Abbildung nicht verbindlich

Produktinformationen Pascomucil® 1 Dose (200g) Pulv.

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Überempfindlichkeitsreaktionen
    - Nesselsucht, Asthma bis hin zum Kreislaufversagen (Anaphylaxie-ähnliche Reaktionen)
    - Rhinitis
    - Konjunktivitis
    - Bronchospasmen
    - kutane Symptome wie Exantheme, Urtikaria und/oder Juckreiz
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Ösophagusobstruktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Bauchschmerzen
  - v.a. bei unzureichender Flüssigkeitszufuhr
    - Bauchauftreibungen
    - Ileus
    - Stuhlverhalten (Impaktbildung)
  - Blähungen (reversibel im weiteren Verlauf der Behandlung)
  - Völlegefühl
  - Erbrechen
  - Durchfall
  - Kotstau
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Bronchospasmus
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Personen, die auf fruchtsäurehaltige Lebensmittel empfindlich reagieren können auf Flohsamen vergleichbar reagieren

Hinweise bei Stillzeit

die Anwendung während der Stillzeit kann in Erwägung gezogen werden, falls es notwendig und eine Ernährungsumstellung nicht erfolgreich ist
abführend wirkende Quellmittel sollten eingesetzt werden, bevor andere Abführmittel verwendet werden
Hinweise auf schädliche Wirkungen während der Stillzeit liegen nicht vor

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hinweise bei Schwangerschaft

die Anwendung während der Schwangerschaft kann in Erwägung gezogen werden, falls es notwendig und eine Ernährungsumstellung nicht erfolgreich ist
abführend wirkende Quellmittel sollten eingesetzt werden, bevor andere Abführmittel verwendet werden
es liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung von indischen Flohsamenschalen in der Schwangerschaft vor (weniger als 300 Schwangere)
Reproduktionstoxikologische Tierstudien sind unzureichend
Hinweise auf schädliche Wirkungen während der Schwangerschaft liegen nicht vor
Fertilität
- es gibt keinen Hinweis in Ratten, dass nach oraler Verabreichung die Fertilität beeinflusst wurde
- es sind keine Daten über die Wirkung auf die Fertilität beim Menschen verfügbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

bei der Einnahme ist auf reichlich Flüssigkeitszufuhr zu achten
- wenn das Arzneimittel ohne genügend Flüssigkeit eingenommen wird, kann es vorzeitig quellen und dadurch Rachenraum oder Speiseröhre verstopfen und so zum Ersticken führen
Durchfallerkrankungen
- bei Durchfallerkrankungen muss auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyte als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden
  - dies gilt insbesondere bei erkrankten Säuglingen und Kleinkindern
- bei schweren und anhaltenden Durchfällen, die nicht auf Flohsamen ansprechen, ist eine Klärung der Ursache und eine Überprüfung der Serumelektrolyte (insb. Kalium) erforderlich
Rücksprache mit einem Arzt
- Behandlung von geschwächten Patienten, Senioren, Säuglingen und Kleinkindern muss unter ärztlicher Kontrolle erfolgen
- bei anhaltender Verstopfung und Stuhlunregelmäßigkeiten und/oder bei Durchfällen, die länger als 2 Tage anhalten oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen, ist ebenfalls eine ärztliche Abklärung erforderlich
- Patienten mit Kotstau, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen sollten das Arzneimittel nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen, da die Beschwerden Anzeichen eines möglichen oder bestehenden Ileus sein können
- um das Risiko einer gastrointestinalen Obstruktion (Ileus) zu verringern, sollte dieses Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln, die dafür bekannt sind, die Peristaltik zu hemmen (z. B. Opioide) nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden
- bei schweren und anhaltenden Durchfällen, die nicht auf das Arzneimittel ansprechen, ist eine Klärung der Ursache und eine Überprüfung der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium) erforderlich
- beim Auftreten von Brustschmerzen, Erbrechen sowie bei Schluck- oder Atembeschwerden ist sofort ein Arzt aufzusuchen
- ärztliche Überwachung ist nötig bei Anwendung dieses Arzneimittels zur Unterstützung der Diät bei Hypercholesterinämie
Schluck und Rachenbeschwerden
- Flohsamen darf nicht eingenommen werden
Kinder unter Jugendliche
- entsprechende Fachinformationen beachten - unterschiedliche Angaben
Quellstoffmittel sollten anderen Arzneimitteln gegenüber bevorzugt gegeben werden, wenn eine Ernährungsumstellung keinen Erfolg bringt
gleichzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen
- evtl. muss die Dosis angepasst werden
Überempfindlichkeitsreaktionen
- bei Personen, die häufigeren beruflichen Kontakt mit dem Produkt (als Pulver) haben, d. h. Beschäftigte im Gesundheitswesen, Pflegekräfte etc., kann eine inhalationsbedingte allergische Sensibilisierung auftreten, insbesondere bei Atopikern
- diese Sensibilisierung führt in der Regel zu Überempfindlichkeitsreaktionen, die auch schwerwiegend sein können
- es wird empfohlen, gefährdete Personen klinisch auf eine mögliche Sensibilisierung zu untersuchen und, falls erforderlich, spezifische diagnostische Tests durchzuführen
- im Falle einer nachgewiesenen Sensibilisierung sollte jeglicher Kontakt mit dem Produkt unterbleiben

Kontraindikation

bekannte Allergie gegen Flohsamen
drohender oder bestehender Darmverschluss
Megakolon-Syndrom
krankhafte Verengung der Speiseröhre, des Mageneingangs oder des Magen-Darm-Traktes
Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes
bei Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Flüssigkeitsaufnahme einhergehen
schwer einstellbare Formen des Diabetes mellitus
übermäßige Stuhlverhärtung (Kotsteine)
Beschwerden und Schmerzen im Bauchraum, Übelkeit und Erbrechen bis zur Klärung der Ursache (außer auf Anweisung des Arztes)
plötzliche Änderung der Stuhlgewohnheit, die länger als 2 Wochen andauert
Einnahme eines Abführmittels ohne erfolgte Stuhlentleerung
nicht abgeklärte rektale Blutungen
Schluckbeschwerden, Brechreiz und andere Hals- und Rachenprobleme
Paralyse des Darmes

Anwendung

1 gestrichenen Dosierlöffel (5 g Pulver) mit mind. 150 ml Wasser, Milch, Fruchtsaft oder einer ähnlichen wässrigen Flüssigkeit mischen; zügig verrühren und zügig einnehmen
immer auf eine ausreichende Flüssigkeitsmenge bei der Einnahme achten
bei Einnahme des Arzneimittels ohne ausreichende Flüssigkeitszufuhr kann es zum Quellen des Arzneimittels und Obstruktion (Blockierung) des Rachenraumes oder der Speiseröhre und zur Erstickung kommen
infolge unzureichender Flüssigkeitszufuhr kann die bestehende Verstopfung verstärkt werden
Einnahme tagsüber und mind. ½ - 1 Stunde vor oder nach Einnahme anderer Arzneimittel
nicht im Liegen und nicht unmittelbar vor dem zu Bett gehen einnehmen
bei der Vorbereitung des Produkts für die Anwendung, ist unbedingt darauf zu achten, das Einatmen des Pulvers zu vermeiden, um das Risiko für eine Sensibilisierung gegenüber dem Wirkstoff zu minimieren

Indikation

Pflanzliches Arzneimittel
- zur Behandlung chronischer Verstopfung
- zur Behandlung von Erkrankungen, bei denen eine erleichterte Darmentleerung mit weichem Stuhl erwünscht ist, z.B.
  - bei schmerzhaftem Stuhlgang nach Rektal- und Analoperationen
  - bei Analfissuren oder Hämorrhoiden
- für Patienten, bei denen eine erhöhte tägliche Aufnahme von Ballaststoffen ratsam ist, z.B. als unterstützende Behandlung beim Reizdarmsyndrom, wenn die Verstopfung im Vordergrund steht
- als Ergänzung einer Diät bei Hypercholesterinämie

Dosierung

pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung chronischer Verstopfung und von Erkrankungen, bei denen eine erleichterte Darmentleerung mit weichem Stuhl erwünscht ist
- Jugendliche (>= 12 Jahre), Erwachsene, ältere Menschen
  - 7 - 11 g Flohsamenschalen / Tag, verteilt auf 3 Einzeldosen
- Kinder (6 - 11 Jahre)
  - Hälfte bis zwei Drittel der Erwachsenendosis
  - 3 - 8 g Flohsamenschalen / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen
- Kinder < 6 Jahre
  - Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten vorliegend)
- Wirkungseintritt
  - 12 - 24 Stunden nach der Einnahme
- Behandlungsdauer
  - wenn die Verstopfung länger als 3 Tage anhält, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden
pflanzliches Arzneimmittel für Patienten bei denen eine erhöhte tägliche Aufnahme von Ballaststoffen ratsam ist und als Ergänzung einer Diät bei Hypercholesterinämie
- Anwendung bedarf einer ärztlichen Überwachung
- Jugendliche (>= 12 Jahre), Erwachsene, ältere Menschen
  - 7 - 20 g Flohsamenschalen / Tag, verteilt auf 3 Einzeldosen
- Kinder < 12 Jahre
  - Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten vorliegend)
- Wirkungseintritt
  - 12 - 24 Stunden nach der Einnahme
- Behandlungsdauer
  - wenn die Verstopfung länger als 3 Tage anhält, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden