Produktinformationen Pantoprazol axicur® 20 mg 7 magensaftresistente Tabletten

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Mit Flüssigkeit einnehmen. Einnahme vor dem Essen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit (inkl. anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischem Schock)
• Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Agranulozytose
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
    • Panzytopenie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlafstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Depressionen (und Verschlechterung)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Desorientiertheit (und Verschlechterung)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Halluzinationen
    • Verwirrtheit (v.a. bei prädisponierten Patienten sowie Verschlechterung bei vorbestehenden Symptomen)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Geschmacksstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Parästhesie
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehstörungen, Verschwommensehen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperlipidämie, erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterin)
    • Gewichtsveränderungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyponatriämie
    • Hypomagnesiämie
    • Hypokalzämie
    • Hypokaliämie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhoe
    • Übelkeit / Erbrechen
    • Blähungen, Trommelbauch und Völlegefühl
    • Verstopfung
    • Mundtrockenheit
    • Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, Gamma-GT)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erhöhtes Bilirubin
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schädigung der Leberzellen
    • Gelbsucht
    • Leberversagen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
    • Exantheme
    • Eruption
    • Juckreiz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
    • Angioödeme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Hautreaktionen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Lyell-Syndrom
    • Photosensibilität
    • subakuter kutaner Lupus erythematosus
• Skelettmuskulatur- , Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gelenkschmerzen
    • Muskelschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelspasmen (als Folge der Elektrolytstörung)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • interstitielle Nephritis (mit möglichem Fortschreiten bis zum Nierenversagen)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
    • Müdigkeit
    • Unwohlsein
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • periphere Ödeme
    • erhöhte Körpertemperatur

• Bösartige Magenerkrankungen, Auftreten von Warnsymptomen
  • symptomatisches Ansprechen auf Pantoprazol kann die Symptome bösartiger Magenerkrankungen maskieren und so die Diagnosestellung verzögern
  • bei Auftreten jeglicher Warnsymptome (z.B. erheblicher, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Melaena) und wenn der Verdachtauf ein Magengeschwür besteht oder ein solches vorliegt, sollte eine bösartige Erkrankung ausgeschlossen werden
  • sollten die Symptome trotz adäquater Behandlung weiter bestehen bleiben, sind weitere Untersuchungen in Betracht zu ziehen
• gleichzeitige Behandlung mit NSAR
  • Anwendung von Pantoprazol zur Prävention der durch nicht-selektive, nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAR) induzierten gastroduodenalen Ulzera sollte auf Patienten beschränkt werden, die einer fortgesetzten Behandlung mit NSAR bedürfen und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von gastrointestinalen Komplikationen haben
  • das erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z.B. hohes Alter (> 65 Jahre), früher aufgetretene gastrische oder duodenale Ulzera oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bewertet werden
• gleichzeitige Anwendung von HIV-Proteasehemmern
  • gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Absorption von einem sauren Magen-pH-Wert abhängig ist, wie z.B. Atazanavir, ist aufgrund der signifikant reduzierten Bioverfügbarkeit kontraindiziert
• Einfluss auf Vitamin B12-Resorption
  • bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom oder anderen Erkrankungen, die mit einer krankhaften Überproduktion von Magensäure einhergehen und einer Langzeitbehandlung bedürfen, besteht auch bei Pantoprazol, wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln, die Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann
  • sollte insbesondere in der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden, die besonderen Risikofaktoren für eine Vitamin B12-Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin B12-Reserven haben, oder bei Auftreten von entsprechenden klinischen Symptomen
• Langzeitanwendung
  • bei Langzeitanwendung, insbesondere wenn die Behandlungsdauer 1 Jahr überschreitet, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden
• Bakterielle gastrointestinale Infektionen
  • Behandlung mit Pantoprazol kann zu einem leicht erhöhten Risiko für bakterielle gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen und Campylobacter oder C. difficile führen
  • eine Verringerung der Magensäure führt zu einer erhöhten Anzahl der unter normalen Umständen vorhandenen Bakterienzahl im Gastrointestinaltrakt
• Hypomagnesiämie
  • schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mind. 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) wie Pantoprazol behandelt wurden
  • schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden
  • bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPI
  • bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPI mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen
• Frakturen
  • Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Menschen oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen
  • Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40 % erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann
  • Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten
• Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
  • Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert
  • falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und fallsdies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol abzusetzen
  • SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer
    • kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen
• Auswirkung auf Laboruntersuchungen
  • erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen
  • um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantoprazol mind. 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden
    • liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen
• Leberinsuffizienz
  • bei Patienten mit schweren Leberschäden sollten die Leberenzyme während der Behandlung mit Pantoprazol regelmäßig überwacht werden, v.a. während Langzeittherapie
  • bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung beendet werden
• bei Selbstmedikation
  • sollten Patienten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn:
    • sie unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen, Schluckbeschwerden, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen von Blut leiden, da die Symptome einer ernsthaften Erkrankung vermindert und deren Diagnose verzögert werden können
      • in diesen Fällen sollte eine Malignität ausgeschlossen werden
    • sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten
    • sie sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen befinden
    • sie an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden
    • sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigt
    • sie über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden
  • Patienten, die wiederholt über einen längeren Zeitraum an Verdauungsstörungen oder Sodbrennen leiden, sollten ihren Arzt regelmäßig aufsuchen
    • insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren
  • Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Arzneimittel einnehmen
• Patienten sollten keinen anderen Protonenpumpenhemmer oder H2-Antagonisten gleichzeitig einnehmen
• Patienten, bei denen eine Endoskopie oder ein 13C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt werden soll, sollten ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels befragen
• Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Pantoprazol für eine sofortige Linderung nicht vorgesehen ist
• Patienten können nach ca. eintägiger Behandlung mit Pantoprazol eine erste Linderung der Symptome verspüren, jedoch kann zur Erzielung einer vollständigen Kontrolle des Sodbrennens eine Einnahme über 7 Tage erforderlich sein
• Kombinationstherapie
  • bei Anwendung in Kombinationstherapie Fachinformationen der einzelnen Arzneimittel beachten
• Kinder (< 12 Jahre)
  • bisher keine Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern im Alter unter 12 Jahren

• Pantoprazol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• klinische Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt
  • moderate Datenmenge zu schwangeren Frauen (zwischen 300 - 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deutet nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder fötale/neonatale Toxizität hin
• tierexperimentelle Studien
  • Reproduktionstoxizität beobachtet
• präklinische Studien erbrachten keinen Hinweis auf teratogene Effekte
• Fertilität
  • in tierexperimentellen Studien keine Hinweise auf eingeschränkte Fertilität nach der Verabreichung von Pantoprazol

• kurzzeitige Behandlung von Refluxsymptomen (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen

• Einnahme der magensaftresistenten Tabletten
  • unzerkaut, unzerkleinert
  • im Ganzen mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit

• Pantoprazol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie mit Pantoprazol unterbrochen/auf die Therapie verzichtet wird, sollten daher der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden
• nur unzureichende Informationen über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch beim Menschen vorliegend, jedoch wurde über die Ausscheidung in die Muttermilch berichtet
• Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• tierexperimentelle Studien zeigten, dass Pantoprazol in die Muttermilch übergeht

• kurzzeitige Behandlung von Refluxsymptomen (z.B. Sodbrennen, saures Aufstoßen)
  • Erwachsene
    • 1 Tablette (20 mg Pantoprazol) / Tag
    • Anwendungsdauer:
      • zur Symptombesserung evtl. Einnahme an 2 - 3 aufeinander folgenden Tagen erforderlich
      • nach vollständiger Linderung der Symptome Behandlung abbrechen
      • ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen
      • keine Linderung der Symptome nach 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung:
        • Arzt konsultieren

Dosisanpassung

• ältere Patienten; Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendlichen < 18 Jahre:
  • Anwendung nicht empfohlen
  • keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit

• kein oder vernachlässigbarer Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• jedoch Auftreten von Nebenwirkungen (wie Schwindelgefühl, Sehstörungen) möglich
  • betroffene Patienten dürfen kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen