Produktinformationen Panzytrat® ok 80g msr. Mikrotabletten

Mit Flüssigkeit einnehmen. Einnahme während des Essens.

• Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, sofern die Einnahme nicht unbedingt erforderlich ist.

• Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe bzw. das Ausgangsmaterial, in Abhängigkeit vom Präparat können dies sein:
  • Pankreas-Pulver vom Schwein, Schweinefleisch/Schweineproteine
  • Schimmelpilze
• akute Pankreatitis
• akuter Schub einer chronischen Pankreatitis in der floriden Erkrankungsphase
  • in der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist gelegentliche Gabe bei weiterhin bestehenden Verdauungsstörungen sinnvoll

• Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, sofern die Einnahme nicht unbedingt erforderlich ist.
• Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.
• nur unzureichende Daten aus tierexperimentellen Studien bezüglich der Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonlae/fetale Entwicklung, Entbindung und nachgeburtliche Entwicklung
• mögliche Risiko für den Menschen unbekannt
• Fertilität
  • klinische Daten liegen nicht vor

• Intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose.
  • bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht ziehen
• als Vorsichtsmaßnahme ungewöhnliche abdominelle Beschwerden oder Änderungen im Beschwerdebild untersuchen, um Möglichkeit einer Schädigung des Darmes auszuschließen
  • insbes. bei Patienten, die täglich > 10000 Einheiten Lipase / kg KG einnehmen
• Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle (z.B. durch Zerkauen der Arzneiform) zu Schleimhautschäden (z.B. Mundschleimhautulzerationen) führen können
• Durch Inhalation von Pankreatinpulver können allergische Reaktionen ausgelöst werden.
• besondere Vorsicht bei Einnahme in der Abklingphase nach einem Erkrankungsschub einer Pankreatitis während des diätetischen Aufbaus

Pankreas-Pulver vom Schwein

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anorexie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindelgefühl,
    • Gleichgewichtsstörung
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rhinitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erythem
    • Ausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pruritus
    • Urtikaria
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen vom Soforttyp I, z. B.
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Niesen
      • Tränenfluss
      • Bronchospasmus
      • Dyspnoe
    • gastrointestinale Überempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Abdominalschmerz / Bauchschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Obstipation
    • Diarrhö
    • Völlegefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspepsie (Pyrosis, Sodbrennen)
    • Stomatitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Abdominalbeschwerden
    • vorübergehende Reizung der Mundschleimhaut
    • Patienten mit Mukoviszidose
      • sehr selten nach Gabe hoher Dosen Bildung von Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens (fibrosierende Kolonopathie) beschrieben
      • Ileus
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei Mukoviszidose erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin, v.a. bei hohen Dosen
    • Kontrolle der Harnsäureausscheidung im Urin, um Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden

Pädiatrische Population

• keine spezifischen Nebenwirkungen bei der pädiatrischen Population beobachtet
• Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern mit Mukoviszidose vergleichbar mit denen von Erwachsenen

Lipase aus Rhizopus oryzae, Protease aus Aspergillus oryzae und Amylase aus Aspergillus oryzae

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergisch bedingte Atem- und Hautreaktionen nach berufsbedingter Sensibilisierung mit Schimmelpilzenzymen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Diarrhoe
    • Übelkeit
    • Obstipation
    • Oberbauchbeschwerden

• Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• zum Einnehmen während der Mahlzeit / Zwischenmahlzeit oder direkt danach, falls es vergessen wurde
• erforderliche Menge Mikrotabletten mit beigefügten Messlöffel(n) aus dem Glas entnehmen (darauf achten, dass jede der Vertiefungen des Messlöffels mit einer Mikrotablette gefüllt ist und überschüssige Mikrotabletten durch leichtes Abklopfen vom Löffel entfernt werden)
• abgemessene Anzahl Mikrotabletten mit geeignetem Esslöffel einnehmen
• Mischen der Mikrotabletten auch mit eher sauren flüssigen oder halbflüssigen Lebensmitteln wie z. B. Fruchtsäften oder Apfelmus möglich
• Mikrotabletten möglichst als Ganzes unzerkaut mit reichlich Wasser schlucken
 

 

• Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen