Produktinformationen Mucosolvan® 100 ml Inh.-Lsg.

• keine Auswirkung auf das Reaktionsvermögen

• Überempfindlichkeit gegen Ambroxol
• Anwendung mit (besonderer) Vorsicht bei
  • gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)
    • wegen eines möglichen Sekretstaus
  • eingeschränkter Nierenfunktion
  • schwerer Lebererkrankung
• sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Hyperreagibilität des Bronchialsystems und / oder bekannter Atopie
• Anwendung nur nach ärztlicher Anweisung bei Kindern < 2 Jahre
 

• Inhalationslösung geeignet für alle modernen Inhalationsgeräte (z.B. Kompressor- und Ultraschallvernebler), die nicht nach dem Dampfkesselprinzip arbeiten
• keine Beeinträchtigung der Stabilität durch Erwärmen der Lösung auf 80°C > 10 Min.
• Anwendung im Respirator: Mischung mit physiologischer Kochsalzlösung 1:1
• Inhalationslösung vor Inhalation auf Körpertemperatur erwärmen
• während der Inhalation normal ein- und ausatmen (bei zu tiefer Einatmung kann Hustenreiz auftreten)

Inkompatibilitäten

• mischbar mit physiologischer Kochsalzlösung und Betasympathomimetika
• nicht mit Cromoglicinsäure mischen
• kein Mischen mit anderen Lösungen, welches zu einer Mischung mit pH > 6,3 führt, z.B. alkalische Salzlösung zur Inhalation (Ausfallen der freien Ambroxol-Base/ Trübung der Lösung möglich)

• schwere Hautreaktionen
  • im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxisch epidermale Nekrolyse (TEN), Lyell-Syndrom und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) oder bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden
• Patienten mit bekannter Hyperreagibilität des Bronchialsystems und / oder bekannter Atopie
  • da grundsätzlich bei Inhalationen die Gefahr einer bronchospastischen Reaktion besteht, sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden.
• bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)
  • Ambroxol sollte wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit besonderer Vorsicht verwendet werden, d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis
• beeinträchtigte Nierenfunktion oder schwere Leberkrankheit
  • Ambroxol darf nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden
  • wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden
• Vorsicht bei Patienten mit Histaminintoleranz
  • längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann

• sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, einhergehend mit einer Störung von Schleimbildung und -transport
• Hinweis
  • gleichzeitige Anwendung mit Antitussiva nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung (Gefahr des Sekretstaus aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes)

• Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
• Ambroxol sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen
• Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über
 

 

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Schleimhautreaktionen, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritis)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks, Angioödem und Juckreiz
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Geschmacksstörungen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom / toxischer epidermaler Nekrolyse und akute generalisierter exanthematischer Pustulose)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Taubheitsgefühl im Mund
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Diarrhö
    • Dyspepsie
    • Bauchschmerzen
    • Mundtrockenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Trockenheit im Hals
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sialorrhö
    • Obstipation
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Taubheitsgefühl im Rachen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Rhinorrhoe
    • Trockenheit der Luftwege
    • Dyspnoe und Bronchospasmus (meist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit der Atemwege)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dysurie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
    • Schleimhautreaktionen

Basiseinheit: 1 ml Inhalationslösung für einen Vernebler enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.

• sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, einhergehend mit einer Störung von Schleimbildung und -transport
  • Erwachsene und Kinder (>= 6 Jahre)
    • 2 - 3 ml Inhalationslösung (15 - 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid) 1 - 2mal / Tag
  • Kinder (< 6 Jahre)
    • Anwendung nur nach ärztlicher Anweisung
    • keine ausreichenden Erkenntnisse hinsichtlich einer Dosierungsempfehlung vorliegend
    • andere Darreichungsformen (Saft / Tropfen) verfügbar
  • Behandlungsdauer
    • prinzipiell nicht begrenzt
    • ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Anwendung nur auf ärztliche Anweisung
  • schwere Niereninsuffizienz
    • Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol möglich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • schwere Lebererkrankung
    • Anwendung nur auf ärztliche Anweisung