Produktinformationen Micotar® 40 g Mundgel

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

• Überempfindlichkeit gegen Miconazol
• Übermepfindlichkeit gegen andere Imidazol-Derivat
• Lebererkrankungen
• gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls über Cytochrom-P450 3A4 in der Leber metabolisiert werden:
  • orale Antikoagulantien (Warfarin, Phenprocoumon)
  • bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin)
  • Cisaprid
  • hypoglykämische Sulfonamide
  • bestimmte Sedativa/Tranquilantien (Triazolam, Midazolam zum Einnehmen)
  • Mutterkorn-Alkaloide (Ergotamine, Dihydroergotamine)
  • bestimmte Antiarrhythmika (Chinidin, Bepridil, Dofetilid)
  • Pimozid
  • Sertindol
  • Halofantrin
  • HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, wie Simvastatin und Lovastatin
• in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft
• Säuglinge unter 4 Monate und Kinder, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist

• keine Studien durchgeführt
• kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten

• Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt
• keine Daten zum Übergang von Miconazol oder seinen Metaboliten in die Muttermilch
• wenn das Neugeborene oder das gestillte Kleinkind Cisaprid erhält, ist die Gabe von Miconazol an die Mutter aufgrund des möglichen Risikos einer Arzneimittelwechselwirkung beim Kind (Torsade de pointes) aus Sicherheitsgründen kontraindiziert.

• Anwendung nur unter ärztlicher Kontrolle bei
  • Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten
  • erstmaligem Auftreten der Erkrankung
  • mehrmaligem Auftreten der Pilzerkrankung innerhalb der vergangenen 12 Monate
  • Verschlimmerung des Krankheitsbildes oder wenn nach 5 Tagen keine Besserung eintritt
• bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden
• gleichzeitige Anwendung mit Phenytoin
  • Kontrolle der Plasmaspiegel von Miconazol und Phenytoin empfohlen
• Kombination mit systemischen Polyenantimykotika nicht empfohlen
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • während der Behandlung mit Miconazol wurde von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem berichtet
    • falls eine Reaktion auftritt
      • Behandlung abbrechen
• Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern
  • Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4-24 Monate) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt
    • Variabilität bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen ist zu berücksichtigen, insbesondere, wenn Miconazol Gel an Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben wird
  • Gel nicht hinten im Hals anwenden
  • jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden
  • Patient sollte beobachtet werden, um Anzeichen einer möglichen Aspiration festzustellen
  • zur Anwendung beim Säugling nicht auf die Brustwarzen einer stillenden Frau auftragen, Gefahr des Erstickens kann bestehen
• Schwere Hautreaktionen
  • Berichte von z.B. toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom bei Patienten die mit Darreichungsformen von Miconazol behandelt wurden
  • empfohlen Patienten über Anzeichen schwerer Hautreaktionen zu informieren
    • Anwendung beim ersten Auftreten von Hautausschlägen abbrechen
• Mundgel darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen
• Gleichzeitige Anwendung mit
  • Phenytoin: wird empfohlen Plasmaspiegel von Miconazol und Phenytoin zu kontrollieren
  • orale Antikoagulantien, z. B. Warfarin: sorgfältige Kontrolle der antikoagulierenden Wirkung und gegebenenfalls eine Dosiskorrektur empfohlen
  • orale Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffe): Blutzuckerspiegel verstärkt kontrollieren, da ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien bestehen kann
  • systemische Polyenantimykotika: Kombination ist zu vermeiden

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen, einschließl. angioneurotischem Ödem und anaphylaktischen Reaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Geschmacksstörungen
    • Ausfall der Geschmackswahrnehmung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Geschmacksstörungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Aspiration
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
    • Übelkeit
    • unangenehmes Gefühl im Mund
    • Erbrechen
    • Regurgitation
    • Durchfall
    • Bauchschmerzen
    • Zahnfleischschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Glossodynie
    • Zahnfleischreizung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Stomatitis
    • Zungenverfärbung
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Juckreiz
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse)
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Arzneimittelexanthem
    • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Akute generalisierte exanthematöse Pustulose
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Reizung am Verabreichungsort
    • Müdigkeit
    • Schmerzen
• Infektionen und Bakterienbesiedlung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Infektion der oberen Atemwege
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitlosigkeit
• Gefäßstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hitzewallungen

• tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstöxizität gezeigt
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
• 1. Schwangerschaftstrimenon
  • erhöhte Abortrate bei vaginaler Anwendung im 1. Trimenon
  • Anwendung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen
• 2. und 3. Schwangerschaftstrimenon
  • keine Erfahrung über vaginale Anwendung
  • Anwendung mit Vorsicht nur nach Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt

• Anwendung des Mundgels nach den Mahlzeiten
• Mundgel so lange wie möglich im Mund behalten, nicht sofort schlucken
• Säuglinge, Kinder 4 - 24 Monate
  • Dosis in kleine Einzelportionen aufteilen
  • Gel mit einem sauberen Finger auf betroffene Stellen auftragen
  • Gel nicht hinten im Mund auftragen (um mögliche Aspiration zu vermeiden)
  • Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden
• Behandlung einer oralen Candidose
  • Zahnprothesen zur Nacht entfernen und ebenfalls mit dem Mundgel abbürsten
  • herausnehmbare Zahnspangen bei der täglichen Zahnpflege auch mit dem Gel abbürsten
• zum Abmessen der Dosis beiliegenden Doppel-Messlöffel verwenden
  • entsprechenden Messlöffel bis zum Rand gestrichen mit Mundgel füllen
  • kleiner Messlöffel enthält 1 ml Gel (25 mg Miconazol)
  • großer Messlöffel enthält 2 ml Gel (50 mg Miconazol)

Basiseinheit: 1 g Gel enthält 20 mg Miconazol

• Mykosen im Bereich des Mund-Rachen-Raumes (Mundsoor)
  • Säuglinge, Kinder 4 - 24 Monate
    • 1 ml bzw. 1,25 g Gel (1 kleiner Messlöffel, 25 mg Miconazol) 4mal / Tag
  • Erwachsene, Kinder >/= 2 Jahre
    • 2 ml bzw. 2,5 g Gel (1 großer Messlöffel, 50 mg Miconazol) 4mal / Tag
  • Hinweis:
    • die Dosisangaben gelten lediglich als Richtwerte
    • je nach Größe der Mundhöhle kann z. B. bei kleinen Säuglingen eine geringere oder bei manchen Erwachsenen eine größere Menge erforderlich sein, um die Schleimhaut damit dünn einzustreichen
  • Behandlungsdauer
    • mind. 1 Woche über Verschwinden der Beschwerden hinaus fortsetzen
    • der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, einen Arzt aufzusuchen, falls die Anzeichen des Mundsoors nicht innerhalb der ersten 5 Tage nach Behandlungsbeginn zurückgehen
    • Mundgel bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung sowie bei mehrmaligen Erkrankungen im Verlauf der vergangenen 12 Monate unter ärztlicher Kontrolle anwenden

Dosisanpassung

• Säuglinge < 4 Monate oder wenn der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist
  • Anwendung kontraindiziert
• Leberfunktionsstörungen
  • Anwendung kontraindiziert