Abbildung nicht verbindlich

Produktinformationen Mykofungin® 3 Kombi, 3 Vaginaltabl. 200mg + 20g Creme 1%

Inhaltsverzeichnis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

das Arzneimittel darf in folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
- bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung
- wenn die Erkrankung häufiger als 4-mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist
Hinweis:
- bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen enthaltener Hilfsstoffe zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen

Kontraindikation

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades. Diese können betreffen:
    - die Haut (z. B. Juckreiz, Rötung)
    - die Atmung (z. B. Atemnot)
    - den Kreislauf (z. B. behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen)
    - den Magen- Darm-Trakt (z. B. Übelkeit, Durchfall).
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hautreaktionen (z. B. Brennen, Stechen, Rötung) an den behandelten Stellen

Hinweise bei Stillzeit

nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht
wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden.

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

Hinweise bei Schwangerschaft

Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abschätzung
während der Schwangerschaft sollte die Behandlung durch den Arzt erfolgen oder ohne Applikator durchgeführt werden
Epidemiologische Studien mit Clotrimazol: kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen allgemein oder für spezifische Anomalien
Studie über den Einfluss von vaginal applizierten, antimykotischen und trichomonaziden Therapeutika:
- Verdacht auf ein erhöhtes Spontanabort-Risiko nach vaginaler Applikation von Clotrimazol im 1. Trimenon; Befunde jedoch nicht ausreichend gesichert
- Untersuchungen für das 2. und 3. Trimenon liegen nicht vor
Tierstudien
- Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG
  - orale Gabe hoher Dosen (ab 100 mg/kg KG): maternal toxische und letale Effekte bei der Ratte, die sekundär embryotoxisch waren
  - andere Tierstudien sowie nach vaginaler Applikation bei der Ratte: keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte auf
- Fertilität
  - Clotrimazol hatte keinen Einfluss auf die Fertilität.

Dosierung

bakterielle Entzündungen der Vagina und Ausfluss durch Pilze (meist Candida)
- 1 Vaginaltablette 1mal / Tag abends
- Creme 1 - 3 mal / Tag
- Behandlungsdauer: 3 Tage
  - optional zweite Behandlung über 3 Tage
Allgemeiner Hinweis
- zusätzliche Behandlung mit einer Clotrimazol-haltigen Creme, falls Vagina und Vulva betroffen sind
- bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch Pilze, zusätzliche lokale Behandlung mit einer Clotrimazol-haltigen Creme

Anwendung

Creme dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen
Anwendung der Vaginaltabletten
- in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen möglichst tief in die Scheide einführen
- nicht während der Menstruation bzw. vor deren Beginn abschließen
- bei ausgeprägter klinischer Symptomatik Behandlung während der Menstruation

Indikation