Produktinformationen Paracetamol-ratiopharm® 500mg 20 Brausetbl.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

• kein oder vernachlässigbarer Einfluss auf das Reaktionsvermögen

• Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden
• Vorsicht bei Langzeitanwendung
• Übergang in die Muttermilch in geringen Mengen
  • in therapeutischen Dosen jedoch keine nachteiligen Folgen für den Säugling zu erwarten
• bisher keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt geworden

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bronchospasmus (Analgetika-Asthma) bei empfindlichen Patienten
    • Überempfindlichkeitsreaktionen von Hautrötungen bis Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen von Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfallbis hin zu anaphylaktischem Schock und Angioödem (die einen Behandlungsabbruch nötig machen)
    • Fälle von schweren Hautreaktionen
      • arzneimittelinduziertes Stevens-Johnson-Syndrom [SJS]
      • Toxische Epidermale Nekrolyse [TEN]
      • Akutes Generalisiertes Pustulöses Exanthem [AGEP]
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erythema multiforme
    • anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blutbildungsstörungen (Blutplättchen und Stammzellen)
    • Blutbildveränderungen, z.B.
      • Anämie
      • nicht hämolytische Anämie,
      • Knochenmarksdepression
      • Thrombozytopenie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Blutbildveränderungen, z.B.
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • Agranulozytose (nach langfristiger Anwendung)
      • Panzytopenie
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ödeme
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypoglykämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Depression
    • Konfusion
    • Halluzinationen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tremor
    • Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehstörungen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hämorrhagie
    • Blutungen
    • Diarrhö
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg der Lebertransaminasen
    • Leberfunktionsstörungen
    • Leberversagen
    • irreversible Lebernekrosen (v.a. bei höheren Dosen)
    • Gelbsucht
    • akute und chronische Pankreatitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hepatotoxizität
      • Anwendung von 7,5 g Paracetamol kann bereits zu Leberschäden führen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pruritus
    • Hautausschlag
    • Erythem
    • Schwitzen
    • Purpura
    • Angioödem
    • Urtikaria
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nephropathien
    • tubuläre Störungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • sterile Pyurie (trüber Urin)
    • renale Nebenwirkungen (z.B. Nierenversagen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • interstitielle Nephritis nach längerer Anwendung hoher Dosen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwindelgefühle (ausgenommen Vertigo)
    • Unwohlsein
    • Fieber
    • Sedierung
    • Arzneimittelwechselwirkungen
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überdosierung
    • Vergiftung
 

• unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
  • während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist
  • Paracetamol sollte in der geringsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum und so selten wie möglich eingenommen werden
• Studien, Daten
  • epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen
  • prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen
  • Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität

• Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
• schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh > 9)
• akute Hepatitis

• Empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden
  • max. Dosis darf nicht höher sein als:
    • 60 mg Paracetamol / kg KG / Tag für Jugendliche und Erwachsene mit bis zu 50 kg KG
    • 3 g Paracetamol / Tag für Jugendliche und Erwachsene > 50 kg KG
    • bei Kinder, die pro Tag mit 60 mg/kg Körpergewicht Paracetamol behandelt werden, ist die Kombination mit anderen Analgetika/Antipyretika nicht gerechtfertigt, ausgenommen in Fällen von Unwirksamkeit
  • keine dauerhafte und häufige Anwendung empfohlen
• Überdosierung
  • um das Risiko einer Überdosierung zu verringern, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten
  • im Falle einer Überdosierung sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt werden, auch wenn der Patient sich wohl fühlt, weil das Risiko eines irreversiblen Leberschadens besteht
  • Behandlung mit einem Antidot so schnell wie möglich beginnen
• Einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen
  • in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden
• Paracetamol sollte unter folgenden Umständen nur mit besonderer Vorsicht ( d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden:
  • hepatozelluläre Insuffizienz
  • chronischer Alkoholmissbrauch
  • Gilbert-Syndrom (familiärer nicht-hämolytischer Ikterus, Meulengracht-Krankheit)
  • gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
  • Dehydrierung
  • Glutathion-Mangel (z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)
  • chronische Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Gluthation)
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus)
  • hämolytische Anämie
  • ältere Patienten
  • Patienten < 50 kg KG
• Patienten mit verminderter Glutathionreserve
  • bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve, wie sie bei Patienten mit Mangelernährung, Sepsis, Lebererkrankung, Nierenerkrankung oder Alkoholmissbrauch beobachtet wurde, kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose oder eines Leberversagens erhöhen
• Arzt muss konsultiert werden, wenn
  • hohes Fieber auftritt
  • Anzeichen einer Sekundärinfektion auftreten
  • Fieber mehr als 3 Tage anhält
  • Schmerzen länger als 5 Tage anhalten
• allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
• Analgetika-Kopfschmerzen
  • bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
• Analgetika-Nephropathie
  • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
• Abruptes Absetzen
  • bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
  • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
    • bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
• während der Behandlung mit Paracetamol kein Alkohol konsumieren
• Asthmatische Patienten, die empfindlich auf Acetylsalicylsäure reagieren
  • Vorsicht bei asthmatischen Patienten, die empfindlich auf Acetylsalicylsäure reagieren, weil leichte Bronchospasmen auf Paracetamol (Kreuzreaktion) bei weniger als 5 % der getesteten Patienten berichtet wurde

• Brausetabletten nach Auflösen in einem Glas Wasser einnehmen
• Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen
• nicht zusammen mit Alkohol einnehmen oder verabreichen

• leichte bis mäßig starke Schmerzen, Fieber
  • Dosierung in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter
  • Einzeldosis: i. d. R. 10 - 15 mg Paracetamol / kg KG
  • Tagesgesamtdosis: max. 60 mg / kg KG (Erwachsene: max. 2 g / Tag)
    • max. Tagesdosis ohne ärztliche Anweisung nicht überschreiten bei
      • KG < 50 kg
      • chronischem Alkoholismus
      • Wasserentzug
      • chronischer Unterernährung
  • Dosierungsintervall:
    • abhängig von Symptomatik und max. Tagesgesamtdosis
    • mind. 6 Std.
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre (>/= 43 kg KG)
    • Einzeldosis: 1 - 2 Brausetabletten (entsprechend 500 - 1.000 mg Paracetamol)
    • max. Tagesdosis (24 Stunden): 8 Brausetabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol)
  • Kinder 11 - 12 Jahre (33 - 43 kg KG)
    • Einzeldosis: 1 Brausetablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)
    • max. Tagesdosis (24 Stunden): 4 Brausetabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)
  • Kinder < 11 Jahre bzw. < 33 kg KG
    • Anwendung nicht empfohlen (ungeeignete Dosisstärke)
    • andere geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen wählen
  • Behandlungsdauer
    • bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten: Arzt konsultieren

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • i. A. keine Dosisanpassung erforderlich
  • geschwächte, immobilisierte ältere Patienten mit eingeschränkter Leber- / Nierenfunktion
    • ggf. Dosisreduktion bzw. Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich
• Niereninsuffizienz
  • Erwachsene
    • Dosisreduktion und Verlängerung des Dosisintervalls
    • Kreatinin-Clearance 10 - 50 ml / Min.:
      • Dosisintervall von mind. 6 Std. empfohlen
      • 500 mg Paracetamol alle 6 Std.
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.)
      • Dosisintervall von mind. 8 Std. einhalten
      • 500 mg Paracetamol alle 8 Std.
    • max. Tagesdosis ohne ärztliche Anweisung: 2 g
• Leberinsuffizienz, Patienten mit Gilbert-Syndrom
  • Dosisreduktion bzw. Verlängerung des Dosisintervalls
  • max. Tagesdosis ohne ärztliche Anweisung: 2 g Paracetamol
• chronischer Alkoholismus
  • ggf. niedrigere Schwelle, ab der Paracetamol Schäden verursacht
  • Dosisintervall mind. 8 Std.
  • max. Tagesdosis ohne ärztliche Anweisung: 2 g