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Produktinformationen Orlistat HEXAL® 60mg 84 Hartkaps.

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise / Warnhinweise für Anwendung und Dosierung

Mit Flüssigkeit einnehmen. Einnahme während des Essens.

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

keine oder vernachlässigbare Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens

Hinweise bei Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Orlistat in die Muttermilch übertritt, ist Orlistat HEXAL® 60 mg während der Stillzeit kontraindiziert.

Hinweise bei Schwangerschaft

Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
- Im Falle einer schweren Diarrhö wird die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode zur Vorbeugung eines möglichen Versagens der oralen Kontrazeption empfohlen.
Schwangerschaft
- Für Orlistat liegen keine klinischen Daten bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
- Orlistat HEXAL® 60 mg ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Fertilität
- Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.

Dosierung

Erwachsene
- Die empfohlene Dosierung von Orlistat HEXAL® 60 mg ist 3-mal täglich eine 60 mg Kapsel. Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als drei 60 mg Kapseln eingenommen werden.
- Die Behandlungsdauer sollte 6 Monate nicht überschreiten.
- Falls Patienten nach 12 Wochen Behandlung mit Orlistat HEXAL® 60 mg keine Gewichtsreduktion erreicht haben, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden. Möglicherweise müssen sie die Einnahme von Orlistat HEXAL® 60 mg beenden.
- Diät und körperliche Betätigung sind wichtige Bestandteile eines Programms zur Gewichtsreduktion. Es wird empfohlen, bereits vor Beginn der Behandlung mit Orlistat HEXAL® 60 mg mit einer Diät und einem Bewegungsprogramm zu beginnen.
- Während der Einnahme von Orlistat HEXAL® 60 mg sollte der Patient eine ernährungsphysiologisch ausgewogene, leicht hypokalorische Kost zu sich nehmen, deren Kalorienanteil aus ca. 30% Fett bestehen sollte (z. B. bei einer Diät mit 2.000 kcal/Tag entspricht dies etwa < 67 g Fett). Die tägliche Menge an Fett, Kohlenhydraten und Proteinen sollte auf 3 Hauptmahlzeiten verteilt werden.
- Das Diät- und Bewegungsprogramm sollte nach Beenden der Behandlung mit Orlistat HEXAL® 60 mg weitergeführt werden.
Spezielle Patientengruppen
- Kinder und Jugendliche
  - Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Orlistat HEXAL® 60 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
- Ältere Patienten (> 65 Jahre)
  - Für die Anwendung von Orlistat bei älteren Patienten liegen nur wenige Daten vor.
  - Da Orlistat jedoch nur minimal resorbiert wird, ist bei älteren Patienten keine Anpassung der Dosierung notwendig.
- Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  - Die Wirkung von Orlistat bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion ist nicht untersucht worden.
  - Da Orlistat jedoch nur minimal resorbiert wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion keine Anpassung der Dosierung notwendig.

Anwendung

Die Kapsel sollte unmittelbar vor, während oder bis zu 1 Stunde nach jeder Hauptmahlzeit mit Wasser eingenommen werden. Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder eine Mahlzeit kein Fett enthält, sollte auf die Dosis von Orlistat verzichtet werden.

Indikation

Orlistat HEXAL® 60 mg ist zur Gewichtsreduktion von Erwachsenen mit Übergewicht (Body-Mass-Index, BMI >/= 28 kg/m2) indiziert und sollte in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen, fettreduzierten Ernährung angewendet werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Gastrointestinale Symptome
  - Den Patienten sollte empfohlen werden, die Ernährungsempfehlungen zu beachten. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens gastrointestinaler Symptome kann zunehmen, wenn Orlistat zusammen mit einer fettreichen Einzelmahlzeit oder fettreicher Ernährung eingenommen wird.
- Fettlösliche Vitamine
  - Die Behandlung mit Orlistat kann möglicherweise die Absorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) beeinträchtigen. Aus diesem Grund sollte vor dem Schlafengehen ein Multivitaminpräparat eingenommen werden.
- Antidiabetika
  - Da die Gewichtsreduktion bei Diabetes mit einer verbesserten metabolischen Kontrolle einhergehen kann, sollten Patienten, die ein Arzneimittel gegen Diabetes nehmen, vor Beginn einer Therapie mit Orlistat HEXAL® 60 mg einen Arzt konsultieren, weil die Dosierung des Antidiabetikums gegebenenfalls angepasst werden muss.
- Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Hypercholesterinämie
  - Gewichtsreduktion kann mit einer Verbesserung des Blutdruckes und des Cholesterinspiegels verbunden sein. Patienten, die Orlistat HEXAL® 60 mg sowie Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder einen erhöhten Cholesterinspiegel einnehmen, sollten ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
- Amiodaron
  - Patienten, die Amiodaron einnehmen, sollten vor Beginn einer Therapie mit Orlistat HEXAL® 60 mg einen Arzt befragen.
- Rektale Blutungen
  - Unter der Einnahme von Orlistat wurden Fälle rektaler Blutungen berichtet. Falls dies eintritt, sollte der Patient einen Arzt konsultieren.
- Orale Kontrazeptiva
  - Es wird empfohlen, zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen zu treffen, um dem im Falle von schwerer Diarrhö möglichen Versagen der oralen Kontrazeption vorzubeugen.
- Nierenerkrankungen
  - Patienten mit einer Nierenerkrankung sollten vor Beginn einer Therapie mit Orlistat HEXAL® 60 mg einen Arzt befragen, da die Einnahme von Orlistat mit Hyperoxalurie und Oxalat-Nephropa thie verbunden sein kann, die in manchen Fällen zu Nierenversagen führen kann. Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit einer vorbestehenden chronischen Nierenerkrankung und/oder Volumenmangel.
- Levothyroxin
  - Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollten vor Beginn der Therapie mit Orlistat HEXAL® 60 mg einen Arzt befragen, da Orlistat und Levothyroxin möglicherweise zu unterschiedlichen Zeiten eingenommen werden sollten. Möglicherweise muss die Dosierung von Levothyroxin angepasst werden.
  - Bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin und Orlistat kann es zu Hypothyroidismus und/oder einer verminderten Kontrolle des Hypothyroidismus kommen.
- Antiepileptika
  - Patienten, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen, sollten vor Beginn der Therapie mit Orlistat HEXAL® 60 mg einen Arzt befragen, da sie auf mögliche Veränderungen in Häufigkeit und Schweregrad der Konvulsionen überwacht werden sollten. Falls Veränderungen auftreten, ist zu überlegen, ob Orlistat und das Antiepileptikum zu unterschiedlichen Zeiten verabreicht werden sollten.
- Antiretrovirale Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion
  - Patienten sollten ihren Arzt befragen, bevor sie Orlistat HEXAL® 60 mg zusammen mit antiretroviralen Arzneimitteln einnehmen. Orlistat kann möglicherweise die Resorption dieser Arzneimittel reduzieren und damit einen negativen Effekt auf ihre Wirksamkeit haben.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Ciclosporin
  - Sowohl in einer Studie zu Wechselwirkungen von Arzneimitteln als auch in mehreren Fällen mit gleichzeitiger Anwendung von Orlistat und Ciclosporin wurde eine Absenkung der Ciclosporin-Plasmaspiegel beobachtet. Dies könnte zu einer Abnahme der immunsuppressiven Wirkung von Ciclosporin führen. Die gleichzeitige Anwendung von Orlistat HEXAL® 60 mg und Ciclosporin ist kontraindiziert.
- Orale Antikoagulanzien
  - Bei der Anwendung von Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien in Kombination mit Orlistat könnten die INR-Werte (international normalised ratio) beeinflusst werden. Die gleichzeitige Anwendung von Orlistat HEXAL® 60 mg und Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien ist kontraindiziert.
- Orale Kontrazeptiva
  - In spezifischen Studien zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen wurde gezeigt, dass es keine Interaktionen zwischen oralen Kontrazeptiva und Orlistat gibt. Orlistat kann jedoch indirekt die Verfügbarkeit oraler Kontrazeptiva verringern und hat in Einzelfällen zu unerwarteten Schwangerschaften geführt. In Fällen schwerer Diarrhö wird eine zusätzliche Kontrazeptionsmaßnahme empfohlen.
- Levothyroxin
  - Bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin und Orlistat kann es zu Hypothyroidismus und/oder einer verminderten Kontrolle des Hypothyroidismus kommen. Dies könnte mit einer verminderten Resorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zusammenhängen.
- Antiepileptika
  - Bei Patienten, die gleichzeitig mit Orlistat und antiepileptischen Arzneimitteln, wie z. B. Valproinsäure oder Lamotrigin behandelt wurden, wurden Konvulsionen berichtet, für die ein Kausalzusammenhang in Form einer Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden kann. Orlistat verringert möglicherweise die Resorption von antiepileptischen Arzneimitteln, was zu Konvulsionen führen kann.
- Antiretrovirale Arzneimittel
  - Basierend auf Literaturdaten und Berichten nach der Vermarktung kann Orlistat möglicherweise die Resorption dieser Arzneimittel reduzieren und damit einen negativen Effekt auf ihre Wirksamkeit haben.
- Fettlösliche Vitamine
  - Die Behandlung mit Orlistat kann möglicherweise die Absorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) beeinträchtigen.
  - Bei den meisten Patienten, die in klinischen Studien bis zu 4 vollen Jahren mit Orlistat behandelt wurden, blieben die Konzentrationen der Vitamine A, D, E und K sowie des Beta-Carotins im Normbereich. Allerdings sollte den Patienten empfohlen werden, vor dem Schlafengehen ein ergänzendes Multivitaminpräparat einzunehmen, um eine ausreichende Vitaminaufnahme sicherzustellen.
- Acarbose
  - Da keine pharmakokinetischen Studien zu Wechselwirkungen vorliegen, wird Orlistat HEXAL® 60 mg für Patienten, die Acarbose erhalten, nicht empfohlen.
- Amiodaron
  - Nach der Gabe einer Einmaldosis Amiodaron wurde bei einer begrenzten Anzahl gesunder Freiwilliger, die gleichzeitig Orlistat erhielten, eine Abnahme der Amiodaron-Plasmakonzentration beobachtet. Bei Patienten, die eine Amiodaron-Therapie erhalten, bleibt die klinische Relevanz der Abnahme dieser Plasmakonzentration weiterhin unbekannt. Patienten, die Amiodaron anwenden, sollten ihren Arzt fragen, bevor sie die Behandlung mit Orlistat HEXAL® 60 mg beginnen. Während der Behandlung mit Orlistat HEXAL® 60 mg kann eine Anpassung der Amiodaron-Dosierung notwendig werden.
- Antidepressiva, Antipsychotika (einschließlich Lithium) und Benzodiazepine
  - Es gibt einige Fallberichte zu verringerter Wirksamkeit von Antidepressiva, Antipsychotika (einschließlich Lithium) und Benzodiazepinen, die gleichzeitig mit der Einleitung einer Orlistat-Behandlung bei vorher gut eingestellten Patienten aufgetreten ist. Deswegen soll eine Behandlung mit Orlistat nur nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Auswirkungen bei diesen Patienten eingeleitet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Orlistat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Überdosierung
- Einzeldosen von 800 mg Orlistat und Mehrfachdosen von bis zu 400 mg 3-mal täglich wurden über einen Zeitraum von 15 Tagen an normalgewichtige und übergewichtige Probanden verabreicht, ohne dass signifikante klinische Befunde auftraten. Darüber hinaus wurden Dosen von 3-mal täglich 240 mg über 6 Monate an adipöse Patienten verabreicht. Bei der Mehrzahl der nach der Markteinführung gemeldeten Fälle von Orlistat-Überdosierung wurden entweder keine Nebenwirkungen oder ähnliche Nebenwirkungen wie bei der empfohlenen Dosis von Orlistat gemeldet.
- Im Falle einer Überdosierung sollte ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden Sollte es zu einer deutlichen Überdosierung von Orlistat gekommen sein, wird empfohlen, den Patienten für 24 Stunden zu beobachten. Basierend auf Untersuchungen an Mensch und Tier kann von einer schnellen Rückbildung etwaiger systemischer Wirkungen, die auf die lipasehemmenden Eigenschaften von Orlistat zurückzuführen sind, ausgegangen werden.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofi ls
- Die Nebenwirkungen von Orlistat sind hauptsächlich gastrointestinaler Natur und hängen mit der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels zusammen, da die Absorption von eingenommenem Fett verhindert wird.
- Die gastrointestinalen Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien mit Orlistat 60 mg über eine Dauer von 18 Monaten bis 2 Jahren ermittelt und waren im Allgemeinen leicht und vorübergehend. Sie traten in der Regel früh in der Behandlung (innerhalb der ersten 3 Monate) und bei den meisten Patienten nur einmal auf. Die Einnahme von fettarmer Nahrung senkt die Wahrscheinlichkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen.
Auflistung der Nebenwirkungen tabellarisch nach Organklassen gemäß MedDRA
- Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Sehr selten (< 1/10.000)
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Die Häufigkeit der bekannt gewordenen Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Orlistat festgestellt wurden, ist nicht bekannt, da diese Ereignisse freiwillig von einer Population ungewisser Größe berichtet wurden.
- Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
  - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    - Nicht bekannt
      - Verringerung des Prothrombin und erhöhte INR
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Nicht bekannt
      - Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock, Bronchospasmus, Angioödem, Pruritus, Exanthem und Urtikaria
  - Psychiatrische Erkrankungen
    - Häufig
      - Beklemmungen*
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Sehr häufig
      - ölige Flecken
      - Flatulenz mit Stuhlabgang
      - Stuhldrang
      - fettiger/öliger Stuhl
      - Abgang öligen Sekrets
      - Flatulenz
      - weicher Stuhl
    - Häufig
      - Unterbauchschmerzen
      - Stuhlinkontinenz
      - flüssige Stühle
      - vermehrter Stuhlgang
    - Nicht bekannt
      - Divertikulitis
      - Pankreatitis
      - leichte Rektalblutungen
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    - Nicht bekannt
      - Oxalat-Nephropathie, kann möglicherweise zu Nierenversagen führen
  - Leber- und Gallenerkrankungen
    - Nicht bekannt
      - Hepatitis, die schwerwiegend sein kann. Einige tödliche Fälle oder Fälle, nach denen eine Lebertransplantation erforderlich war, sind berichtet worden.
      - Cholelithiasis
      - Erhöhung der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Nicht bekannt
      - bullöses Exanthem
  - * Es ist plausibel, dass die Behandlung mit Orlistat zu Beklemmungen im Hinblick auf mögliche bzw. tatsächliche gastrointestinale Nebenwirkungen führen kann.

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin
chronisches Malabsorptionssyndrom
Cholestase
Schwangerschaft
Stillzeit
gleichzeitige Behandlung mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien