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Produktinformationen Paracetamol-ratiopharm® 500mg 10 Zäpf.

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sicherstellen, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten
Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht(d.h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden angewandt werden
- hepatozelluläre Insuffizienz, Leberfunktionsstörungen (z.B. durch Leberentzündungen) aufgrund des erhöhten hepatotoxischen Risikos
- chronischer Alkoholmissbrauch
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10ml / Min.)
- Patienten mit verminderter Glutathionreserve (z.B. bei Patienten, die Paracetamol einnehmen und gleichzeitig unter einer Sepsis, Mangelernährung, Lebererkrankung oder Niereninsuffizienz leiden bzw. schwanger sind)
  - Anwendung von Paracetamol kann das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen
  - ggf. Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren
Analgetika-induzierter Kopfschmerz
- bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
Analgetika-Nephropathie
- gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
Absetzsymptomatik nach längerem hoch dosiertem Gebrauch
- bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
- Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
  - bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
Arzt muss konsultiert werden bei
- hohem Fieber
- Anzeichen einer Sekundärinfektion
- Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage
Paracetamol-haltige Arzneimittel sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in höheren als den empfohlenen Dosierungen angewendet werden
Auswirkungen auf Laborwerte
- Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen

Hinweise bei Schwangerschaft

während der Schwangerschaft kann Paracetamol bei klinischer Notwendigkeit nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
- sollte aber in der geringsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum und so selten wie möglich angewendet werden
- nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist
epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen
prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen oder Fetotoxizität
Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol

Hinweise bei Stillzeit

Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden
Übergang in die Muttermilch nach oraler Anwendung, aber nicht in klinisch signifikanten Mengen
bislang keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt

Nebenwirkungen

Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Anstieg der Lebertransaminasen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Leberschädigungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Veränderungen des Blutbildes wie
    - Thrombozytopenie
    - Leukopenie
    - Agranulozytose
    - Panzytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Bronchospasmus (Analgetika-Asthma), bei prädisponierten Personen
  - Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria, Quincke-Ödem und anaphylaktischem Schock
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hautausschlag
  - Juckreiz
  - Erythem
  - Urtikaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - schwere Hautreaktionen
    - Arzneimittel-induziertes Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
    - Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN)
    - Akutes Generalisiertes Pustulöses Exanthem (AGEP)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Exanthem

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

kein oder vernachlässigbarer Einfluss auf das Reaktionsvermögen
keine negativen Auswirkungen zu erwarten

Anwendung

Zäpfchen möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After einführen
- zur Verbesserung der Gleitfähigkeit Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen

Dosierung

symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder von Fieber
- Dosierung in Abhängigkeit von KG und Alter
  - Einzeldosis i.d.R. 10 - 15 mg / kg KG
  - Tagesgesamtdosis: max. 60 mg / kg KG
- Dosierungsintervall
  - mind. 6 Stunden
  - richtet sich nach Symptomatik und täglicher Maximaldosis
  - 26 - 32 kg (8 - 11 Jahre)
    - Einzeldosis in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis)
      - 1 (500 mg Paracetamol)
    - max. Tagesdosis (24 Std.) in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis)
      - 3 (1500 mg Paracetamol)
  - 33 - 43 kg (11 - 12 Jahre)
    - Einzeldosis in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis)
      - 1 (500 mg Paracetamol)
    - max. Tagesdosis (24 Std.) in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis)
      - 4 (2000 mg Paracetamol)
  - ab 43 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene)
    - Einzeldosis in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis)
      - 1 - 2 (500 - 1.000 mg Paracetamol)
    - max. Tagesdosis (24 Std.) in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis)
      - 8 (4.000 mg Paracetamol)
  - Behandlungsdauer
    - ohne ärztlichen / zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis anwenden
    - bei Beschwerden > 3 Tage: Arzt aufsuchen
  - ohne ärztliche Anweisung max. tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu Maximum von 2 g / Tag bei Erwachsenen) nicht überschreiten bei
    - Körpergewicht < 50 kg
    - chronischem Alkoholismus
    - Wasserentzug
    - chronischer Unterernährung

Dosisanpassung

Kinder < 8 Jahre bzw. < 26 kg Körpergewicht
- Anwendung nicht empfohlen, da Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet
- für diese Altersgruppe stehen geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung
Leberinsuffizienz; Gilbert-Syndrom
- Dosis reduzieren bzw. Dosisintervall verlängern
- Erwachsene: ohne ärztliche Anweisung max. 2 g / Tag
Niereninsuffizienz
- Dosisreduktion und ein minimales Dosisintervall von 6 Stunden
- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / min)
  - Dosisintervall von mind. 8 Stunden einhalten
- Erwachsene:
  - ohne ärztliche Anweisung max. 2 g / Tag
  - glomeruläre Filtrationsrate 10 - 50 ml / min
    - 500 mg alle 6 Stunden
  - glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml / min
    - 500 mg alle 8 Stunden
ältere Patienten
- keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
- bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber-/ Nierenfunktion
  - Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls kann erforderlich werden

Indikation

Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und / oder von Fieber