Produktinformationen Phospho-soda 24,4 g/10,8 g 2x45ml Lösung zum Einnehmen

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• Überempfindlichkeit gegen Natriumphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat
• Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen
• klinisch relevante Niereninsuffizienz
• primärer Hyperparathyreoidismus mit Hyperkalzämie
• dekompensierte Herzinsuffizienz
• Aszites
• bestehende oder vermutete Verengung im Magen-Darm-Bereich
• angeborenes oder erworbenes Megakolon
• Darmdurchbruch
• Ileus
• akut-entzündliche Darmerkrankungen
• gleichzeitige Anwendung zusammen mit anderen Natriumphosphat-haltigen Laxantien
• Kinder (< 18 Jahre)

 

Basiseinheit: 1 Flasche mit 45 ml Lösung enthält je 45 ml 10,8 g Dinatriumhydrogenphosphat x12-Wasser (0,24 g/ml) und 24,4 g Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (0,542 g/ml).

• Darmreinigungsmittel zur Vorbereitung des Patienten vor Operationen am Kolon, zur Vorbereitung des Kolons vor Röntgenuntersuchungen und vor endoskopischen Untersuchungen
  • Erwachsene
    • Anleitung für morgendliche Untersuchung (am Vormittag bis 12 Uhr)
      • Tag vor der Untersuchung
        • 7 Uhr
          • anstelle Frühstück mind. 1 volles Glas klare Flüssigkeit oder Wasser trinken (wenn erwünscht auch mehr)
          • klare Flüssigkeit: klare Suppe, Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, schwarzer Tee, schwarzer Kaffee oder Limonaden mit oder ohne Kohlensäure
        • 1. Dosis
          • unmittelbar nach dem "Frühstück"
          • 1 Flasche (45 ml) mit halben Glas (120 ml) kalten Wasser verdünnen; diese Lösung und danach ein weiteres volles Glas (240 ml) Wasser trinken (wenn gewünscht auch mehr)
        • 13 Uhr
          • anstelle des Mittagessens mind. 3 volle Gläser (= 720 ml) klare Flüssigkeit oder Wasser trinken (wenn erwünscht auch mehr)
        • 19 Uhr
          • anstelle des Abendessens mind. ein volles Glas klare Flüssigkeit oder Wasser trinken (wenn erwünscht auch mehr)
        • 2. Dosis
          • unmittelbar nach dem "Abendessen"
          • 1 Flasche (45 ml) mit halben Glas (120 ml) kalten Wasser verdünnen; diese Lösung und danach ein weiteres volles Glas (240 ml) Wasser trinken (wenn gewünscht auch mehr)
        • zusätzlich bei Bedarf: bis Mitternacht können klare Flüssigkeiten oder Wasser getrunken werden
    • Anleitung für Untersuchung am Nachmittag
      • am Tag vor der Untersuchung
        • 13 Uhr
          • Zu Mittag darf leichtes Essen eingenommen werden
          • danach bis zur Untersuchung kein festes Essen
        • 19 Uhr
          • anstelle des Abendessens mind. ein volles Glas klare Flüssigkeit oder Wasser trinken (wenn erwünscht auch mehr)
        • 1. Dosis
          • unmittelbar nach dem "Abendessen"
          • 1 Flasche (45 ml) mit halben Glas (120 ml) kalten Wasser verdünnen; diese Lösung und danach ein weiteres volles Glas (240 ml) Wasser trinken (wenn gewünscht auch mehr)
        • während des Abends bis zum Schlafengehen: mind. 3 volle Gläser Wasser oder klare Flüssigkeit trinken
      • am Tag der Untersuchung
        • 7 Uhr
          • anstelle Frühstück mind. 1 volles Glas klare Flüssigkeit oder Wasser trinken (wenn erwünscht auch mehr)
        • 2. Dosis
          • unmittelbar nach dem "Frühstück"
          • 1 Flasche (45 ml) mit halben Glas (120 ml) kalten Wasser verdünnen; diese Lösung und danach ein weiteres volles Glas (240 ml) Wasser trinken (wenn gewünscht auch mehr)
        • bis 8 Uhr darf weitere Flüssigkeit eingenommen werden

• da Natriumphosphat in die Muttermilch übergehen kann, empfohlen, dass die Muttermilch ab der ersten Dosis bis 24 Stunden nach der zweiten Dosis des Darmreinigungsmittels abgepumpt und verworfen wird
• Frauen sollten ihre Säuglinge bis 24 Stunden nach der zweiten Dosis nicht stillen
• nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeit
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dehydratation
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperphosphatämie
    • Hypokalzämie
    • Hypokaliämie
    • Hypernatriämie
    • Metabolische Azidose
    • Tetanie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindel
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bewusstlosigkeit
    • Parästhesie
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Myokardinfarkt
    • Herzrhythmusstörungen
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Blutdruckabfall
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Durchfall
    • Bauchschmerzen
    • Aufgeblähter Bauch
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
    • Abnorme Kolonoskopie (einzelne oder mehrere aphthenähnliche punktförmige Läsionen in der Rectosigmoid-Region, die klinisch nicht signifikant sind und sich spontan ohne Behandlung zurückbilden)
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Allergische Dermatitis
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Muskelkrämpfe
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nephrokalzinose
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • akutes Nierenversagen
    • chronisches Nierenversagen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schüttelfrost
    • Asthenie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brustschmerzen

• zum Einnehmen nach Anleitung
• führt in der Regel innerhalb von 30 Min. bis zu 6 Stunden zu Stuhlentleerungen
• nach der Untersuchung auf ausreichend Flüssigkeitzufuhr achten

• Natriumphosphat kann wahrscheinlich infolge der Dehydratation Schwindel verursachen, und dies kann geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben

• Darmreinigungsmittel zur Vorbereitung des Patienten vor Operationen am Kolon, zur Vorbereitung des Kolons vor Röntgenuntersuchungen und vor endoskopischen Untersuchungen

• Potenziell tödliche Elektrolytstörungen
  • bei älteren Patienten wurden nach Einnahme von Natriumphosphat (Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat) in seltenen Fällen schwerwiegende und potenziell tödliche Elektrolytstörungen beobachtet
  • Nutzen/Risiko-Verhältnis muss bei diesen Risiko-Patienten vor der Anwendung sorgfältig abgewogen werden
  • bei der Verordnung sollte bei jedem Patienten auf bekannte Kontraindikationen und die Bedeutung einer angemessenen Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden
  • bei Patienten mit besonderen Risiken sollte der Elektrolytspiegel vor und nach der Behandlung bestimmt werden
• Darmreinigungsmittel nicht als Mittel zur Therapie von Obstipation anzusehen
• Dehydratation
  • Natriumphosphat wirkt in der Regel innerhalb von 30 Min. bis 6 Stunden
    • für den Fall, dass innerhalb von 6 Stunden nach der Einnahme keine Stuhlentleerung erfolgt, ist der Patient dahingehend anzuweisen, die Anwendung abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, da eine Dehydratation auftreten kann
  • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass mit häufigen dünnflüssigen Stuhlentleerungen zu rechnen ist
    • Patienten sollten angewiesen werden, möglichst viel zu trinken, um einer Dehydratation vorzubeugen
  • unzureichende Flüssigkeitsaufnahme bei Anwendung von wirksamen Abführmitteln kann zu einem exzessiven Flüssigkeitsverlust führen, aus dem sich Dehydratation und Hypovolämie entwickeln können
  • Dehydratation und Hypovolämie aufgrund von Stuhlentleerung können durch unzureichende orale Flüssigkeitsaufnahme, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit oder Anwendung von Diuretika, ACE-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) verstärkt werden und zu akutem Nierenversagen führen. Selten wurde in Zusammenhang mit Abführmitteln, einschließlich Natriumphosphat und PEG-3350, akutes Nierenversagen beobachtet
  • Patienten mit Disposition für eine Dehydratation oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die glomeruläre Filtrationsrate vermindern können, sollten vor der Anwendung von Abführmitteln auf ihren Hydratationszustand hin untersucht und entsprechend angewiesen werden
• Nephrokalzinose
  • Nephrokalzinose in Zusammenhang mit akutem Nierenversagen und Ablagerungen von Calciumphosphat-Kristallen in den Nierentubuli selten bei Patienten beobachtet, die Natriumphosphat zur Darmreinigung angewendet haben
  • Nephrokalzinose ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das zu dauerhafter Nierenfunktionseinschränkung und chronischer Dialysepflicht führen kann
    • Mehrheit dieser Fälle trat bei älteren weiblichen Patienten unter der Einnahme von Antihypertonika oder anderen Arzneimitteln, die zu einer Dehydratation führen können, z. B. Diuretika oder NSAIDs, auf
  • bei der Verordnung von Natriumphosphat Empfehlungen unter besonderer Berücksichtigung der bekannten Kontraindikationen und einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr sorgfältig beachten
• Risikopatienten
  • Anwendung mit Vorsicht bei
    • Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine zugrunde liegende Nierenfunktionsstörung
    • vorbestehenden Elektrolytstörungen
    • erhöhtem Risiko für Elektrolytstörungen (z.B. Dehydratation; verzögerte Magenentleerung; Colitis; Unfähigkeit, die notwendige Flüssigkeitsmenge zu trinken; Hypertonie oder andere Erkrankungen, bei denen Patienten Arzneimittel einnehmen, die eine Dehydratation zur Folge haben können (siehe unten))
    • klinisch manifester oder mit Hypovolämie einhergehender Hypotonie
    • Herzerkrankungen
    • akutem Myokardinfarkt
    • instabiler Angina pectoris
    • gebrechlichen oder älteren Patienten
  • bei diesen Risiko-Patienten sollten die Werte für Natrium, Kalium, Calcium, Chlorid, Bicarbonat, Phosphat, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin vor und nach der Behandlung kontrolliert werden
• Elektrolytstörungen
  • aufgrund des Risikos für erhöhte Natrium- und Phosphatblutspiegel und erniedrigte Calcium- und Kaliumblutspiegel können Hypernatriämie, Hyperphosphatämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie und Azidose auftreten
  • Verlängerung des QT-Intervalls
    • in seltenen Fällen kann als Folge von Schwankungen des Elektrolythaushaltes (z.B. Hypokalzämie oder Hypokaliämie) eine geringe Verlängerung des QT-Intervalls auf treten
    • Veränderungen klinisch nicht signifikant
• Hypomotilität
  • Vorsicht bei Patienten mit Hypomotilitätsstörungen oder Z. n. Magen-Darm-Operationen sowie bei Patienten mit anderen für Hypomotilitätsstörungen disponierenden Erkrankungen
  • Anwendung nur mit Vorsicht da eine Elektrolytstörung, Dehydratation oder eine Störung des Säure-Basen-Haushaltes auftreten kann bei Patienten
    • mit Kolostomie
    • mit Ileostomie
    • die eine salzarme Diät einhalten müssen
• Läsionen
  • singuläre oder multiple aphthoide punktförmige Läsionen endoskopisch in der rektosigmoidalen Region beobachtet
    • entweder lymphoide Follikel, diskrete entzündliche Infiltrate oder epitheliale Kongestionen/Veränderungen
    • Befunde sind klinisch nicht signifikant und bilden sich spontan ohne Behandlung wieder zurück