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Produktinformationen Mykoderm® Mund-Gel 20g

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Miconazol
Übermepfindlichkeit gegen andere Imidazol-Derivat
Lebererkrankungen
gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls über Cytochrom-P450 3A4 in der Leber metabolisiert werden:
- orale Antikoagulantien (Warfarin, Phenprocoumon)
- bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin)
- Cisaprid
- hypoglykämische Sulfonamide
- bestimmte Sedativa/Tranquilantien (Triazolam, Midazolam zum Einnehmen)
- Mutterkorn-Alkaloide (Ergotamine, Dihydroergotamine)
- bestimmte Antiarrhythmika (Chinidin, Bepridil, Dofetilid)
- Pimozid
- Sertindol
- Halofantrin
- HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, wie Simvastatin und Lovastatin
in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft
Säuglinge unter 4 Monate und Kinder, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

keine Studien durchgeführt
kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten

Hinweise bei Stillzeit

Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt
keine Daten zum Übergang von Miconazol oder seinen Metaboliten in die Muttermilch
wenn das Neugeborene oder das gestillte Kleinkind Cisaprid erhält, ist die Gabe von Miconazol an die Mutter aufgrund des möglichen Risikos einer Arzneimittelwechselwirkung beim Kind (Torsade de pointes) aus Sicherheitsgründen kontraindiziert.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Anwendung nur unter ärztlicher Kontrolle bei
- Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten
- erstmaligem Auftreten der Erkrankung
- mehrmaligem Auftreten der Pilzerkrankung innerhalb der vergangenen 12 Monate
- Verschlimmerung des Krankheitsbildes oder wenn nach 5 Tagen keine Besserung eintritt
bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden
gleichzeitige Anwendung mit Phenytoin
- Kontrolle der Plasmaspiegel von Miconazol und Phenytoin empfohlen
Kombination mit systemischen Polyenantimykotika nicht empfohlen
Überempfindlichkeitsreaktionen
- während der Behandlung mit Miconazol wurde von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem berichtet
  - falls eine Reaktion auftritt
    - Behandlung abbrechen
Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern
- Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4-24 Monate) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt
  - Variabilität bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen ist zu berücksichtigen, insbesondere, wenn Miconazol Gel an Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben wird
- Gel nicht hinten im Hals anwenden
- jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden
- Patient sollte beobachtet werden, um Anzeichen einer möglichen Aspiration festzustellen
- zur Anwendung beim Säugling nicht auf die Brustwarzen einer stillenden Frau auftragen, Gefahr des Erstickens kann bestehen
Schwere Hautreaktionen
- Berichte von z.B. toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom bei Patienten die mit Darreichungsformen von Miconazol behandelt wurden
- empfohlen Patienten über Anzeichen schwerer Hautreaktionen zu informieren
  - Anwendung beim ersten Auftreten von Hautausschlägen abbrechen
Mundgel darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen
Gleichzeitige Anwendung mit
- Phenytoin: wird empfohlen Plasmaspiegel von Miconazol und Phenytoin zu kontrollieren
- orale Antikoagulantien, z. B. Warfarin: sorgfältige Kontrolle der antikoagulierenden Wirkung und gegebenenfalls eine Dosiskorrektur empfohlen
- orale Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffe): Blutzuckerspiegel verstärkt kontrollieren, da ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien bestehen kann
- systemische Polyenantimykotika: Kombination ist zu vermeiden

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - allergische Reaktionen, einschließl. angioneurotischem Ödem und anaphylaktischen Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Kopfschmerzen
  - Geschmacksstörungen
  - Ausfall der Geschmackswahrnehmung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Geschmacksstörungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Aspiration
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Mundtrockenheit
  - Übelkeit
  - unangenehmes Gefühl im Mund
  - Erbrechen
  - Regurgitation
  - Durchfall
  - Bauchschmerzen
  - Zahnfleischschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Glossodynie
  - Zahnfleischreizung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Stomatitis
  - Zungenverfärbung
Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Juckreiz
  - Urtikaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse)
  - Stevens-Johnson-Syndrom
  - Arzneimittelexanthem
  - Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Akute generalisierte exanthematöse Pustulose
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Reizung am Verabreichungsort
  - Müdigkeit
  - Schmerzen
Infektionen und Bakterienbesiedlung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Infektion der oberen Atemwege
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Appetitlosigkeit
Gefäßstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hitzewallungen

Hinweise bei Schwangerschaft

tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstöxizität gezeigt
- potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
1. Schwangerschaftstrimenon
- erhöhte Abortrate bei vaginaler Anwendung im 1. Trimenon
- Anwendung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen
2. und 3. Schwangerschaftstrimenon
- keine Erfahrung über vaginale Anwendung
- Anwendung mit Vorsicht nur nach Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt

Indikation

Behandlung von Hefepilzinfektionen der Mundschleimhaut (Mundsoor)
Behandlung von oropharyngealer Candidiasis (OPC) bei immungeschwächten Patienten

Dosierung

Hefepilzinfektionen der Mundschleimhaut (Mundsoor)
- Säuglinge
  - 25 - 30 mg Miconazol 4mal / Tag
  - max. Tagesgesamtdosis: 120 mg Miconazol
- Kinder Jugendliche und Erwachsene
  - 50 - 60 mg Miconazol 4mal / Tag
  - max. Tagesgesamtdosis: 240 mg Miconazol
- Behandlungsdauer:
  - Behandlung mindestens 1 - 2 Tage über die Beschwerdefreiheit hinaus
    - Anzeichen des Mundsoors gehen üblicherweise innerhalb der ersten 5 Tage nach Beginn der Behandlung deutlich zurück
  - Gesamttherapiedauer kann, falls erforderlich, auf 2 Wochen verlängert werden
  - durchschnittl. Therapiedauer: 1 - 2 Wochen
oropharyngeale Candidiasis (OPC) bei immungeschwächten Patienten
- Erwachsene
  - 1mal 50 mg Miconazol / Tag am Morgen nach dem Zähneputzen
- Behandlungsdauer:
  - je nach Therapieerfolg: 7 - 14 Tage
  - im Fall einer klinischen Heilung (definiert als vollständige Beseitigung der Krankheitszeichen und Symptome) nach 7 Behandlungstagen: Beendigung der Behandlung
  - bei konfluierenden/ausgedehnten (schwerwiegenden) durch die OPC verursachten Läsionen Behandlung bis zur klinischen Heilung bzw. bis zu 14 Tage lang fortsetzen
- besondere Patientengruppen
  - ältere Menschen
    - Anwendung bei älteren Menschen möglich
  - Kinder
    - keine Erfahrungen

Anwendung

Anwendung in der Mundhöhle
- halbfeste Darreichungsform
  - 4mal / Tag nach den Mahlzeiten auf Mundschleimhaut auftragen und gleichmäßig verteilen, z. B. mit einem sauberen Finger
  - Arzneimittel möglichst lang im Mund behalten, anschließend schlucken
  - Säuglinge und Kleinkinder
    - Arzneimittel in kleinen Einzelportionen möglichst weit vorne im Mundraum applizieren, um Aspiration zu vermeiden
    - keinesfalls in den Rachen geben
  - Träger von herausnehmbaren Zahnspangen
    - Zahnspange bei der täglichen Zahnpflege mit dem Arzneimittel abbürsten
- feste Darreichungsform
  - Anwendung am Morgen nach dem Zähneputzen, da Speichelfluss während der Nacht nicht so stark
  - Arzneimittel kann mit Essen und Trinken angewendet werden