Otriven Protect 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray 10ml

Abbildung nicht verbindlich

Produktinformationen Otriven Protect 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray 10ml

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise / Warnhinweise für Reaktionsvermögen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Kontraindikation

Xylometazolin und Ipratropium

Überempfindlichkeit gegen Xylometazolin oder Ipratropium
bekannte Überempfindlichkeit gegen Atropin oder vergleichbare Stoffe, z. B. Hyoscyamin und Scopolamin.
nach chirurgischen Eingriffen, bei welchen möglicherweise die Dura mater beschädigt wurde, z. B. bei transsphenoidaler Hypophysektomie oder sonstigen transnasalen Operationen.
Patienten mit Glaukom
Patienten mit Rhinitis sicca
Kinder unter 18 Jahren (keine ausreichenden Daten)

Xylometazolin und Dexpanthenol

Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder Dexpanthenol
trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)
Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura mater freilegen
Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Xylometazolin und Ipratropium

Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels bei
- Patienten mit Prädisposition für Engwinkelglaukom, Patienten mit Hypertrophie der Prostata und Blasenhalsstenose
- Patienten mit einer Prädisposition für Nasenbluten (Epistaxis) (z. B. ältere Menschen), paralytischen Ileus oder zystische Fibrose
- Patienten, die empfindlich auf adrenerge Stoffe reagieren, die zu Symptomen wie Schlafstörungen, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck führen können
- Patienten mit Hyperthyreoidismus, Diabetes mellitus, Hypertonie, Herz-Kreislauf-Krankheiten oder Phäochromozytom
Ältere Personen (über 70 Jahre)
- nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung
Augenkontakt
- Patienten sollten angewiesen werden, Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden
- Folgende Symptome bei Augenkontakt möglich:
  - Zeitweise verschwommenes Sehen
  - Reizung
  - Schmerz
  - gerötete Augen
  - Verschlechterung eines Engwinkelglaukoms möglich
- Patient sollte angewiesen werden, die Augen mit kaltem Wasser auszuspülen, falls das Arzneimittel in direkten Kontakt mit den Augen kommt, und einen Arzt aufzusuchen, falls Augenschmerzen oder verschwommenes Sehen auftreten

Xylometazolin und Dexpanthenol

Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei:
- Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
- erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,
- schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)
- Phäochromozytom
- Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes)
- Porphyrie
- Prostatahyperplasie
Anwendung bei chronischem Schnupfen
- nur unter ärztlicher Kontrolle (wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut)
Reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut
- insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika möglich
- dieser Rebound-Effekt führt zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt
- Folgen: chronische Schwellungen (Rhinitis medicamentosa) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut (Stinknase)
- Mögliche Maßnahme:
  - in leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten

Hinweise bei Stillzeit

Xylometazolin und Ipratropium

nicht bekannt, ob Ipratropium und Xylometazolin in die Muttermilch übertreten
systemische Exposition gegenüber Ipratropium und Xylometazolin ist gering: Wirkungen auf den gestillten Säugling sind daher unwahrscheinlich
Notwendigkeit der Behandlung der Mutter und die Vorteile des Stillens sind gegen die potenziellen Risiken für den Säugling abzuwägen

Xylometazolin und Dexpanthenol

nicht bekannt ist, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht
Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

Xylometazolin und Ipratropium

kein oder unbedeutender Einfluss auf das Reaktionsvermögen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

Xylometazolin und Dexpanthenol

kein oder unbedeutender Einfluss auf das Reaktionsvermögen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

Hinweise bei Schwangerschaft

Xylometazolin und Ipratropium

keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Xylometazolin und Ipratropium in der Schwangerschaft
Xylometazolin und Ipratropium sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich
tierexperimentelle Studien
- sind unzureichend im Hinblick auf die Wirkungen auf Schwangere, die embryonale/fötale Entwicklung, den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung
- potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt

Xylometazolin und Dexpanthenol

soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Xylometazolin bei Schwangeren

Nebenwirkungen

Xylometazolin und Ipratropium

Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Geschmacksstörungen
  - Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Parosmie
  - Schwindel
  - Zittern
Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Augenreizung
  - trockene Augen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Accomodationsstörung
  - Verschlechterung eines akuten Engwinkelglaukoms
  - Augenschmerzen
  - Photopsie
Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Herzklopfen
  - Tachykardie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Nasenbluten
  - Trockenheit der Nase
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Nasale Beschwerden
  - verstopfte Nase
  - trockener und gereizter Rachen
  - Rhinalgie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Nasengeschwür
  - Niesen
  - Schmerzen im Rachen
  - Husten
  - Dysphonie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Rhinorrhoe
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Nasennebenhöhlenbeschwerden
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Trockener Mund
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Verdauungsstörungen
  - Übelkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Schluckstörungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Pruritus
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Harnretention
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Unbehagen
  - Müdigkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Brustbeklemmung
  - Durst
  - systemische allergische Reaktionen

Xylometazolin und Dexpanthenol

Nervensystem
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Unruhe
  - Schlaflosigkeit
  - Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung)
  - Kopfschmerzen
  - Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)
Herz-Kreislaufsystem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Herzklopfen
  - Tachykardie
  - Hypertonie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Arrhythmien
Atemwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung
  - Nasenbluten
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut
  - Niesen
Muskel- und Skelettsystem
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)
Immunsystem
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

Anwendung

zur nasalen Anwendung
weitere Hinweise s. Fachinformation

Indikation

Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
- zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen (Rhinitis) und Förderung der Heilung von Schleimhautschäden, Behandlung von anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und Behandlung einer verstopften Nase nach Nasenoperationen
- zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen in Verbindung mit akuten Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Rhinosinusitis)

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid und 50,0 mg Dexpanthenol - 1 Sprühstoß zu 0,1 ml Lösung enthält 0,1 mg Xylometazolinhydrochlorid und 5 mg Dexpanthenol

Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen (Rhinitis); Förderung der Heilung von Schleimhautschäden; Behandlung von anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica); Behandlung einer verstopften Nase nach Nasenoperationen; Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen in Verbindung mit akuten Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Rhinosinusitis)
- Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
  - 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung nach Bedarf
  - max. Tagesdosis: bis zu 3mal
  - Dosierung richtet sich nach: individueller Empfindlichkeit und klinischer Wirkung
  - Behandlungsdauer: nicht länger als 7 Tage, es sei denn auf ärztliche Anordnung

Dosisanpassung

Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
- darf nicht angewendet werden