Produktinformationen Oculotect® fluid sine 50mg/ml PVD AT 120x0,4ml

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• Povidon K25 hat keinen oder einen zu vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• allerdings kann es bei diesem Arzneimittel nach dem Einbringen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen
  • Patienten sollten erst wieder Auto fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, wenn diese Anzeichen abgeklungen sind

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (z. B. das Konservierungsmittel bei Oculotect® fluid).

• Je nach Bedarf bis zu 5-mal täglich oder häufiger je 1 Tropfen Oculotect® fluid sine in den Bindehautsack eintropfen.
• Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Da für Oculotect® fluid sine keine ausreichenden Erfahrungen für eine Anwendung länger als 8 Wochen vorliegen, sollte die Anwendungsdauer auf diesen Zeitraum begrenzt werden.
• Ältere Menschen
  • Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass die Dosierung für ältere Menschen geändert werden sollte.
• Kinder und Jugendliche
  • Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern vor.

• Es ist nicht bekannt, ob Povidon in die Muttermilch übergeht. Es sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind zu erwarten, weil die systemische Exposition der stillenden Frau vernachlässigbar ist. Darüber hinaus handelt es sich bei Povidon um einen pharmazeutischen Hilfsstoff, der pharmakologisch inert ist.
• Oculotect® fluid sine kann während der Stillzeit angewendet werden.

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Wenn Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Sehveränderungen, Irritationen der Augen, anhaltende Rötung auftreten oder die Irritation des „Trockenen Auges" andauert oder sich verschlimmert, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Patient sollte einen Arzt/Augenarzt konsultieren.
  • Keine erforderlich.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt. Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden nicht beschrieben.
  • Wenn gleichzeitig weitere Augentropfen angewendet werden (z. B. Glaukom-Behandlung), muss zwischen den einzelnen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden. Oculotect® fluid sine sollte immer als letztes angewendet werden.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Oculotect® fluid sine hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach Anwendung von Oculotect® fluid sine kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten dürfen kein Fahrzeug führen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• Überdosierung
  • Lokale Überdosierungen am Auge sind ohne klinische Relevanz.
  • Zur Behandlung einer versehentlichen oralen Aufnahme von Poly(1-vinyl-2-pyrrolidon) (= Povidon) liegen keine speziellen Daten vor. Auf Grund seiner geringen enteralen Resorption und der bekannten guten systemischen Verträglichkeit ist jedoch mit keinen Risiken in einem solchen Fall zu rechnen. Gleiches gilt für die anderen Bestandteile der Lösung.

• Nur zur Anwendung am Auge.
• Die Augentropfen sind bis zum Öffnen des Originalverschlusses steril. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Tropferspitze weder mit der Augenoberfläche noch mit irgendeiner anderen Oberfläche in Berührung kommen soll, um eine Kontamination zu vermeiden. Auch zur Vermeidung einer Verletzung soll die Tropferspitze nicht mit dem Auge in Kontakt kommen.
• Die im Einzeldosisbehältnis enthaltene Menge reicht aus, um jeweils die Behandlung des rechten und linken Auges durchzuführen. Nach Benutzung muss das Behältnis sofort verworfen werden. Zurückgebliebene Reste dürfen nicht weiter verwendet werden.

• Für Povidon liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Es sind keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition nach Anwendung am Auge wahrscheinlich gering ist. Darüber hinaus handelt es sich bei Povidon um einen pharmazeutischen Hilfsstoff, der pharmakologisch inert ist.
• Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor.
• Falls notwendig, kann eine Anwendung von Oculotect® fluid sine während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
• Fertilität
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen der topisch okulären Anwendung von Oculotect® fluid sine auf die menschliche Fertilität durchgeführt.
  • Povidon ist ein pharmazeutischer Hilfsstoff, der pharmakologisch inert ist. Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass das Povidon in Oculotect® fluid sine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität hat.

• Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Behandlung mit Oculotect® fluid sine beobachtet und folgende Häufigkeiten werden zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), und sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
• Augenerkrankungen
  • Häufig: leichtes, vorübergehendes Brennen oder klebriges Gefühl am Auge
  • Nicht bekannt: verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenjucken, Augenirritation, anomale Sinnesempfindung des Auges, okuläre Hyperämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Sehr selten: Irritationen, Überempfindlichkeitsreaktionen