Produktinformationen Nicotinell® 14 mg/24-Stunden-Pflaster, 7 Pflaster

• die Risiken, die mit einer Nicotinersatztherapie verbunden sind, werden in jeder Hinsicht bei Weitem durch die bekannten Gefahren, von fortgesetztem Rauchen übertroffen
• sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung aufgrund der pharmakologischen Wirkungen des Nicotins bei folgenden Erkrankungen:
  • stabile Angina pectoris
  • älterer Myokardinfarkt
  • zerebrovaskuläre Erkrankung
  • periphere arterielle Verschlusskrankheiten
  • Hypertonie
  • Myokardinsuffizienz
  • Nieren- und Leberinsuffizienz
  • unkontrollierter Hyperthyreoidismus
  • Epilepsie
  • Myasthenia gravis
  • pseudomyasthenisches Syndrom
  • Vasospasmus
  • Diabetes mellitus
  • Gastritis
  • Ösophagitis
  • akute Magen- und Darmulcera
  • Einsatz eines transdermalen Pflasters nur dann, wenn eine Raucherentwöhnung ohne pharmakologische Unterstützung nicht möglich ist
    • Risiken des Weiterrauchens gegen das Risiko der Nicotinsubstitution abwägen
• anamnestisch bekannte Krankheiten
  • erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen möglich bei Patienten mit anamnestisch bekannte Krampfanfällen (d.h. Epilepsie)
  • Patienten mit anamnestisch bekannter Muskelschwäche (Myasthenia gravis, pseudomyasthenisches Syndrom) könnten unter der Behandlung eine Verschlechterung ihrer durch die Muskelschwäche bedingten Symptome entwickeln
• Myokardinfarkt / schwere Arrhythmien / Schlaganfall
  • Patienten, die wegen eines Myokardinfarkts, schweren Arrhythmien,instabileroder sich verschlechternder Angina Pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina),schweren Herzrhythmusstörungen, und/oder unkontrollierter Hypertonie oder Schlaganfalls (im Krankenhaus) behandelt werden, und die als hämodynamisch instabil eingestuft wurden, sollten ermutigt werden, das Rauchen mithilfe nichtmedikamentöser Verfahren aufzugeben
  • wenn das nicht gelingt, können Nicotin-haltige Pflaster in Betracht gezogen werden
  • die Behandlung darf jedoch nur unter strikter ärztlicher Überwachung begonnen werden, da nur begrenzte Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe vorliegen
  • wenn die Patienten aus dem Krankenhaus entlassen wurden, können sie eine Nicotinersatztherapie ganz normal anwenden
  • falls es zu einem klinisch relevanten Anstieg von kardiovaskulären oder anderen Effekten, die auf das Nicotin zurückzuführen sind, kommt, ist die Dosis zu vermindern oder die Behandlung ist vollständig zu beenden
• Diabetes mellitus
  • Patienten mit Diabetes mellitus sollten dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel häufiger als üblich zu kontrollieren, da eine Reduktion der durch Nicotin induzierten Katecholaminfreisetzung den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann
• allergische Reaktionen
  • Anfälligkeit für Angioödeme und Urtikaria
• atopische oder ekzematöse Dermatitis
  • aufgrund einer lokalen Überempfindlichkeit gegenüber dem Pflaster
  • in Fällen von schweren oder anhaltenden lokalen Reaktionen am Verabreichungsort (z.B. schweres Erythem, Pruritus oder Ödem) oder einer generalisierten Hautreaktion (z.B. Urtikaria, Nesselausschlag oder generalisierte Hautausschläge) sollten die Anwender angewiesen werden, die Verwendung von Nicotin-haltigen Pflastern abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen
• Kontaktsensibilisierung
  • Nicotin-Pflaster sind potenziell hautreizend und können eine Kontaktsensibilisierung hervorrufen
• Sicherheitshinweis für kleine Kinder
  • die Nicotinmengen, die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern vertragen werden, können bei kleinen Kindern zu Vergiftungserscheinungen mit tödlichem Ausgang führen
  • Nicotin-haltige Produkte sollten nicht an Orten aufbewahrt werden, wo sie von Kindern missbräuchlich verwendet, berührt oder eingenommen werden können
  • die gebrauchten Pflaster sollten in der Mitte mit der adhäsiven Seite nach innen gefaltet werden und sorgfältig entsorgt werden
• Einstellen des Rauchens
  • polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Zigarettenrauch bewirken den Metabolismus von Stoffen, die durch CYP 1A2 (und möglicherweise auch durch CYP 1A1) katalysiert werden
  • wenn ein Raucher das Rauchen einstellt, kann das zu einem verlangsamten Metabolismus und somit zu einem Anstieg der Blutwerte dieser Stoffe führen
  • kann bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein (z.B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol)
• Abhängigkeitsverlagerung / Missbrauch
  • eine Abhängigkeitsverlagerung ist selten
  • transdermal zugeführtes Nicotin hat aus folgenden Gründen wahrscheinlich ein sehr geringes Missbrauchspotential:
    • langsamer Wirkungseintritt
    • geringe Fluktuationen des Blutspiegels
    • verursacht keine hohen Nicotinkonzentrationen im Blut
    • Anwendung findet selten (d.h. einmal täglich) statt
  • diese verlagerte Abhängigkeit ist einerseits weniger schädlich und andererseits leichter zu überwinden als die Abhängigkeit vom Rauchen
• eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
  • bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion und / oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite vermindert sein kann, sodass es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann
• Kinder und Jugendliche
  • keine Erfahrungen bei Patienten < 18 Jahren vorliegend
• ältere Patienten
  • nur beschränkte Erfahrungen vorliegend bei Patienten > 65 Jahren
  • Wirksamkeit und Verträglichkeit scheint in dieser Altersgruppe unproblematisch zu sein
• Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus
  • Vorsicht geboten, da Nicotin zur Freisetzung von Katecholaminen führt
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Nicotin kann die Beschwerden von Patienten verstärken, die an Ösophagitis, Gastritis oder peptischen Geschwüren leiden
    • Nicotinersatzpräparate bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht angewenden

• Überempfindlichkeit gegen Nicotin
• Nichtraucher
• Gelegenheitsraucher
• Kinder
• Status unmittelbar nach Myokardinfarkt
• instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris
• Vasospasmen
• Phäochromozytom
• schwere Arrhythmien
• vor kurzem aufgetretener Schlaganfall
• systemische Hauterkrankungen
• Schwangerschaft
• Stillzeit

• täglich nach dem Aufstehen transdermales Pflaster auf gesunde, unbehaarte, trockene und saubere (keine Lotion, Alkohol oder Salbenreste usw.) Hautstelle aufgekleben
• bevorzugt am Oberarm (Innen- oder Aussenseite)
• alternativ am Schulterbereich oder der oberen Huefte
• Pflaster 10 - 20 Sekunden lang mit der Handfläche andrücken
• täglicher Wechsel der Hautstelle unbedingt einhalten
• Pflaster nicht wasserfest, jedoch vorsichtiges Duschen möglich
• Tragen im Solarium möglich
• zum Schutz vor Feuchtigkeit :
  • Überkleben mit wirkstofffreiem Pflaster
  • alternativ:
    • Pflaster bis zu 12mal abnehmbar, ohne Klebeeigenschaften zu beeinträchtigen
    • dazu Pflaster auf glatte Oberfläche aufkleben
• keinesfalls während eines Saunabesuchs oder eines Tauchgangs tragen (Risiko einer unkontrollierten Nicotinfreisetzung)
• bei Beeinträchtigung der Klebewirkung: Fixierung mit üblichem Wundpflaster

Basiseinheit: 1 transdermales Pflaster enthält 35 mg Nicotin; durchschnittliche Wirkstofffreigabe 14 mg / 24 Stunden

• Linderung von Nicotinentzugssymptomen und Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit
  • > 20 Zigaretten / Tag oder 5 Punkte im Frageström-Test:
    • initial : Pflaster (52,5 mg Nicotin) über 3 - 4 Wochen
    • anschließend: Pflaster (35 mg Nicotin) über 3 - 4 Wochen
    • abschließend: Pflaster (17, 5 mg Nicotin) über 3 - 4 Wochen
    • bei vorzeitiger deutlicher Rauchreduktion: Umstellung auf jeweils niedrigere Pflasterstärke bereits nach einer Woche möglich
  • < 20 Zigaretten / Tag oder < 5 Punkte im Frageström-Test:
    • Pflaster (35 mg Nicotin) über 6 - 8 Wochen
    • abschließend: Pflaster (17,5 mg Nicotin) über 3 - 4 Wochen
    • bei vorzeitiger deutlicher Rauchreduktion: Umstellung auf jeweils niedrigere Pflasterstärke bereits nach einer Woche möglich

Dosisanpassung

• in Verbindung mit verschiedenen Raucherentwöhnungsprogrammen, Selbstmotivation oder Verhaltenstherapie:
  • Dosis und Anwendung an das jeweilige Programm anpassen
• Auftreten von Entzugssymtpomen:
  • Dosis erhöhen
• Raucher von "Light-Zigaretten", Zigarillos, Zigarren oder Pfeife oder Raucher, die nicht tief inhalieren:
  • mit niedrigster Pflasterstärke beginnen
  • im Falle einer Unterdosierung: Umstellung auf höhere Wirkstärke
  • Behandlung mit schwachem transdermalem Pflaster beenden

  

• keine Hinweise für Risiken im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen vorliegend, solange die empfohlene Dosierung eingehalten wird
• dennoch sollten Anwender von Nicotin-Ersatzpräparaten bedenken, dass die Raucherentwöhnung Verhaltensänderungen verursachen kann

• Linderung von Nicotinentzugssymptomen
• Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit
• Hinweise:
  • Beratung und unterstuetzende Massnahmen erhöhen in der Regel die Erfolgsraten
  • zu Therapiebeginn und während der Behandlung mit dem Nicotin-Pflaster: vollständiger Rauchstopp sowie Vermeidung jeder weiteren Nicotinzufuhr (z.B. Schnupftabak, Kautabak)
  • ansonsten Gefahr vermehrter unerwuenschter Wirkungen, u. a. schwere Herz-Kreislauf-Reaktionen bis hin zum Herzinfarkt
  • keine zusätzliche Nicotinersatztherapie (z.B. mit Kaugummis oder Lutschtabletten), allenfalls unter strenger medizinischer Überwachung

• Nicotin-haltige Pflaster sind während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • einer schwangeren Raucherin sollte immer geraten werden, das Rauchen ohne die Anwendung einer Nicotinersatztherapie vollständig einzustellen
  • wenn es Frauen jedoch nicht möglich ist, alleine mit dem Rauchen aufzuhören, kann eine Nicotinersatztherapie zur Unterstützung eines Entwöhnungsversuchs empfohlen werden
  • aufgrund von geringeren maximalen Nicotin-Konzentrationen im Serum und keiner zusätzlichen Exposition mit polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid sind die Gefahren einer Nicotinersatztherapie für den Fötus geringer als jene, die durch den Zigarettenrauch zu erwarten sind
  • die Anwendung von Nicotin-haltigen Pflastern durch schwangere Raucherinnen sollte nur nach Rücksprache und sorgfältiger Nutzen/Risiko Abschätzung durch einen Arzt erfolgen
  • Nicotin passiert die Plazenta ungehindert
    • reichert sich im fetalen Blut und Fruchtwasser an und lässt dosisabhängig die fetale Herzfrequenz ansteigen
  • nachdem Nicotin Auswirkungen auf den Fötus und dessen Atmungsbewegungen hat und zu dosisabhängigen Veränderungen im plazentaren / fetalen Blutkreislauf führt, sollte jedoch die Entscheidung für eine Nicotinersatztherapie so früh wie möglich in der Schwangerschaft getroffen werden
    • Ziel: Nicotinersatztherapie für 2 - 3 Monate
    • Produkte mit intermittierender Dosierung sind zu bevorzugen, da diese üblicherweise eine geringere Nicotin-Tagesdosis freisetzen als Pflaster
    • dennoch sind die Pflaster dann zu bevorzugen, wenn die Schwangere unter Übelkeit leidet
    • Pflastern sollten vor dem Schlafengehen entfernt werden
    • die Risiken für den Fetus bei Verwendung von Nicotin-haltigen Pflastern sind nicht vollständig bekannt
• für die gesamte Schwangerschaft muss vom Rauchen abgeraten werden
  • Rauchen während der Schwangerschaft ist embryo- und fetotoxisch (verzögertes intrauterines Wachstum, erhöhte Frühgeburts- oder Totgeburtsrate)
  • der Fetus ist während aller Phasen der pränatalen Entwicklung durch Rauchen gefährdet
  • Nicotin passiert die Plazenta ungehindert, reichert sich im fetalen Blut und Fruchtwasser an und lässt dosisabhängig die fetale Herzfrequenz ansteigen
• tierexperimentelle Studien mit Nicotin zeigten Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • bei Frauen verlängert das Rauchen die Zeit bis zu einer Konzeption, reduziert die Erfolgsrate einer In-Vitro-Fertilisation und erhöht signifikant das Risiko für Unfruchtbarkeit
  • bei Männern führt Rauchen zu einer verminderten Spermienproduktion
  • Spermatozoen von Rauchern zeigen eine verminderte Zeugungsfähigkeit
  • es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat
  • Frauen mit Kinderwunsch sollten nach Möglichkeit weder rauchen noch eine Nicotinersatztherapie durchführen
• jeweilige Fachinformationen beachten

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Infektionen der oberen Atemwege
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
    • schmerzhafte Lymphknoten
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • generalisierte allergische Reaktionen wie
      • generalisierte Urtikaria
      • angioneurotisches Ödem
      • anaphylaktische Reaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen: bei einigen Patienten trat bei der Verwendung von Nicotin-haltigen Pflastern eine Kontaktsensibiliserung auf
      • bei diesen Patienten kann es bei weiterer Verwendng von Nicotin-haltigen Produkten oder beim Weiterrauchen zu allergischen Reaktionen kommen
• Endokrine Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schilddrüsenstörung
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schlafstörungen einschließlich ungewohnter Träume und Schlaflosigkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • abnorme Träume
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • depressive Verstimmung
    • emotionale Labilität
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Agitation
    • Angstgefühle
    • Nervosität
    • Konzentrationsstörungen
    • Müdigkeit
    • Tremor
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesie
    • Schläfrigkeit
    • Reizbarkeit
    • Verwirrung
    • Gedächtnisstörungen
    • Migräne
    • motorische Störungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Zuckungen
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Blutdruckveränderungen
    • Herzklopfen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
    • Tachykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzrhythmusstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Zunahme der Herzschlagfolge
    • Extrasystolen
    • Hypertonie
    • vorübergehende leichte Hypertonie
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hitzewallung
    • Hypertension
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
    • Dyspnoe
    • Pharyngitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schmerzen im Thorax
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Dyspepsie
    • Diarrhoe
    • Obstipation
    • Mundtrockenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Geschmacksanomalien
    • Flatulenz
    • abnormer Stuhl
    • Gingicitis
    • Magengeschwür
    • Dysphagie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gastrointestinale Beschwerden
    • Ulcus ventriculi
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Pruritus
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautrötung
    • Urtikaria
    • Hyperhidrosis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Akne
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Photosensibilität
    • Dermatitis
    • Kontaktdermatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
    • Erythem
    • angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem)
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Myalgie
    • motorische Störungen
    • Arthralgie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelkrämpfe (z.B. Wadenkrämpfe)
    • Rückenschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schmerzen in den Extremitäten
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Zystitis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erkältungs- und grippeartige Symptome
    • Reaktionen an der Applikationsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Beschwerden am Verabreichungsort wie z.B.
      • brennendes Gefühl
      • Ödeme
      • Erytheme
      • Pruritus
      • Exantheme
      • Urtikaria
      • Blasenbildung
      • Zwicken
    • Asthenie
    • Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich
    • Malaise
    • Erschöpfung
    • Hitzewallungen
    • Unwohlsein
    • Gewichtszunahme
    • Appetitsteigerung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Reaktionen an der Applikationstelle wie
      • Hautverfärbungen
      • Hyperpigmentierung
      • Vaskulitis