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Produktinformationen Paracetamol Schmerztabletten Balance 20 Tbl.

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise / Warnhinweise für Anwendung und Dosierung

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

kein oder vernachlässigbarer Einfluss auf das Reaktionsvermögen

Hinweise bei Stillzeit

Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden
Vorsicht bei Langzeitanwendung
Übergang in die Muttermilch in geringen Mengen
- in therapeutischen Dosen jedoch keine nachteiligen Folgen für den Säugling zu erwarten
bisher keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt geworden

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Bronchospasmus (Analgetika-Asthma) bei empfindlichen Patienten
  - Überempfindlichkeitsreaktionen von Hautrötungen bis Urtikaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Überempfindlichkeitsreaktionen von Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfallbis hin zu anaphylaktischem Schock und Angioödem (die einen Behandlungsabbruch nötig machen)
  - Fälle von schweren Hautreaktionen
    - arzneimittelinduziertes Stevens-Johnson-Syndrom [SJS]
    - Toxische Epidermale Nekrolyse [TEN]
    - Akutes Generalisiertes Pustulöses Exanthem [AGEP]
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Erythema multiforme
  - anaphylaktischer Schock
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Blutbildungsstörungen (Blutplättchen und Stammzellen)
  - Blutbildveränderungen, z.B.
    - Anämie
    - nicht hämolytische Anämie,
    - Knochenmarksdepression
    - Thrombozytopenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Blutbildveränderungen, z.B.
    - Leukopenie
    - Neutropenie
    - Agranulozytose (nach langfristiger Anwendung)
    - Panzytopenie
Gefäßerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Ödeme
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Hypoglykämie
Psychiatrische Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Depression
  - Konfusion
  - Halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Tremor
  - Kopfschmerzen
Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Sehstörungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hämorrhagie
  - Blutungen
  - Diarrhö
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Bauchschmerzen
Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Anstieg der Lebertransaminasen
  - Leberfunktionsstörungen
  - Leberversagen
  - irreversible Lebernekrosen (v.a. bei höheren Dosen)
  - Gelbsucht
  - akute und chronische Pankreatitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Hepatotoxizität
    - Anwendung von 7,5 g Paracetamol kann bereits zu Leberschäden führen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Pruritus
  - Hautausschlag
  - Erythem
  - Schwitzen
  - Purpura
  - Angioödem
  - Urtikaria
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Nephropathien
  - tubuläre Störungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - sterile Pyurie (trüber Urin)
  - renale Nebenwirkungen (z.B. Nierenversagen)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - interstitielle Nephritis nach längerer Anwendung hoher Dosen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Schwindelgefühle (ausgenommen Vertigo)
  - Unwohlsein
  - Fieber
  - Sedierung
  - Arzneimittelwechselwirkungen
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überdosierung
  - Vergiftung

Hinweise bei Schwangerschaft

unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
- während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist
- Paracetamol sollte in der geringsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum und so selten wie möglich eingenommen werden
Studien, Daten
- epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen
- prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen
- Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh > 9)
akute Hepatitis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden
- max. Dosis darf nicht höher sein als:
  - 60 mg Paracetamol / kg KG / Tag für Jugendliche und Erwachsene mit bis zu 50 kg KG
  - 3 g Paracetamol / Tag für Jugendliche und Erwachsene > 50 kg KG
  - bei Kinder, die pro Tag mit 60 mg/kg Körpergewicht Paracetamol behandelt werden, ist die Kombination mit anderen Analgetika/Antipyretika nicht gerechtfertigt, ausgenommen in Fällen von Unwirksamkeit
- keine dauerhafte und häufige Anwendung empfohlen
Überdosierung
- um das Risiko einer Überdosierung zu verringern, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten
- im Falle einer Überdosierung sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt werden, auch wenn der Patient sich wohl fühlt, weil das Risiko eines irreversiblen Leberschadens besteht
- Behandlung mit einem Antidot so schnell wie möglich beginnen
Einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen
- in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden
Paracetamol sollte unter folgenden Umständen nur mit besonderer Vorsicht ( d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden:
- hepatozelluläre Insuffizienz
- chronischer Alkoholmissbrauch
- Gilbert-Syndrom (familiärer nicht-hämolytischer Ikterus, Meulengracht-Krankheit)
- gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
- Dehydrierung
- Glutathion-Mangel (z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)
- chronische Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Gluthation)
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus)
- hämolytische Anämie
- ältere Patienten
- Patienten < 50 kg KG
Patienten mit verminderter Glutathionreserve
- bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve, wie sie bei Patienten mit Mangelernährung, Sepsis, Lebererkrankung, Nierenerkrankung oder Alkoholmissbrauch beobachtet wurde, kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose oder eines Leberversagens erhöhen
Arzt muss konsultiert werden, wenn
- hohes Fieber auftritt
- Anzeichen einer Sekundärinfektion auftreten
- Fieber mehr als 3 Tage anhält
- Schmerzen länger als 5 Tage anhalten
allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
Analgetika-Kopfschmerzen
- bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
Analgetika-Nephropathie
- gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
Abruptes Absetzen
- bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
- Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
  - bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
während der Behandlung mit Paracetamol kein Alkohol konsumieren
Asthmatische Patienten, die empfindlich auf Acetylsalicylsäure reagieren
- Vorsicht bei asthmatischen Patienten, die empfindlich auf Acetylsalicylsäure reagieren, weil leichte Bronchospasmen auf Paracetamol (Kreuzreaktion) bei weniger als 5 % der getesteten Patienten berichtet wurde

Dosierung

Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen sowie Fieber
- Dosierung in Abhängigkeit von KG und Alter
  - Einzeldosis i.d.R. 10 - 15 mg/kg KG
  - Tagesgesamtdosis: max. 60 mg/kg KG
- Kinder und Jugendliche (>= 12 Jahre) und Erwachsene (>= 43 kg KG):
  - Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten (500 - 1000 mg Paracetamol)
  - tägliche Maximaldosis: 8 Tabletten (4000 mg Paracetamol)
- Kinder (<= 43 kg KG)
  - Kinder 11 - 12 Jahre (33 - 43 kg KG)
    - Einzeldosis: 1 Tablette (500 mg Paracetamol)
    - tägliche Maximaldosis: 4 Tabletten (2000 mg Paracetamol)
  - Kinder 8 - 11 Jahre (26 - 32 kg KG)
    - Einzeldosis: ½ Tablette (250 mg Paracetamol)
      - andere Darreichungsformen sind für diese Patientengruppe unter Umständen vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung von max. 400 mg Paracetamol ermöglichen
    - tägliche Maximaldosis: 2 Tabletten (4 x ½ Tablette) (1000 mg Paracetamol)
      - in Ausnahmefällen: bis zu 3 (6 x ½ Tablette) Tabletten / Tag; Dosierungsintervall von mind. 4 Stunden einhalten (bis zu 1500 mg Paracetamol / Tag)
  - Kinder 4 - 8 Jahre (17 - 25 kg KG)
    - Einzeldosis: ½ Tablette (250 mg Paracetamol)
    - tägliche Maximaldosis: 2 Tabletten (4 x ½ Tablette) (1000 mg Paracetamol)
  - Dosierungsintervall: mind. 6 Stunden; richtet sich nach Symptomatik und der täglichen Maximaldosis
  - Behandlungsdauer:
    - ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis anwenden
    - bei Beschwerden > 3 Tage: Arzt aufsuchen

Dosisanpassung

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen; Gilbert-Syndrom
- Dosis reduzieren bzw. Dosisintervall verlängern
- mit besonderer Vorsicht anwenden
schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/Min.)
- Dosisintervall von mind. 8 Stunden einhalten
- mit besonderer Vorsicht anwenden
schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh > 9)
- keine Anwendung
ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
Kinder und Jugendliche bzw. Erwachsene mit geringem KG
- < 4 Jahre bzw. < 17 kg KG
  - Anwendung nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist
  - es stehen geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung

Indikation

Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen
Fieber

Anwendung

Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen