Produktinformationen Omeprazol Heumann 20mg b. Sodbrennen 7 msr. Hartkaps.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Mit Flüssigkeit einnehmen. Einnahme morgens.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss) bei Erwachsenen

• Überempfindlichkeit gegen Omeprazol und ander Benzimidazole
• Anwendung zusammen mit Nelfinavir
• Omeprazol soll nicht bei Säuglingen und Kindern unter 1 Jahr angewendet werden
 

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Panzytopenie
    • Agranulozytose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. erhöhte Temperatur / Fieber, angioneurotisches Ödem und anaphylaktische Reaktion / Schock, allergische Vaskulitis, Urtikaria, Bronchokonstriktion
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Vaskulitis
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyponatriämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypomagnesiämie
    • schwere Hypomagnesiämie kann zu einer Hypocalcämie führen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlaflosigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erregungszustände
    • Verwirrtheit
    • Depressionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Aggressivität
    • Halluzinationen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Parästhesien
    • Schläfrigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Geschmacksveränderungen
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vertigo
    • Hörstörungen (z.B. Tinnitus)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bronchospasmen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhoe
    • Verstopfung
    • Blähungen, Flatulenz
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
    • Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Mundtrockenheit
    • Mundschleimhautentzündung
    • gastrointestinale Candidiasis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pankreatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • mikroskopische Kolitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • reversible Veränderungen der Leberenzyme (einschl. erhöhte Leberenzymwerte)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberversagen
    • Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender (schwerer) Lebererkrankung
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Juckreiz
    • Hautausschlag
    • Dermatitis
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Haarausfall
    • Photosensibilität
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    • Erythema multiforme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • subakuter kutaner Lupus erythematodessus
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Muskelschmerzen
    • Gelenkschmerzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Muskelschwäche
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • interstitielle Nephritis
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
    • periphere Ödeme (die sich nach Beenden der Therapie zurückbildeten)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • vermehrtes Schwitzen

Kinder:

• Nebenwirkungsprofil war generell das selbe wie bei Erwachsenen sowohl bei einer Kurzzeit- als auch bei einer Langzeitbehandlung
• keine Daten vorliegend zur Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Omeprazol auf die Pubertät oder das Wachstum
• Sicherheit von Omeprazol wurde an insgesamt 310 Kindern zwischen 0 und 16 Jahren mit magensäurebedingter Erkrankung untersucht
• zur Sicherheit bei der Langzeitbehandlung liegen begrenzte Daten von 46 Kindern vor, die im Rahmen einer klinischen Studie bis zu 749 Tage lang eine Erhaltungstherapie mit Omeprazol zur Behandlung einer schweren erosiven Ösophagitis erhielten

• Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich

• bösartige Krankheit durch entsprechende Untersuchungen ausschließen, da die Omeprazol-Behandlung Symptome mildern und die Diagnose verzögern kann, bei:
  • Auftreten beunruhigender Symptome wie z.B.
    • signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust
    • wiederholtes Erbrechen
    • Schluckstörungen
    • Bluterbrechen
    • Blutstuhl
  • und Verdacht auf ein Magengeschwür oder Vorliegen eines Magengeschwürs
• gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern nicht empfohlen
  • wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige, klinische Kontrollen empfohlen (z.B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir
    • 20 mg Omeprazol / Tag sollten nicht überschritten werden
• Resorptionshemmung von Vitamin B12 (Cyanocobalamin)
  • wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern
  • sollte bei Patienten mit verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption von Vitamin B12 unter Langzeittherapie beachtet werden
• Wechselwirkungen
  • Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer
    • zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden
  • Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Omeprazol beobachtet
    • klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ungewiss
    • sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden
• Hypomagnesiämie
  • schwere Hypomagnesiämie bei Patienten berichtet, die für mind. 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit PPIs wie Omeprazol behandelt wurden
    • schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden
    • bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs
  • Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika)
    • der Arzt sollte vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen
• Frakturen
  • Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen
  • Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann
  • Patienten mit Osteoporoserisiko
    • sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden
    • sollten Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Maße erhalten
• Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
  • Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert
  • falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Omeprazol abzusetzen
  • SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen
• Auswirkung auf Laboruntersuchungen
  • erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen
    • um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Omeprazol mind. 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werde
    • liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen
  • Einnahme von Omeprazol kann unter Umständen einen 13C-Urea-Atemtest verfälschen
• Infektionen des Magen-Darm-Bereichs
  • Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen, wie z.B. zu einer Infektion mit Salmonella und Campylobacter und bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch mit Clostridium difficile
• Langzeittherapien
  • wie bei allen Langzeittherapien, insbesondere wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden
• Kinder
  • bei einigen Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeittherapie notwendig sein, obwohl diese nicht empfohlen wird
• Patienten mit wiederkehrenden, langanhaltenden Symptomen wie Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen
  • insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich „over-the-counter" (OTC, freiverkäuflich) Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren
• Omeprazol in der Selbstmedikation
  • sollte nicht zur Vorbeugung eingenommen werden
• Patienten sollten angehalten werden einen Arzt aufzusuchen, wenn:
  • sie früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich hatten
  • sie über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen erhalten
  • sie eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung haben
  • sie über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome auftreten
 

• Einnahme der Kapseln morgens als Ganzes mit einem 1/2 Glas Wasser
• Kapseln nicht zerkauen oder zerstoßen
• Hinweise zur Einnahme für Patienten mit Schluckbeschwerden s. Fachinformation

• Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet werden
• Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle, in denen es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen ergeben
• Fertilität
  • Tierstudien mit dem razemischen Gemisch Omeprazol haben bei oraler Anwendung keine Hinweise auf einen Einfluss auf die Fertilität gezeigt

• Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss) bei Erwachsenen
  • 20 mg Omeprazol 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer: 14 Tage
  • Einnahme über 2 - 3 Tage kann notwendig sein, um Besserung der Symptome zu erreichen
  • Einstellen der Behandlung nach vollständiger Symptomfreiheit
  • eingeschränkte Nierenfunktion:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion:
    • vor Anwendung Beratung durch den Arzt
  • ältere Patienten > 65 Jahre:
    • keine Dosisanpassung erforderlich