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Produktinformationen Nicorette freshmint 2mg 80 Lutschtbl. gepresst

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

abhängige Raucher unmittelbar nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina-Syndrom), mit schweren Herzrhythmusstörungen, mit unkontrollierten Herzrhythmusstörungen oder bei vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall
- sollten dazu angehalten werden das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung)
- falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung des Arzneimittels erwogen werden
- Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung, Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert
Patienten mit Hypertonie, stabiler Angina pectoris, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Phäochromozytom, schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
- Anwendung mit Vorsicht, Patienten sollen Arzt konsultieren
- sollten dazu angehalten werden das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung)
Diabetes mellitus
- wenn eine Nicotinersatztherapie eingeleitet und das Rauchen aufgegeben wird, sollten Patienten mit Diabetes mellitus dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel häufiger als üblich zu kontrollieren, da eine Reduktion der durch Nicotin induzierten Katecholaminfreisetzung den Kohlehydratstoffwechsel beeinflussen kann
Personen mit aktiver Oesophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis oder Ulcus pepticum
- geschlucktes Nicotin kann Symptome verschlimmern
Allergische Reaktionen
- Disposition zu Angioödem und Urtikaria
Gefahr bei Kleinkindern
- Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungssymptome hervorrufen und letale Folgen haben
bei Patienten mit den folgenden Krankheiten sollte eine Risiko-Nutzen-Abwägung durch den Arzt erfolgen
- eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
  - bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion und/oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite vermindert sein kann, sodass es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann
- Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus
  - bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreoidismus oder Phäochromozytom ist Vorsicht geboten, da Nicotin zur Freisetzung von Katecholaminen führt
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Nicotin kann die Beschwerden von Patienten verstärken, die an Ösophagitis, Gastritis oder peptischen Geschwüren leiden
  - Nicotinersatzpräparate sollten bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden
Übertragung der Abhängigkeit auf das Ersatzmittel
- übertragene Abhängigkeit kann auftreten, ist aber weniger schädlich und leichter zu durchbrechen als die Abhängigkeit vom Rauchen
Einstellen des Rauchens
- polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch beeinflussen den Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch CYP1A2 (und möglicherweise durch CYP1A1) metabolisiert werden
- wenn ein Raucher das Rauchen aufgibt, kann dies zu einer Verlangsamung der Metabolisierung und dadurch zu erhöhten Blutspiegeln solcher Arzneimittel führen
  - kann bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein (z.B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol)
- Plasmakonzentration anderer Arzneimittel, die teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden (wie z.B. Imipramin, Olanzanpin, Clomipramin und Fluvoxamin) können ebenfalls bei Einstellung des Rauchens ansteigen, wenngleich es keine Daten gibt, die diesen Effekt belegen, und die klinische Signifikanz dieses Effekts für diese Arzneimittel nicht bekannt ist
- begrenzte Daten weisen darauf hin, dass der Metabolismus von Flecainid und Pentazocin ebenfalls durch das Rauchen beeinflusst werden könnte

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerzen
  - Geschmacksstörung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Parästhesie
Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - vermehrte Tränensekretion
- ohne Häufigkeitsangabe
  - verschwommenes Sehen
Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hitzewallung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Übelkeit
  - Dyspepsie
  - Schmerzen und Parästhesien des oralen Weichteilgewebes
  - Stomatitis
  - brennende Lippen
  - Trockenheit in Mund und/oder Rachen
  - vermehrter Speichelfluss
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Erbrechen
  - Flatulenz
  - Bauchschmerzen
  - Diarrhö
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Gingivitis
  - Glossitis
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Gastritis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schmerzen der Kiefermuskulatur (bei Anwendung einer Darreichungsform zum kauen)
Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Herzklopfen / Palpitationen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Herzarrhythmien
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Vorhofflimmern
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hyperhydrose
  - Pruritus
  - Hautausschlag
  - Erythem
  - Urtikaria
Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Überempfindlichkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - angioneurotisches Ödem
  - anaphylaktische Reaktionen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Schluckauf
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Pharyngolaryngeale Schmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Dyspnoe
  - Rhinorrhö
  - Bronchospasmus
  - Niesen
  - Nasenverstopfung
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung kann auch ein Herpes labialis auftreten, jedoch ist Zusammenhang mit der Nicotinbehandlung unklar

Hinweise bei Schwangerschaft

bei schwangeren Frauen sollte immer eine vollständige Beendigung des Rauchens ohne die Anwendung einer Nicotinersatztherapie empfohlen werden
falls dies bei sehr stark abhängigen schwangeren Raucherinnen nicht gelingt, kann eine Raucherentwöhnung mittels Nicotinersatztherapie dennoch empfehlenswert sein
- fetales Risiko wahrscheinlich niedriger als sie beim Zigaretten- bzw. Tabakrauchen, infolge von
  - niedrigerer maximaler Nicotinplasmakonzentration gegenüber Nicotininhalation
  - fehlender zusätzlicher Exposition mit polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid
  - höheren Chancen, bis zum 3. Trimenon eine Raucherentwöhnung zu erzielen
Rauchen während des 3. Trimenons
- kann zu intrauterinen Wachstumsretardierungen oder, abhängig von der täglichen Tabakmenge, zu einer Frühgeburt oder sogar Totgeburt führen
Tabakentwöhnung mit oder ohne Nicotinersatztherapie sollte nicht alleine, sondern mit Hilfe eines medizinisch betreuten Entwöhnungsprogramms durchgeführt werden
Nicotin im 3. Trimenon
- kann hämodynamische Wirkungen hervorrufen (wie z.B. Änderungen der fetalen Herzfrequenz), die den Fetus kurz vor der Geburt beeinträchtigen können
- nicotinhaltige Arzneimittel sollten ab dem 6. Schwangerschaftsmonat nur unter ärztlicher Überwachung von solchen Raucherinnen angewendet werden, denen ein Rauchstopp bis zum 3. Trimenon nicht gelang

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

keine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, sofern das Arzneimittel in der empfohlenen Dosierung angewendet wird
- jedoch beachten, dass das Aufgeben des Rauchens Verhaltensänderungen verursachen kann

Hinweise bei Stillzeit

Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen den Säugling beeinträchtigen können
Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen
Rauchen in der Stillzeit vermeiden
falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wurde, sollte Anwendung des Arzneimittels von stillenden Raucherinnen nur nach ärztlicher Rücksprache erfolgen
im Falle einer Nicotinersatztherapie während der Stillzeit sollte das nicotinhaltige Arzneimittel nur nach dem Stillen angewendet werden, keinesfalls jedoch innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Nicotin
darf nicht von Nichtrauchern angewendet werden
Kinder < 18 Jahre

Dosierung

allgemein
- Dosisstärke der zu verwendeten Lutschtablette abhängig von individuellen Rauchgewohnheiten
Erwachsene
- Lutschtabletten mit 2 mg Nicotin geeignet für Raucher mit niedriger Tabakabhängigkeit, z.B.
  - Raucher, die ihre erste Zigarette mehr als 30 min nach dem Aufwachen rauchen
  - Raucher, die weniger als 20 Zigaretten / Tag rauchen
- Behandlungsdauer
  - Anwendung maximal 9 Monate
  - bei weiterhin bestehendem Abhängigkeitsgefühl: Konsultation eines Arztes
- Verbesserung der Erfolgsrate durch beratende und unterstützende Verhaltenstherapie
Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Wirksamkeit und Sicherheit von Nicotin-haltigen Lutschtabletten bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht
- Anwendung bei Kindern (< 12 Jahren) nicht empfohlen
- Anwendung bei Jugendlichen (12 - 17 Jahren) nur auf ärztliche Verordnung
Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp
- Verwendung der Lutschtabletten, wenn Drang zum Rauchen besteht
- tägliche Anwendung einer ausreichenden Anzahl an Lutschtabletten
- in der Regel 8 - 12 Lutschtabletten
- maximal 15 Lutschtabletten / Tag
- empfohlene Dauer der Anwendung: 6 Wochen (um Rauchgewohnheit zu durchbrechen)
- anschließend: langsame Reduktion der Anzahl angewendeter Lutschtabletten / Tag
- Beendigung der Behandlung, wenn Tagesverbrauch 1 - 2 Lutschtabletten
- bei Wiederauftreten von starkem Rauchverlangen Anwendung von jeweils einer Lutschtablette
Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp (für Raucher, die nicht bereit oder in der Lage sind, das Rauchen sofort aufzugeben)
- Anwendung einer Lutschtablette zwischen den Rauchepisoden um Rauchverlangen zu lindern und rauchfreie Phasen zu verlängern
- Behandlungsziel: vollständige Aufgabe des Rauchens
- Anzahl der angewendeten Lutschtabletten / Tag abhängig von individuellen Bedürfnissen
- maximal 15 Lutschtabletten / Tag
- falls nach 6 Wochen Anwendung keine Verrringerung der gerauchten Zigaretten / Tag, Konsultation eines Arztes
- Versuch der vollständigen Aufgabe des Rauchens, sobald sich Raucher bereit fühlt, jedoch nicht später als 6 Monate nach Beginn der Behandlung
- ansonsten: Konsultation eines Arztes
- sobald Reduktion der täglich konsumierten Zigaretten / Tag gelungen und sich Raucher in der Lage zur vollständigen Aufgabe des Rauchens fühlt, Verringerung der Anzahl der angewendeten Lutschtabletten / Tag bis zur Beendigung der Behandlung (siehe oben)

Anwendung

Lutschtabletten zur Anwendung in der Mundhöhle
Lutschtablette in den Mund legen und sich auflösen lassen
bis zur vollständigen Auflösung (Dauer ca. 16 - 19 Min) Lutschtablette von Zeit zu Zeit von einer Seite der Mundhöhle zur anderen schieben
Lutschtablette nicht kauen oder im Ganzen schlucken
während Verweildauer der Lutschtablette im Mund nichts essen und trinken
Verringerung der Resorption von Nicotin möglich durch Getränke, die pH-Wert im Mund herabsetzen (z.B. Kaffee, Fruchtsäfte, Erfrischungsgetränke)
- im Sinne einer maximalen Resorption von Nicotin Vermeiden dieser Getränke bis zu 15 Min vor Anwendung der Lutschtablette

Indikation

Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Rauchern (>18 Jahre) zur Linderung der Nicotinentzugssymptome und des Rauchverlangens
- Behandlungsziel: dauerhafte Aufgabe des Rauchens
- Anwendung vorzugsweise in Verbindung mit einem unterstützenden Verhaltensprogramm