Produktinformationen Oculotect® fluid 50 mg/ml PVD Augentr. 3x10ml

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• Je nach Bedarf bis zu 5-mal täglich oder häufiger je 1 Tropfen Oculotect® fluid in den Bindehautsack eintropfen.
• Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Da für Oculotect® fluid keine ausreichenden Erfahrungen für eine Anwendung länger als 8 Wochen vorliegen, sollte die Anwendungsdauer auf diesen Zeitraum begrenzt werden.
• Ältere Menschen
  • Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass die Dosierung für ältere Menschen geändert werden sollte.
• Kinder und Jugendliche
  • Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern vor.

• Symptomatische Therapie des „Trockenen Auges" (Tränenersatzmittel bei mangelhafter Qualität des Tränenfilms oder nicht ausreichender Befeuchtung der Augenoberfläche).

• Es ist nicht bekannt, ob Povidon in die Muttermilch übergeht. Es sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind zu erwarten, weil die systemische Exposition der stillenden Frau vernachlässigbar ist. Darüber hinaus handelt es sich bei Povidon um einen pharmazeutischen Hilfsstoff, der pharmakologisch inert ist.
• Oculotect® fluid kann während der Stillzeit angewendet werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (z. B. das Konservierungsmittel bei Oculotect® fluid).

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Wenn Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Sehveränderungen, Irritationen der Augen, anhaltende Rötung auftreten oder die Irritation des „Trockenen Auges" andauert oder sich verschlimmert, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Patient sollte einen Arzt/Augenarzt konsultieren.
  • Oculotect® fluid Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel. Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt. Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden nicht beschrieben.
  • Wenn gleichzeitig weitere Augentropfen angewendet werden (z. B. Glaukom-Behandlung), muss zwischen den einzelnen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden. Oculotect® fluid sollte immer als letztes angewendet werden.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Oculotect® fluid hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach Anwendung von Oculotect® fluid kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten dürfen kein Fahrzeug führen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• Überdosierung
  • Lokale Überdosierungen am Auge sind ohne klinische Relevanz.
  • Zur Behandlung einer versehentlichen oralen Aufnahme von Poly(1-vinyl-2-pyrrolidon) (= Povidon) liegen keine speziellen Daten vor. Auf Grund seiner geringen enteralen Resorption und der bekannten guten systemischen Verträglichkeit ist jedoch mit keinen Risiken in einem solchen Fall zu rechnen. Gleiches gilt für die anderen Bestandteile der Lösung.

• Nur zur Anwendung am Auge.
• Die Augentropfen sind bis zum Öffnen des Originalverschlusses steril. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Tropferspitze weder mit der Augenoberfläche noch mit irgendeiner anderen Oberfläche in Berührung kommen soll, um eine Kontamination zu vermeiden. Auch zur Vermeidung einer Verletzung soll die Tropferspitze nicht mit dem Auge in Kontakt kommen.
• Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden.

• Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Behandlung mit Oculotect® fluid beobachtet und folgende Häufigkeiten werden zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), und sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
• Augenerkrankungen
  • Häufig: leichtes, vorübergehendes Brennen oder klebriges Gefühl am Auge
  • Nicht bekannt: verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenjucken, Augenirritation, anomale Sinnesempfindung des Auges, okuläre Hyperämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Sehr selten: Irritationen, Überempfindlichkeitsreaktionen

• Für Povidon liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Es sind keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition nach Anwendung am Auge wahrscheinlich gering ist. Darüber hinaus handelt es sich bei Povidon um einen pharmazeutischen Hilfsstoff, der pharmakologisch inert ist.
• Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor.
• Falls notwendig, kann eine Anwendung von Oculotect® fluid während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
• Fertilität
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen der topisch okulären Anwendung von Oculotect® fluid auf die menschliche Fertilität durchgeführt.
  • Povidon ist ein pharmazeutischer Hilfsstoff, der pharmakologisch inert ist. Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass das Povidon in Oculotect® fluid Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität hat.