Produktinformationen Nystaderm-S, 100.000 I.E./ml Suspension 48ml mit Dosierpumpe

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden. Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

• Nystatin kann während der Stillzeit nach Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden
• ein Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten

• Nystatin kann während der Stillzeit angewendet werden
  • nach Nutzen-Risiko-Abwägung
• Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert
• Übergang in die Muttermilch nicht zu erwarten
   

• Nystatin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• es liegen keine Erfahrungen vor
• keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

• Nystatin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Nystatin
• Überempfindlichkeit gegen einen verwandten Wirkstoff wie Amphotericin B oder Natamycin
• systemische Mykosen

• Überempfindlichkeit gegen Nystatin
• Überempfindlichkeit gegen andere Polyen-Antimykotika wie z. B. Natamycin (Pimaricin) und Amphotericin B
• Hinweis
  • keine Erfahrungen bei der Anwendung an Patienten, die mit Zytostatika behandelt werden
  • orale Nystatin-Zubereitungen nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet

• bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion soll Nystatin abgesetzt und ein Arzt konsultiert werden
  • z. B. Juckreiz, Brennen
• nicht geeignet zur Behandlung von Systemmykosen
  • da Nystatin bei oraler Anwendung praktisch nicht absorbiert wird, Anwendung ausschließlich zur Sanierung des Magen-Darm-Kanals bei Hefe-Infektionen (Candida albicans und verwandte Hefearten)
• bei der Behandlung von Hefepilz-Infektionen
  • sämtliche Hefepilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten müssen beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Hefepilzherden ausgehen, zu vermeiden
• empfohlen, mittels einer Kultur, eines Nativpräparates (mit Zugabe von KOH), oder anderer Maßnahmen die Diagnose einer Candidiasis der Haut zu verifizieren bzw. bei Nichtansprechen die Behandlung zu überprüfen
• Nystatin sollte nicht angewendet werden zur sogenannten Darmsanierung bei immunkompetenten Personen (Candida gehört zur normalen Dickdarmflora)
• Kinder
  • altersbedingte Einschränkungen möglich; siehe Herstellerinformation
  • sehr untergewichtige und unreife Frühgeborenen
    • Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten
  • reife Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
    • feste Darreichungsformen sind aufgrund der Aspirationsgefahr nicht geeignet
    • für diese Altersgruppe ggf. andere Darreichungsform wählen, Einschränkungen der jeweiligen Herstellerinformation beachten
• Mundhygiene
  • während der Behandlung mit Nystatin ist auf eine regelmäßige Mundhygiene zu achten
  • möglicherweise schädlich für die Zähne (Karies) v.a. bei Dauergebrauch (>/= 2 Wochen)

• Überempfindlichkeit
  • Anwendung einstellen bei
    • Überempfindlichkeit gegenüber Nystatin (z.B. Brennen, Juckreiz)
    • Sensibilisierung
    • Irritation
• Vermeidung von Rückfällen
  • bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche „Pilzherde" auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden
• Therapieresistenz
  • Therapieresistenz, die in seltenen Fällen vorkommen kann, nicht gleichbedeutend mit Erregerresistenz
• Zytostatika
  • Erfahrungen bei der Anwendung an Patienten, die mit Zytostatika behandelt werden, nicht vorliegend
• untergewichtige und unreife Frühgeborene
  • aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten
• Anwendung kann schädlich für die Zähne sein (Karies)
• während der Behandlung ist auf eine regelmäßige Mundhygiene zu achten

• Nystatin kann während der Schwangerschaft nach Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden
• Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
  • Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
• Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert
• Nystatin passiert die Plazenta nicht
• Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen
• Fertilität
  • keine Daten zum Einfluss von Nystatin auf die männliche und weibliche Fertilität verfügbar

• Nystatin kann während der Schwangerschaft angewendet werden
  • nach Nutzen-Risiko-Abwägung
• Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert
• Nystatin passiert nicht die Plazentaschranke
• Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
  • bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
• tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen
• Fertilität
  • keine Daten zur Fertilität vorliegend
 

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • alllergische Reaktionen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gastrointestinale Beschwerden (bei sehr hoher Dosierung)
      • Appetitlosigkeit
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrhoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Exantheme
      • Juckreiz
      • Brennen
      • Rötung
      • Pusteln
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Stevens-Johnson-Syndrom
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen der Haut und Schleimhaut
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP)

• Hinweis
  • Nystatin wird wegen der Molekülgröße bei oraler Gabe in normaler Dosierung nicht resorbiert, deshalb systemische Nebenwirkungen nicht zu erwarten; Nystatin ist praktisch untoxisch
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen, z.B. Juckreiz, Rötung, Papeln, Bläschen, Streureaktionen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • (bei hoher Dosierung) gastrointestinale Beschwerden, z.B. Appetitlosigkeit, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen
      • ggf. Nystatin absetzen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Exantheme, einschließlich Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Stevens-Johnson-Syndrom

 

• Nystatinempfindliche Infektionen der Mundhöhle (Mundsoor), des Rachenraumes und der Speiseröhre sowie zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen und zur Kolonisationsprophylaxe des Magen-Darm-Traktes, insbesondere bei Kindern und Säuglingen

Basiseinheit: 1 ml Suspension enthält 100.000 I.E. Nystatin

• Nystatinempfindliche Infektionen der Mundhöhle (Mundsoor), des Rachenraumes und der Speiseröhre sowie zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen und zur Kolonisationsprophylaxe des Magen-Darm-Traktes, insbesondere bei Kindern und Säuglingen
  • Erwachsene und Kinder >/= 2 Jahre
    • abhängig vom Schweregrad der Erkrankung
    • 0,5 - 1,5 ml Suspension 4mal / Tag
  • Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre)
    • 0,5 - 1 ml Suspension 4mal / Tag
  • Kolonisationsprophylaxe des Magen-Darm-Traktes
    • Säuglinge und Kleinkinder: 150.000 I.E. 3 - 4mal / Tag
    • Erwachsene mit Risikofaktoren: mind. 500.000 I.E. 4mal / Tag
    • Hinweis: keine Anwendung zur sogenannten Darmsanierung bei immunkompetenten Personen (Candida gehört zur normalen Dickdarmflora)
  • Mundsoor
    • Suspension nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen und im Mund mindestens 1 Minute verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird
  • Anwendungsdauer:
    • Mundsoor: 2 - 3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome hinaus
    • Hefepilz-Infektionen des Magen-Darm-Traktes: im Allgemeinen 2 Wochen
    • sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten müssen beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden