln vermeiden
  - Dorsoglutealmuskel und den Ischiasnerv vermeiden
  - sollte die zu verabreichende Gesamtdosis 5 ml überschreiten, sollte das Injektionsvolumen auf mehr als eine tiefe muskuläre Injektionsstelle aufgeteilt werden
  - Vorsicht bei älteren oder dünnen Patienten, die möglicherweise nur Einzelinjektionen mit bis zu 2 ml vertragen
  - keine Injektionsstelle verwenden, die Anzeichen einer Infektion oder Verletzung zeigt
  - Injektionsstellen abwechseln, wenn Sie die Gabe einer intramuskulären Dosis wiederholen, um Verletzungen oder ein unangenehmes Gefühl an den Muskeln zu vermeiden
Magnesium-Lösungen sollten nicht mit calcium- oder phosphathaltigen Injektionen gemischt werden, da es zu Ausfällungen und Wechselwirkungen kommen kann

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

unwahrscheinlich, dass Magnesiumsulfat das Reaktionsvermögen beeinflusst
Patienten können sich jedoch nach der Anwendung schwindelig oder schläfrig fühlen
- Patient sollte darauf hingewiesen werden nicht zu fahren und keine Maschinen zu bedienen

Hinweise bei Schwangerschaft

Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung
- wenn dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Mutter auf die möglichen Gefahren für den Fetus hingewiesen werden
Eklampsie
- da eine Eklampsie lebensbedrohlich für Mutter und Kind sein kann, kann in einem solchen Zustand Magnesiumsulfat gegeben werden
- Gabe vom Aminoglykosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen
bei Müttern die mit hohen Dosierungen behandelt werden, z.B. bei einer Präeklampsie
- ausreichende Menge Magnesium könnte die Plazentaschranke überwinden, und bei Neugeborenen zu Hypotonie und Atemdepressionen führen
bei Anwendung von Magnesium zur Tokolyse über einen längeren Zeitraum in hoher Dosierung ist über Störungen der Skelettverknöcherung bei Neugeborenen berichtet worden
- bei der Anwendung von Magnesiumsulfat in der angegebenen therapeutischen Dosierung bestehen dahingehend jedoch keine Bedenken
bei Anwendung bei schwangeren Frauen sollte die fetale Herzfrequenz überwacht werden
Anwendung innerhalb der 2 Stunden vor Geburt sollte vermieden werden
- wird Magnesium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 - 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden
Magnesiumsulfat kann fetale Abnormitäten verursachen, wenn es schwangeren Frauen länger als 5 - 7 Tage gegeben wird
- retrospektive, epidemiologische Studien und Fallberichte vorliegend, die über fetale Abnormitäten wie Hypokalzämie, Demineralisierung der Knochen, Osteopenie und andere Skelettanomalien bei kontinuierlicher maternaler Gabe von Magnesiumsulfat über Zeiträume länger als 5 - 7 Tage berichten
Fertilität
- aufgrund von langjähriger Erfahrung kein Einfluss von Magnesium auf die männliche und weibliche Fertilität erwartet

Dosierung

Allgemein
- Dosierung sollte auf die Erfordernisse und das Ansprechen der Einzelperson angepasst werden
- Magnesiumkonzentration im Plasma sollte gemessen werden, um die Infusionsrate und -dauer zu bestimmen, und während der gesamten Behandlung überwacht werden
- 1 g Magnesiumsulfat-Heptahydrat entspricht 98,6 mg oder 8,1 mVal oder 4,1 mmol Mg2+
Behandlung eines Magnesiummangels bei erwiesener Hypomagnesiämie
- Erwachsene
  - intravenöse Anwendung
    - je nach klinischen Erfordernissen bis zu 160 mmol (ca. 4 g) Mg2+ über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen (langsame i.v. Infusion)
    - normales Dosierungsschema
      - 32 - 48 mmol (0,8 - 1,2 g) Mg2+ innerhalb der ersten 24 Stunden
      - gefolgt von 16 - 24 mmol (0,4 - 0,6 g) Mg2+ / Tag an weiteren 3 - 4 Tagen
  - intramuskuläre Anwendung
    - Erwachsene
      - 4 - 8 mmol (ca. 0,1 - 0,2 g) Mg2+ i.m. bis zu 4mal / 24 Stunden (alle 6 Stunden)
- Jugendliche (12 - 17 Jahre)
  - 4 mmol (0,1 g) Mg2+, nach Bedarf alle 12 Stunden (intravenöse Injektion über mind. 10 Min.)
- Säuglinge und Kinder (1 Monat - 11 Jahre)
  - 0,2 mmol (0,005 g) / kg KG, nach Bedarf alle 12 Stunden (intravenöse Injektion über mind. 10 Min.)
- Neugeborene
  - 0,4 mmol (0,01 g) / kg KG, nach Bedarf alle 6 - 12 Stunden (intravenöse Injektion über mind. 10 Min.)
Vorbeugung von Hypomagnesiämie bei Patienten, die vollständig parenteral ernährt werden
- Erwachsene
  - 10 - 20 mmol (0,25 - 0,5 g) Mg2+ / Tag (i.v. Infusion oder i.m. Injektion)
    - übliche Dosierung: 12 mmol (0,3 g) Mg2+ / Tag
- Kinder und Jugendliche (1 - 18 Jahre)
  - 0,1 mmol (0,0025 g) Mg2+ / kg KG / Tag (i.v. Infusion)
- Neugeborene und Säuglinge (bis 12 Monate)
  - 0,2 mmol (0,005 g) Mg2+ / kg KG / Tag (i.v. Infusion)
Kontrolle und Vorbeugung von wiederkehrenden Krampfanfällen bei schwerer Präeklampsie und Eklampsie
- Erwachsene Frauen
  - Initialdosis
    - 16 - 20 mmol (0,4 - 0,5 g) Mg2+ i.v. über 5 - 15 Min.
  - anschließend Erhaltungsregime als intravenöse Infusion oder als regelmäßige intramuskuläre Injektionen über 24 Stunden nach dem letzten Anfall (vorausgesetzt die Atemfrequenz ist > 16 / Min., die Urinausscheidung liegt bei > 25 ml / Min. und Partellarsehnenreflexe sind vorhanden)
    - i.v. Erhaltungsdosis
      - nach der Initialdosis: 4 mmol (0,1 g) Mg2+ i.v. pro Stunde, für mind. 24 Stunden, nach dem letzten Krampfanfall
    - i.m. Erhaltungsdosis
      - unmittelbar nach der i.v.-Initialdosis: 20 mmol (0,5 g) Mg2+ i.m. (tiefe Injektion)
      - zur erhaltenden Behandlung: 20 mmol (0,5 g) Mg2+ i.m. alle 4 Stunden
        wird für 24 Stunden nach dem letzten Krampfanfall fortgesetzt (vorausgesetzt die Atemfrequenz ist > 16 / Min., die Urinausscheidung liegt bei > 25 ml / Min. und Patellarsehnenreflexe sind vorhanden)
  - wiederkehrende Krämpfe
    - bei beiden Erhaltungsregimes (i.v.- und i.m.) werden weitere 8 - 16 mmol (0,2 - 0,4 g) Mg2+ intravenös (über 5 Min.) verabreicht
      - < 70 kg KG: 8 mmol (0,2 g) Mg2+

Dosisanpassung

Ältere Patienten
- keine besonderen Empfehlungen zur Dosierung
- Anwendung mit Vorsicht, da in dieser Altersgruppe häufig eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegt
Leberinsuffizienz
- aufgrund fehlender Daten keine Dosierungsempfehlungen verfügbar
Niereninsuffizienz (leicht bis mittelschwer)
- Anwendung mit Vorsicht
- insbesondere bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion kann es zu einer ausreichenden Akkumulation von Magnesiumsulfat kommen um toxische Wirkungen hervorzurufen
- entsprechende Dosisanpassung vornehmen
- reduzierte Dosis von 80 mmol (2 g) Mg2+ kann über einen Zeitraum von 48 Stunden verabreicht werden
Niereninsuffizienz (schwer)
- kontraindiziert

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
  - verlängerte Blutungszeit
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Elektrolyt und Flüssigkeitsanomalien (Hypophosphatämie, hypertonische Dehydration)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - bei hohen Dosierungen von Magnesiumsulfat: Einzelfälle von maternaler und fetaler Hypokalzämie
Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Kopfschmerzen
  - Schläfrigkeit
  - Verwirrtheit
  - Schwindel
  - Juckreiz
  - Kribbeln
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Koma
  - undeutliche Sprache
Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Doppeltsehen
  - Sehstörungen
Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Herzpalpitationen
  - Tachykardie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Herzrhythmusstörungen
  - Herzstillstand
  - EKG anomal (verlängerte PR-Strecke, QRS-Komplex verlängert und QT verlängert)
  - Bradykardie
Gefäßerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Flush / Hitzegefühl auf der Haut, aufgrund peripherer Vasodilatation
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypotonie, aufgrund peripherer Vasodilatation
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Vasodilatation, verringerter Blutdruck (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Atemdepression
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Übelkeit
  - Erbrechen
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hautausschlag
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Muskelschwäche
  - fehlende oder reduzierte Sehnenreflexe, aufgrund einer neuromuskulären Blockade
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Brennen, Schwellung, Entzündung)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Durst
- ohne Häufigkeitsangabe
  - an der Injektionsstelle
    - Reizungen der Venen
    - Gewebeschäden durch Extravasation
  - intramuskuläre Anwendung
    - Schmerz, Rötung, Schwellungen oder Wärme an der Injektionsstelle
    - Drainage an der Injektionsstelle
    - Blutungszeit verlängert
    - Zellulitis
    - Abszess steril
    - Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie Atemschwierigkeiten oder Anschwellen des Gesichts
    - Verletzung angrenzender Strukturen (Blutgefäße Knochen oder Nerven)
    - unbeabsichtigte intravaskuläre oder intraosteale Injektion
    - Gewebenekrose
    - schlechte Aufnahme aufgrund hoher Injektionsvolumina