Produktinformationen Nicotinell® Kaugummi 2mg Cool Mint 24 St.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

• abhängige Raucher unmittelbar nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina-Syndrom), mit schweren Herzrhythmusstörungen, mit unkontrollierten Herzrhythmusstörungen oder bei vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall
  • sollten dazu angehalten werden das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung)
  • falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung des Arzneimittels erwogen werden
  • Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung, Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert
• Patienten mit Hypertonie, stabiler Angina pectoris, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Phäochromozytom, schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
  • Anwendung mit Vorsicht, Patienten sollen Arzt konsultieren
  • sollten dazu angehalten werden das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung)
• Diabetes mellitus
  • wenn eine Nicotinersatztherapie eingeleitet und das Rauchen aufgegeben wird, sollten Patienten mit Diabetes mellitus dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel häufiger als üblich zu kontrollieren, da eine Reduktion der durch Nicotin induzierten Katecholaminfreisetzung den Kohlehydratstoffwechsel beeinflussen kann
• Personen mit aktiver Oesophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis oder Ulcus pepticum
  • geschlucktes Nicotin kann Symptome verschlimmern
• Allergische Reaktionen
  • Disposition zu Angioödem und Urtikaria
• Gefahr bei Kleinkindern
  • Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungssymptome hervorrufen und letale Folgen haben
• bei Patienten mit den folgenden Krankheiten sollte eine Risiko-Nutzen-Abwägung durch den Arzt erfolgen
  • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
    • bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion und/oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite vermindert sein kann, sodass es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann
  • Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus
    • bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreoidismus oder Phäochromozytom ist Vorsicht geboten, da Nicotin zur Freisetzung von Katecholaminen führt
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Nicotin kann die Beschwerden von Patienten verstärken, die an Ösophagitis, Gastritis oder peptischen Geschwüren leiden
    • Nicotinersatzpräparate sollten bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden
• Übertragung der Abhängigkeit auf das Ersatzmittel
  • übertragene Abhängigkeit kann auftreten, ist aber weniger schädlich und leichter zu durchbrechen als die Abhängigkeit vom Rauchen
• Einstellen des Rauchens
  • polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch beeinflussen den Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch CYP1A2 (und möglicherweise durch CYP1A1) metabolisiert werden
  • wenn ein Raucher das Rauchen aufgibt, kann dies zu einer Verlangsamung der Metabolisierung und dadurch zu erhöhten Blutspiegeln solcher Arzneimittel führen
    • kann bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein (z.B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol)
  • Plasmakonzentration anderer Arzneimittel, die teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden (wie z.B. Imipramin, Olanzanpin, Clomipramin und Fluvoxamin) können ebenfalls bei Einstellung des Rauchens ansteigen, wenngleich es keine Daten gibt, die diesen Effekt belegen, und die klinische Signifikanz dieses Effekts für diese Arzneimittel nicht bekannt ist
  • begrenzte Daten weisen darauf hin, dass der Metabolismus von Flecainid und Pentazocin ebenfalls durch das Rauchen beeinflusst werden könnte

• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Geschmacksstörung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesie
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vermehrte Tränensekretion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hitzewallung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Dyspepsie
    • Schmerzen und Parästhesien des oralen Weichteilgewebes
    • Stomatitis
    • brennende Lippen
    • Trockenheit in Mund und/oder Rachen
    • vermehrter Speichelfluss
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
    • Flatulenz
    • Bauchschmerzen
    • Diarrhö
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gingivitis
    • Glossitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gastritis
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen der Kiefermuskulatur (bei Anwendung einer Darreichungsform zum kauen)
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzklopfen / Palpitationen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzarrhythmien
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vorhofflimmern
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperhydrose
    • Pruritus
    • Hautausschlag
    • Erythem
    • Urtikaria
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • angioneurotisches Ödem
    • anaphylaktische Reaktionen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schluckauf
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pharyngolaryngeale Schmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
    • Rhinorrhö
    • Bronchospasmus
    • Niesen
    • Nasenverstopfung
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung kann auch ein Herpes labialis auftreten, jedoch ist Zusammenhang mit der Nicotinbehandlung unklar

• bei schwangeren Frauen sollte immer eine vollständige Beendigung des Rauchens ohne die Anwendung einer Nicotinersatztherapie empfohlen werden
• falls dies bei sehr stark abhängigen schwangeren Raucherinnen nicht gelingt, kann eine Raucherentwöhnung mittels Nicotinersatztherapie dennoch empfehlenswert sein
  • fetales Risiko wahrscheinlich niedriger als sie beim Zigaretten- bzw. Tabakrauchen, infolge von
    • niedrigerer maximaler Nicotinplasmakonzentration gegenüber Nicotininhalation
    • fehlender zusätzlicher Exposition mit polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid
    • höheren Chancen, bis zum 3. Trimenon eine Raucherentwöhnung zu erzielen
• Rauchen während des 3. Trimenons
  • kann zu intrauterinen Wachstumsretardierungen oder, abhängig von der täglichen Tabakmenge, zu einer Frühgeburt oder sogar Totgeburt führen
• Tabakentwöhnung mit oder ohne Nicotinersatztherapie sollte nicht alleine, sondern mit Hilfe eines medizinisch betreuten Entwöhnungsprogramms durchgeführt werden
• Nicotin im 3. Trimenon
  • kann hämodynamische Wirkungen hervorrufen (wie z.B. Änderungen der fetalen Herzfrequenz), die den Fetus kurz vor der Geburt beeinträchtigen können
  • nicotinhaltige Arzneimittel sollten ab dem 6. Schwangerschaftsmonat nur unter ärztlicher Überwachung von solchen Raucherinnen angewendet werden, denen ein Rauchstopp bis zum 3. Trimenon nicht gelang

• keine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, sofern das Arzneimittel in der empfohlenen Dosierung angewendet wird
  • jedoch beachten, dass das Aufgeben des Rauchens Verhaltensänderungen verursachen kann

• Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen den Säugling beeinträchtigen können
• Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen
• Rauchen in der Stillzeit vermeiden
• falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wurde, sollte Anwendung des Arzneimittels von stillenden Raucherinnen nur nach ärztlicher Rücksprache erfolgen
• im Falle einer Nicotinersatztherapie während der Stillzeit sollte das nicotinhaltige Arzneimittel nur nach dem Stillen angewendet werden, keinesfalls jedoch innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen

• Überempfindlichkeit gegen Nicotin
• darf nicht von Nichtrauchern angewendet werden
• Kinder < 18 Jahre

• Linderung der Nicotinentzugssymptome und Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit
• Hinweis:
  • Raucher, die zurzeit nicht in der Lage sind, sofort mit dem Rauchen vollständig aufzuhören, können den Kaugummi zunächst zur Verringerung Ihres Zigarettenkonsums (Rauchreduktion) verwenden, um auf diesem Wege den Einstieg in den Rauchausstieg zu erreichen.
  • zusätzliche Beratung und Betreuung des Patienten können Erfolgsrate erhöhen

• Linderung der Nicotinentzugssymptome und Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit
  • als Monotherapie oder als Kombinationstherapie (Kaugummi 2 mg mit 24-Stunden-Pflaster).
  • Besonderheit der Darreichungsform „Kaugummi" bedingt individuell unterschiedlich hohe Nicotinspiegel im Blut; aus diesem Grund sollte die Anwendung im Rahmen der angegebenen Höchstgrenze, angepasst an die persönlichen Bedürfnisse, erfolgen.
  • Eine spezielle Beratung kann Rauchern dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Anfangsdosis sollte sich an der Nicotinabhängigkeit des einzelnen Patienten orientieren
  • 1 Kaugummi immer beim Drang zum Rauchen
  • i. d. Regel 8 - 12 Kaugummis / Tag
  • Höchstdosis: 25 Kaugummis / Tag
  • Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp:
    • Anwendungsdauer individuell, mind. 3 Monate
    • nach 3 Monaten allmähliche Dosisreduktion
    • Tagesdosis reduziert auf 1 - 2 Kaugummis / Tag: Behandlung beenden
    • Anwendung von nicotinhaltigen Arzneimitteln > 6 Monate nicht empfohlen
    • zur Rückfallprophylaxe kann jedoch längere Behandlung erforderlich sein
    • Behandlungsdauer > 9 Monate: zusätzliche Hilfe von medizinischem Fachpersonal in Anspruch nehmen
  • Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp:
    • durch Verwendung von Nicotin-Kaugummi in den Rauchpausen sollte das Rauchverlangen verringert und so die rauchfreie Phase verlängert werde; Ziel: das Rauchen so weit wie möglich einzuschränken
    • sobald sich Patient dazu in der Lage fühlt, sollte ein vollständiger Rauchstopp erfolgen; allerdings nicht später als 6 Monate nach Beginn der Anwendung
    • sollte dies jedoch innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Anwendung nicht gelingen, Arzt konsultieren
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine Anwendung von Personen unter 18 Jahren ohne ärztliche Empfehlung
    • Für die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren liegen für den Nicotin-Kaugummi keine Erfahrungen vor.