Abbildung nicht verbindlich

Produktinformationen Otri-Allergie© Nasenspray Fluticason 12 ml

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

kein oder vernachlässigbarer Einfluss auf das Reaktionsvermögen

Anwendung

zur (intra)nasalen Anwendung
zur korrekten Handhabung des Arzneimittels siehe jeweilige Fachinformation
Kontakt mit den Augen vermeiden

Hinweise bei Schwangerschaft

wird Fluticason während der Schwangerschaft angewendet, muss der therapeutische Nutzen sorgfältig gegen das Risiko für Mutter und Kind abgewogen werden
- vor der Anwendung in der Schwangerschaft sollte ein Arzt konsultiert werden
keine hinreichenden Daten zur Sicherheit bei Schwangeren vorliegend
tierexperimentelle Studien
- Anwendung von Corticosteroiden bei trächtigen Tieren kann eine Beeinträchtigung der embryonalen Entwicklung, einschließlich Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen, verursachen
  - möglicherweise liegt daher beim menschlichen Feten ein geringes Risiko für solche Wirkungen vor
- sollte jedoch in Betracht gezogen werden, dass die Beeinträchtigungen in der embryonalen Entwicklung bei Tieren nach relativ hohen Plasmakonzentrationen auftraten
  - eine direkte intranasale Anwendung stellt eine minimale Plasmakonzentration sicher
Fertilität
- keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt

Dosierung

symptomatische Behandlung bei saisonaler allergischer Rhinitis (Heuschnupfen)
- allgemein
  - es sollte auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann, eingestellt werden
  - Angaben zu Kindern und Jugendlichen: Fachinformation des Herstellers beachten
- Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre
  - 100 µg Fluticason-17-propionat 1mal / Tag in jedes Nasenloch (vorzugsweise morgens)
  - Dosissteigerung bei Bedarf auf 100 µg Fluticason-17-propionat 2mal / Tag in jedes Nasenloch
  - sobald angemessene Symptomkontrolle erreicht ist, sollte Erhaltungsdosis von 100 µg Fluticason-17-propionat 1mal / Tag in jedes Nasenloch angewendet werden
    - treten die Symptome wieder auf, kann die Dosis entsprechend erhöht werden
  - maximale Tagesdosis: ingesamt 400 µg (200 µg je Nasenloch)
- Kinder (4 - 11 Jahre)
  - 50 µg Fluticason-17-propionat 1mal / Tag in jedes Nasenloch (vorzugsweise morgens)
  - in einigen Fällen kann 50 µg 2mal / Tag in jedes Nasenloch erforderlich sein
  - maximale Tagesdosis: ingesamt 200 µg (100 µg je Nasenloch)
- Behandlungsdauer
  - regelmäßig anwenden, um den vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen
  - dem Patienten sollte das Ausbleiben eines unmittelbaren Effektes erklärt werden, da eine maximale Besserung nicht vor einer 3i- bis 4tägigen Behandlung eintritt
symptomatische Behandlung bei perennialer allergischer Rhinitis (Dauerschnupfen)
- allgemein
  - es sollte auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann, eingestellt werden
  - Angaben zu Kindern und Jugendlichen: Fachinformation des Herstellers beachten
- Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre
  - 100 µg Fluticason-17-propionat 1mal / Tag in jedes Nasenloch (vorzugsweise morgens)
  - Dosissteigerung bei Bedarf auf 100 µg Fluticason-17-propionat 2mal / Tag in jedes Nasenloch
  - sobald angemessene Symptomkontrolle erreicht ist, sollte Erhaltungsdosis von 100 µg Fluticason-17-propionat 1mal / Tag in jedes Nasenloch angewendet werden
    - treten die Symptome wieder auf, kann die Dosis entsprechend erhöht werden
  - maximale Tagesdosis: ingesamt 400 µg (200 µg je Nasenloch)
- Behandlungsdauer
  - regelmäßig anwenden, um den vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen
  - dem Patienten sollte das Ausbleiben eines unmittelbaren Effektes erklärt werden, da eine maximale Besserung nicht vor einer 3- bis 4tägigen Behandlung eintritt

Dosisanpassung

ältere Patienten
- normale Erwachsenendosis anwenden, keine Dosisanpassung erforderlich
symptomatische Behandlung bei saisonaler allergischer Rhinitis (Heuschnupfen)
- Kinder (< 4 Jahre)
  - bisher keine Erfahrungen zur Behandlung von Kindern < 4 Jahren vorliegend
  - Anwendung deshalb nicht empfohlen
symptomatische Behandlung bei perennialer allergischer Rhinitis (Dauerschnupfen)
- Kinder (< 21 Jahre)
  - bisher keine Erfahrungen zur Behandlung von Kindern < 4 Jahren vorliegend
  - Anwendung deshalb nicht empfohlen

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Fluticasonpropionat

Indikation

Prophylaxe und (symptomatische) Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis und perennialen allergischen Rhinitis (Dauerschnupfen)
- verursacht durch Pollen (Heuschnupfen) oder andere Allergene wie Hausstaub, Schimmelpilzsporen oder Tierhaare

Hinweise bei Stillzeit

wird Fluticason während der Stillzeit angewendet, muss der therapeutische Nutzen gegen das Risiko für Mutter und Kind abgewogen werden
- vor der Anwendung in der Stillzeit sollte ein Arzt konsultiert werden
nicht bekannt, ob Fluticason-17-propionat in die Muttermilch übergeht
- Plasmaspiegel in Patienten nach intranasaler Anwendung von Fluticasonpropionat in den empfohlenen Dosierungen wahrscheinlich sehr niedrig
tierexperimentelle Studien
- nach subkutaner Verabreichung von Fluticason-17-propionat wurden in Ratten erhöhte Plasmakonzentrationen und messbare Mengen an Fluticason-17-propionat in der Muttermilch gefunden
- beim Affen wurde jedoch nach intranasaler Gabe kein Fluticason im Plasma festgestellt
  - unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fluticason eignet sich nicht zur sofortigen Behandlung akut auftretender Krankheitszeichen bei allergischer Rhinitis
- Behandlung mit Fluticason bessert die diesen Beschwerden zugrunde liegenden Störungen, und eine Wirkung ist meist innerhalb weniger Tage zu erwarten
Behandlung muss sich unter Umständen über mehrere Tage erstrecken, damit die vollständige Wirkung erreicht wird
- deshalb wichtig, Fluticason regelmäßig in der vom Arzt verordneten Dosierung anzuwenden
Infektionen, Mykosen
- bei bakteriellen Infektionen oder Mykosen im Bereich der Nase und der Nasennebenhöhlen darf Fluticason nur angewendet werden, wenn eine begleitende antibakterielle oder antimykotische Behandlung durchgeführt wird
- bei Patienten, die an Tuberkulose, einer anderen nicht behandelten Infektionskrankheit oder einer Herpes-Infektion an den Augen leiden, sich vorkurzem einem chirurgischen Eingriff unterziehen mussten oder eine Verletzung der Nase oder des Mundes aufweisen
  - sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung sollte getroffen werden
Schleimhautwunden, Nasenoperationen
- bei Vorliegen von Schleimhautwunden und nach Nasenoperationen ist Fluticason nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle anzuwenden
Umstellungen von systemischen Steroiden auf die intranasale Behandlung mit Fluticasonpropionat
- Vorsicht, wenn man die Patienten von der Behandlung mit systemischen Steroiden auf die Behandlung mit Fluticasonpropionat umstellt, insbesondere wenn es Grund zur Annahme gibt, dass die Nebennierenrindenfunktion beeinträchtigt ist
- in diesem Fall darf die Umstellung auf die intranasale Behandlung mit Fluticasonpropionat nur unter Beachtung entsprechender Vorsichtsmaßnahmen erfolgen
  - langsame, schrittweise Verminderung der systemisch verabreichten Kortikoiddosis
  - ggf. Durchführung einer kurzfristigen systemischen Kortikoidbehandlung in Stresssituationen, wie z.B. schwere Infektion, Verletzungen, Operation
Wechselwirkungen zwischen Fluticasonpropionat und starken Cytochrom P450 3A4-Hemmern (z.B. Ketokonazol und Proteaseinhibitoren wie Ritonavir)
- während der Anwendung nach Markteinführung gab es Berichte zu klinisch signifikanten Wechselwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig Fluticasonpropionat und Ritonavir erhielten
  - resultierten in systemischen Kortikoidwirkungen einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierenrindensuppression
- gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir vermeiden, außer der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Kortikoid-Nebenwirkungen
systemische Nebenwirkungen
- systemische Nebenwirkungen bei der Behandlung mit intranasalen Steroiden berichtet
  - insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume angewendet wurden
- solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei oraler Glukokortikoidgabe und können von Patient zu Patient sowie bei verschiedenen glukokortikoidhaltigen Arzneimitteln in der Ausprägung unterschiedlich sein
- mögliche systemische Effekte u.a.
  - Cushing-Syndrom
  - cushingoide Erscheinungen
  - adrenale Suppression und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
  - seltene Fälle einer Reduktion der Knochendichte sowie Effekte auf den Blutzuckerstoffwechsel
  - seltener Veränderungen der Psyche oder des Verhaltens, einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern)
- Suppression der Nebennierenrinden-Hormone bis auf klinisch signifikante Blutspiegel kann auftreten, wenn mit höheren als den empfohlenen Dosen des nasal applizierten Corticosteroids behandelt wurde
  - gibt es Hinweise darauf, dass höhere als die empfohlenen Dosierungen angewendet werden, dann sollte in Stresssituationen oder bei geplanten Operationen eine zusätzliche systemische Corticoidsteroid-Behandlung in Erwägung gezogen werden
Funktionsminderung der Nebennierenrinde bei Langzeitbehandlung
- bei Langzeitbehandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten
- in solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche systemische Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden
Sehstörung
- bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten
- wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
  - diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie, die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden
zusätzliche Anwendung von weiteren Arzneimitteln, insbesondere zur Therapie allergisch bedingter Augenbeschwerden
- obwohl Fluticason in den meisten Fällen die saisonale allergische Rhinitis zu kontrollieren vermag, kann bei außerordentlich starkem Pollenflug im Sommer in einzelnen Fällen die zusätzliche Anwendung von weiteren Arzneimitteln, insbesondere zur Therapie allergisch bedingter Augenbeschwerden, erforderlich sein
Anwendung ohne ärztliche Anweisung
- wird innerhalb von 7 Tagen keine Besserung der Symptome erzielt, ist die Behandlung abzubrechen oder ein Arzt aufzusuchen
- Arzt sollte auch dann zu Rate gezogen werden, falls sich die Symptome zwar gebessert haben, aber nicht adäquat kontrolliert werden können
- Fluticason sollte ohne ärztliche Anweisung nicht länger als 3 Monate kontinuierlich angewendet werden
- in den folgenden Fällen sollte dieses Arzneimittels nur nach ärztlicher Rücksprache angewendet werden
  - gleichzeitige Anwendung anderer Kortikosteroid-haltiger Arzneimittel, wie z.B. Tabletten, Cremes, Salben, Asthmatherapeutika, Nasensprays oder Augen- bzw. Nasentropfen
  - Infektionen im Bereich der Nase oder der Nasennebenhöhlen
  - zurückliegende Verletzungen oder Operationen der Nase oder nasale Ulzerationen
Kinder und Jugendliche
- Fachinformation des Herstellers beachten
- Kontrolle der Körpergröße bei Kindern
  - empfohlen, regelmäßig die Körpergröße von Kindern zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Glukokortikoid erhalten, da vereinzelt über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet wurde, die nasal anzuwendende Glukokortikoide in zugelassenen Dosierungen erhielten
  - ist das Wachstum verlangsamt, sollte die Indikationsstellung überprüft und die Dosierung des nasalen Glukokortikoids auf die niedrigste Dosierung reduziert werden, die noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet
  - Patient kann ggf. an einen Spezialisten überwiesen werden, welcher das Wachstum bei Kindern kontrollieren kann
- Kinder < 4 Jahre
  - zur Behandlung von Kindern unter 4 Jahren bisher keine Erfahrungen vorliegend
  - Anwendung nicht empfohlen
- Behandlung der perennialen allergischen Rhinitis bei Kindern < 12 Jahren
  - keine Erfahrungen vorliegend
  - Anwendung nicht empfohlen

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeitreaktionen mit folgenden Manifestationen
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Bronchospasmus
    - anaphylaktische Reaktionen
    - anaphylaktoide Reaktionen
  - sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    - Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, Hautausschlag
    - Angioödeme (hauptsächlich Gesichts- und Zungenödeme)
    - Asthmaanfall
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Kopfschmerzen
  - unangenehmer Geschmack und Geruch
Augenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Glaukom
  - Erhöhung des Augeninnendrucks
  - Katarakt
- ohne Häufigkeitsangabe
  - verschwommenes Sehen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Epistaxis (Nasenbluten)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Trockenheit der Nasenschleimhaut
  - Reizung der Nasenschleimhaut
  - Trockenheit der Rachenschleimhaut
  - Reizung der Rachenschleimhaut
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - üblicherweise bei Patienten mit vorausgegangenen Operationen an der Nase
    - Perforation der Nasenscheidewand
    - Geschwürbildung an der Schleimhaut
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Nasengeschwüre
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Osteoporose bei Langzeitanwendung
- ohne Häufigkeitsangabe
  - bei einigen nasal angewendeten Kortikosteroiden traten unter therapeutischer Dosierung Wachstunsverzögerungen bei Kindern auf
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
  - systemische Effekte (können bei der Behandlung mit einigen nasalen Corticosteroiden auftreten, besonders wenn diese in hohen Dosen über einen langen Zeitraum verordnet werden)
  - bei Umstellung von einer oralen oder parenteralen Kortikoidtherapie auf intranasales Fluticason
    - Begleiterkrankungen außerhalb des Nasenbereiches, z.B. allergische Bindehautentzündung und allergische Hauterscheinungen, können wieder auftreten, die unter der oralen bzw. parenteralen Kortikoidbehandlung unterdrückt waren
      - ggf. zusätzliche Behandlung notwendig
      - besondere Vorsicht bei Verdacht auf das Vorliegen einer adrenalen Funktionseinschränkung