Produktinformationen Percoffedrinol® N 50 Tbl.

Mit Flüssigkeit einnehmen. Einnahme auf nüchternen Magen.

• bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt Coffein weder die Fahrtüchtigkeit noch die Fähigkeit Maschinen zu bedienen
• Kompensierbarkeit von Leistungsminderungen nicht zu hoch einschätzen
• Coffein kompensiert keinesfalls die durch Alkohol beeinträchtigte Leistungsfähigkeit
  • im Einzelfall besteht Gefahr der beschleunigten Resorption von Alkohol

• zur kurzfristigen Beseitigung von Ermüdungserscheinungen: bei längerer Anwendung bzw. Einnahme von höheren Dosen sollte abgestillt werden
• stillende Mütter von mit Coffeincitrat behandelten Neugeborenen sollten keine coffeinhaltigen Nahrungsmittel, Getränke und auch keine coffeinhaltigen Arzneimittel zu sich nehmen
• vor der Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat: Bestimmung der Ausgangswerte der Coffeinplasmakonzentrationen bei Neugeborenen von Müttern, die vor der Geburt große Mengen Coffein zu sich genommen haben
• Übergang in die Muttermilch
• Beeinträchtigung des Säuglings möglich

• Missbrauch von hohen Dosen Coffein
  • Auftreten von Symptomen des Coffeinismus bei lang anhaltendem Missbrauch von hohen Dosen
• bei der kurzfristige Beseitigung von Ermüdungserscheinungen sollte bei folgenden Patienten die Dosis (100mg Coffein) angepasst bzw. eine ärtzliche Überwachung erfolgen
  • Patienten mit Herzarrhythmien wie Sinustachykardien/Extrasystolien (Gefahr der Verstärkung)
  • Patienten mit Leberzirrhose (Gefahr der Coffein-Akkumulation)
  • Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Gefahr der Verstärkung der Coffein-Nebenwirkung)
  • Patienten mit Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung)
• Toleranzentwicklung
  • längerer Gebrauch von Coffein, insbesondere mittlerer bis höherer Dosen, führt zur Toleranzentwicklung gegenüber den meisten Wirkungen, aber auch Nebenwirkungen
• Stillzeit
  • das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch die Coffeineinnahme der Mutter beeinträchtigt werden
  • stillende Mütter von mit Coffeincitrat behandelten Neugeborenen sollten keine coffeinhaltigen Lebensmittel und Getränke und auch keine coffeinhaltigen Arzneimittel zu sich nehmen
    • Coffein geht in die Muttermilch über
• Apnoe
  • Frühgeborenenapnoe ist eine Ausschlussdiagnose
  • vor Behandlungsbeginn mit Coffeincitrat Ausschluss und entprechende Behandlung von sonstige Ursachen einer Apnoe z. B.
    • Erkrankungen des zentralen Nervensystems,
    • primäre Lungenerkrankung
    • Anämie
    • Sepsis
    • metabolische Störungen
    • kardiovaskuläre Fehlbildungen
    • obstruktive Apnoe
  • Nichtansprechen auf die Coffeinbehandlung (erforderlichenfalls abgesichert durch eine Bestimmung der Plasmaspiegel) könnte darauf hindeuten, dass hinter der Apnoe eine andere Ursache steckt
• Coffeingenuss
  • Coffein passiert problemlos die Plazenta und gelangt in den fetalen Blutkreislauf
    • Bestimmug der Basis-Coffeinplasmakonzentrationen (Ausgangswerte) vor der Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung große Mengen Coffein zu sich genommen haben
• Theophyllin
  • Frühgeborene verstoffwechseln Theophyllin zu Coffein
    • vor Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat Bestimmung der Basis-Coffeinplasmakonzentrationen (Ausgangswerte) bei zuvor mit Theophyllin behandelten Neugeborenen
• Krampfanfälle
  • Coffein ist ein Stimulans des zentralen Nervensystems
  • Berichte von Krampfanfälle bei Coffeinüberdosierung
  • Coffeincitrat mit extremer Vorsicht bei Neugeborenen mit Krampfleiden anwenden
• Kardiovaskuläre Reaktionen
  • in veröffentlichten Studien konnte gezeigt werden, dass Coffein die Herzfrequenz, den linksventrikulären Auswurf und das Schlagvolumen erhöht
    • Coffeincitrat mit Vorsicht bei Neugeborenen mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung anwenden
  • Hinweise, dass Coffein bei anfälligen Personen Tachyarrhythmien hervorruft
    • bei Neugeborenen gewöhnlich eine einfache Sinustachykardie
  • Vorsicht geboten bei der Anwendung von Coffeinitrat, wenn in der Kardiotokographie-Ableitung vor der Geburt irgendwelche ungewöhnlichen Rhythmusstörungen (CTG) aufgefallen sind
• Nieren- und Leberfunktionsstörung
  • Coffeincitrat nur mit Vorsicht bei Frühgeborenen mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung anwenden
  • in einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung schien die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei einer geringen Anzahl von sehr unreifen Frühgeborenen mit Nieren-/Leberfunktionsstörung höher zu sein, als bei Frühgeborenen ohne Organfunktionsstörung
  • Dosisanpassungen je nach Coffeinplasmakonzentrationen zur Vermeidung von Toxizität in dieser Patientengruppe
• Nekrotisierende Enterokolitis
  • häufige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen
  • Berichte über einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Methylxanthinen und der Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis vorliegend
    • kein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Anwendung von Coffein oder einem sonstigen Methylxanthin und einer nekrotisierenden Enterokolitis feststellbar
  • wie alle Frühgeborenen sollten auch die mit Coffeincitrat behandelten sorgfältig auf die Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis hin überwacht werden
• gastroösophagealen Reflux
  • Coffeincitrat ist mit Vorsicht bei Kindern anzuwenden, die an einem gastroösophagealen Reflux leiden, da die Behandlung diese Erkrankung verschlimmern kann
• allgemeine Stoffwechselsteigerung
  • Coffeincitrat bewirkt eine allgemeine Stoffwechselsteigerung, die zu einem höheren Energie- und Ernährungsbedarf während der Therapie führen kann
• Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt
  • durch Coffeincitrat induzierte Diurese und Elektrolytverluste können eine Korrektur im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt erforderlich machen

• im Tierversuch sind sehr hohe Dosen Coffein reproduktionstoxisch, embryotoxisch und teratogen
• Coffein passiert die Plazenta
• bei therapeutisch relevanten Dosen (auch Kaffeegenuss) kein erhöhtes Risiko bzgl. des Schwangerschaftsverlaufes und der Entwicklung des Kindes
• Wirkungen sind nicht relevant im Hinblick auf die kurzfristige Gabe in der Patientengruppe der Frühgeborenen
• Fertilität
  • bei Tieren beobachteten Auswirkungen auf die Reproduktionsleistung sind nicht relevant für die angezeigte Anwendung bei Frühgeborenen

• Überempfindlichkeit gegenüber Coffein

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sepsis
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktion
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperglykämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypoglykämie
    • Gedeihstörung
    • Ernährungsunverträglichkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Krämpfe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Reizbarkeit
    • Nervosität
    • Ruhelosigkeit
    • Hirnschädigung
    • Kopfschmerzen
    • Verstärkung des physiologischen Tremors
    • vegetative Symptome
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Taubheit
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arrhythmie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhter linksventrikulärer Auswurf und erhöhtes Schlagvolumen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Regurgitation
    • vermehrte Aspiration von Mageninhalt
    • nekrotisierende Enterokolitis
    • Magen-Darm-Beschwerden
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Phlebitis an der Infusionsstelle
    • Entzündung an der Infusionsstelle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Müdigkeit
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vegetative Symptome
    • Muskelschmerzen
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vermehrte Urinausscheidung
    • Natrium und Calcium im Urin erhöht
    • Hämoglobin vermindert
    • Thyroxin vermindert

 

• kurzfristige Beseitigung von Ermüdungserscheinungen
• Hinweis: nicht alle Ermüdungserscheinungen bedürfen medikamentöser Behandlung

• auf nüchternen Magen, zerkleinert und mit Wasser einnehmen
• tagsüber einnehmen