Produktinformationen Mucosolvan® Lutschpastillen 15 mg 40 Lutschpastillen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

• schwere Hautreaktionen
  • Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/ toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol
    • können im Anfangsstadium unspezifische grippeähnliche Symptome wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Halsschmerzen auslösen, welche fälschlicherweise mit Grippemitteln behandelt werden; deshalb:
    • bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte die Gabe von Ambroxol sofort beendet werden und unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden
• gestörte Bronchomotorik und größere Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)
  • Anwendung nur mit Vorsicht
  • Gefahr eines Sekretstaus
• Histaminintoleranz
  • Vorsicht geboten
  • längerfristige Therapie vermeiden, da Ambroxol den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Anwendung mit besonderer Vorsicht
  • größere Einnahmeabständen oder in verminderte Dosis
  • bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden
• schwere Lebererkrankung
  • Anwendung mit besonderer Vorsicht
  • größere Einnahmeabständen oder verminderte Dosis
• Kinder < 2 Jahre
  • Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin
• Magen- Darm- Trakt
  • besondere Vorsicht bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte
• Asthma
  • besonder Vorsicht bei der Anwendung von Ambroxol bei Patienten mit Asthma und schweren Asthmaanfällen

• Überempfindlichkeit gegen Ambroxol
• bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht anwenden
• bei eingeschränkter Nierenfunktion nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder inverminderter Dosis) anwenden
• bei schwerer Lebererkrankung nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder inverminderter Dosis) anwenden
• bei Kindern < 2 Jahre nur unter ärztlicher Kontrolle anwenden

• Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen
  • nur nach sorgfältiger Nutzen- Risiko- Abwägung
• keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen
• Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Hautausschlag
      • Gesichtsödem
      • Atemnot
      • Pruritus
    • Fieber
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Taubheitsgefühl im Mund
    • Diarrhö
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchschmerzen
    • Erbrechen
    • Dyspepsie
    • Mundtrockenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Trockenheit im Hals
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sialorrhö
    • Sodbrennen
    • Obstipation
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Hautreaktionen einschließlich Erythema multiforme, akute generalisierte exanthematische Pustulose
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Geschmacksstörungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Taubheitsgefühl im Rachen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Rhinorrhö
    • Trockenheit der Atemwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
• Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dysurie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schleimhautreaktionen

• Einnahme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung (insbesondere im 1. Trimenon nicht empfohlen)
• Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke
• keine hinreichenden Daten mit der Anwendung von Ambroxol bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
  • keine teratogenen Wirkungen
• umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28 SSW ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus
• Fertilität
  • nichtklinische Studien: keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf die Fruchtbarkeit

• keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen

• sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen
  • Erwachsene und Jugendliche (>= 12 Jahre)
    • erste 2 - 3 Tage: 1 Lutschtablette 6mal / Tag
    • anschließend: 1 Lutschtablette 4mal / Tag
    • ggf. Dosiserhöhung bis 1 Lutschtablette 8mal / Tag möglich
  • Kinder (6 - 12 Jahre)
    • 1 Lutschtablette 2 - 3mal / Tag
  • Kinder (< 6 Jahre)
    • Anwendung kontraindiziert (zu hoher Wirkstoffgehalt)
    • ggf. andere Darreichungsform (Kindersaft oder Tropfen) wählen
  • Behandlungsdauer
    • ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage einnehmen
    • auf ärztliche Anweisung Behandlungsdauer prinzipiell nicht begrenzt

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Anwendung nur auf ärztliche Anweisung
  • schwere Niereninsuffizienz
    • Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol zu erwarten
• eingeschränkte Leberfunktion
  • schwere Leberkrankheit
    • Anwendung nur auf ärztliche Anweisung (Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination)