Produktinformationen Mometason-ratiopharm® Heuschnupfenspray 50 µg/Sprühstoß 18 g

• kein oder vernachlässigbarer Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Überempfindlichkeit gegen Mometason
• unbehandelte Infektion im Bereich der Nasenschleimhaut
• Patienten nach Nasenoperationen oder -verletzungen sollten bis zur Ausheilung Kortikosteroide nicht nasal anwenden
  • aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung

• Immunsuppression
  • Anwendung mit Vorsicht, wenn überhaupt
    • bei Patienten mit aktiver oder inaktiver Tuberkulose des Respirationstrakts
    • bei Patienten mit unbehandelten Pilzinfektionen, bakteriellen Infektionen oder systemischen Virusinfektionen
  • Patienten, die Kortikosteroide erhalten und dadurch möglicherweise immunsupprimiert sind, sind auf das Risiko einer Exposition gegenüber bestimmten Infektionen (z.B. Windpocken, Masern) und auf die Notwendigkeit, in diesem Fall ärztlichen Rat einzuholen, ausdrücklich hinzuweisen
• Lokale nasale Wirkungen
  • in einer Studie mit Patienten mit perennialer Rhinitis lagen nach einer 12-monatigen Behandlung mit Mometason keine Hinweise auf eine Atrophie der Nasenschleimhaut vor
    • dagegen führte Mometasonfuroat eher zu einer Rückbildung der Nasenschleimhaut in einen normalen histologischen Phänotyp
  • dennoch sind Patienten, die eine mehrmonatige oder längere Therapie mit Mometason erhalten, in regelmäßigen Abständen auf etwaige Veränderungen der Nasenschleimhaut zu untersuchen
  • sollte eine lokalisierte Pilzinfektion der Nase oder des Rachens auftreten, kann ein Absetzen der Therapie mit Mometason oder eine entsprechende Therapie erforderlich sein
  • bei persistierender Reizung des Nasopharyngealbereichs empfiehlt es sich, Mometason abzusetzen
  • Nasenscheidewand-Perforation
    • Mometason wird bei einer Nasenscheidewand-Perforation nicht empfohlen
  • Epistaxis
    • in klinischen Studien war die Inzidenz einer Epistaxis im Vergleich zu Placebo höher
    • Epistaxis war gewöhnlich selbstlimitierend und leichtgradig
• Systemische Wirkungen der Kortikosteroide
  • systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden können besonders dann auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen langen Zeitraum verschrieben wurde
    • Wahrscheinlichkeit, dass diese Wirkungen auftreten, jedoch weitaus geringer als bei oralen Kortikosteroiden und kann bei einzelnen Patienten und bei verschiedenen Kortikosteroid Zubereitungen unterschiedlich sein
  • mögliche systemische Wirkungen
    • Cushing-Syndrom
    • Cushingoid (Pseudo-Cushing-Syndrom)
    • Nebennierenrindensuppression
    • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
    • Katarakt
    • Glaukom
    • seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche und das Verhalten, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern)
• Augeninnendruck
  • nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide in Einzelfällen erhöhter Augeninnendruck beschrieben worden
• Sehstörungen
  • bei der systemischen und topischen (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden
    • diese umfassen u.a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden
• Umstellung von einer Langzeittherapie mit systemisch wirksamen Kortikosteroiden auf Mometason nasal
  • erfordert eine sorgfältige Überwachung der Patienten
  • Entzug systemischer Kortikosteroide kann bei diesen Patienten bis zur Erholung der HPA-Achsenfunktion für einige Monate zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen
  • kommt es bei diesen Patienten zur Symptomatik einer Nebennierenrindeninsuffizienz oder Entzugserscheinungen (z.B. Gelenk- und / oder Muskelschmerzen, Erschöpfung und beginnende Depressionen) trotz Linderung der nasalen Symptome, ist die systemische Kortikoid-Therapie wiederaufzunehmen, und es sind andere Therapien und sonstige geeignete Maßnahmen einzuleiten
  • bei der Umstellung können auch vorbestehende allergische Erkrankungen, z.B. allergische Konjunktivitis und Ekzem, wieder auftreten, die vorher durch die Wirkung der systemischen Kortikosteroidmedikation unterdrückt wurden
• Behandlung mit höheren als den empfohlenen Kortikosteroid-Dosen kann zu einer klinisch signifikanten Suppression der Nebennierenfunktion führen
  • liegen Anzeichen für die Anwendung höherer als empfohlener Dosen vor, sollte während stressreicher Phasen oder vor einem operativen Eingriff eine zusätzliche systemische Gabe von Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden
• Polyposis nasi
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Mometason für die Behandlung von einseitig auftretenden Polypen, von Polypen verbunden mit zystischer Fibrose oder Polypen, die die Nasenhöhlen komplett verschließen, nicht untersucht
  • einseitig auftretende Polypen, die ein ungewöhnliches oder unregelmäßiges Aussehen haben oder gar ulzerieren oder bluten, bedürfen einer weiteren Abklärung
• Auswirkungen auf das Wachstum bei Kindern
  • empfohlen, regelmäßig das Wachstum von Kindern zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Kortikosteroid erhalten
  • ist das Wachstum verlangsamt
    • sollte die Therapie überprüft und die Dosierung des nasalen Kortikosteroids, wenn möglich, auf die niedrigste Dosierung reduziert werden, mit der noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet werden kann
    • zusätzlich sollte in Betracht gezogen werden, den Patienten an einen Spezialisten für Kinderheilkunde zu überweisen
• Nicht-nasale Symptome
  • obwohl sich bei den meisten Patienten die nasalen Symptome mit Mometason beherrschen lassen, kann eine geeignete Begleittherapie zusätzliche Linderung der Symptome, insbesondere der okulären Symptome, bewirken
• Doping
  • Anwendung von Mometason kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
• bei Mometason-Präparaten mit Konservierungsmittel (Herstellerinformationen beachten)
  • ggf. kann enthaltenes Konservierungsmittel, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen
    • besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden

• zur Anwendung bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen Rhinitis, sofern die Erstdiagnose der saisonalen allergischen Rhinitis, durch einen Arzt erfolgt ist

• wie bei anderen nasalen Kortikosteroidpräparaten muss entschieden werden, ob abzustillen ist oder die Therapie mit Mometason unterbrochen werden soll / unterbleiben soll
  • unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind bzw. des Nutzens der Therapie für die Frau
• nicht bekannt, ob Mometasonfuroat in die humane Muttermilch übertritt

Basiseinheit: jeder Sprühstoß (0,1 ml) der Pumpe setzt eine abgemessene Dosis von 50 µg Mometasonfuroat (Ph.Eur.) (als Monohydrat) frei; das Gesamtgewicht eines Sprühstoßes beträgt 100 mg

• symptomatische Behandlung einer saisonalen allergischen Rhinitis
  • Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
    • 2 Sprühstöße (50 µg / Sprühstoß) / Tag in jede Nasenöffnung
    • sobald die Symptome unter Kontrolle gebracht wurden
      • Erhaltungsdosis: 1 Sprühstoß / Tag in jede Nasenöffnung
    • bei unzureichender Wirkung
      • Erhöhung der Tageshöchstdosis auf 4 Sprühstöße / Tag in jede Nasenöffnung
      • Dosisreduktion empfohlen, sobald die Symptome unter Kontrolle sind
    • Wirkungseintritt
      • klinisch relevante Wirkung innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Gabe bei einigen Patienten
      • voller therapeutischer Nutzen wird nicht immer innerhalb der ersten 48 Stunden erreicht
      • regelmäßige Anwendung, um den vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen
    • Behandlung kann bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis einige Tage vor dem voraussichtlichen Beginn der Pollensaison erforderlich sein

• wie andere nasale Kortikosteroidpräparate sollte Mometason der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für dieMutter rechtfertigt jegliches potentielle Risiko für die Mutter, den Feten bzw. den Säugling
• keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Mometasonfuroat bei schwangeren Frauen vorliegend
• tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität
• Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden
  • sorgfältig auf das Vorliegen einer Nebenniereninsuffizienz untersuchen
• Fertilität
  • keine klinischen Daten zur Auswirkung von Mometasonfuroat auf die Fertilität vorliegend
  • tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität, aber keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Dyspnoe
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pharyngitis
    • Infektionen der oberen Atemwege (erfasst bei zweimal täglicher Dosierung bei Polyposis nasi mit gelegentlicher Häufigkeit)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • verschwommenes Sehen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Glaukom
    • erhöhter Augeninnendruck
    • Katarakte
    • zentrale seröse Chorioretinopathie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Epistaxis (erfasst bei zweimal täglicher Dosierung bei Polyposis nasi)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Epistaxis
    • Brennen in der Nase
    • Reizung in der Nase
    • nasale Ulzeration
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nasenseptumperforation
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reizung im Rachen (erfasst bei zweimal täglicher Dosierung bei Polyposis nasi)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Störungen des Geschmacks- und Geruchssinns