Produktinformationen Protagent Augentropfen 20 mg/ml 3x 1 Fl. 10 ml

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Wenn Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Sehveränderungen, Irritationen der Augen, anhaltende Rötung auftreten oder die Irritation des „Trockenen Auges" andauert oder sich verschlimmert, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Patient sollte einen Arzt/Augenarzt konsultieren.
  • Protagent® enthält Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt und klinisch relevante Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.
  • Wenn andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte Protagent® erst etwa 5 Minuten nach diesen eingetropft werden. Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Protagent® hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach der Anwendung von Protagent® kann kurzfristig ein leichtes verschwommenes Sehen auftreten. Patienten sollten erst wieder Auto fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, wenn diese Anzeichen abgeklungen sind.
• Überdosierung
  • Aufgrund der Eigenschaften dieses Arzneimittels ist eine topische Überdosierung mit Protagent® und damit verbundene toxischeEffekte unwahrscheinlich. Auch bei versehentlicher oraler Einnahme von Protagent® sind toxische Effekte unwahrscheinlich und es sind keine Maßnahmen erforderlich.

• Für Povidon liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädigende Auswirkungen auf den Embryo/Fötus schließen. Aufgrund kinetischer Daten ist für Povidon nach topisch okulärer Applikation von Protagent® nur eine geringe systemische Verfügbarkeit zu erwarten. Bei sachgerechter Anwendung von Protagent® ist das Auftreten von schädigenden Effekten auf den Embryo/Fötus als minimal einzuschätzen. Darüber hinaus handelt es sich bei Povidon um einen pharmazeutischen Hilfsstoff, der pharmakologisch inert ist.
• Fertilität
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen der topisch okulären Anwendung von Protagent® auf die menschliche Fertilität durchgeführt. Povidon ist ein pharmazeutischer Hilfsstoff, der pharmakologisch inert ist. Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass das Povidon in Protagent® Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität hat.

• Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Behandlung mit Protagent® beobachtet und folgende Häufigkeiten werden zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 - < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 - < 1/100), selten (>/= 1/10.000 - < 1/1.000), und sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
• Tabelle
  • Augenerkrankungen
    • Nicht bekannt: verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenjucken, Augenirritation, anomale Sinnesempfindung des Auges, okuläre Hyperämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
• Bei auftretenden allergischen Reaktionen soll die Behandlung mit Protagent® sofort abgesetzt werden.
• Protagent® enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der chronischen Keratokonjunktivitis sicca sollten daher konservierungsmittelfreie Präparate bevorzugt werden.

• Nur zur Anwendung am Auge.
• Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden.

• Symptomatische Behandlung des Trockenen Auges. Hinweis: Beim Tragen von Kontaktlinsen sind die Hinweise unter Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" zu beachten.

• Überempfindlichkeit gegen Povidon, Benzalkoniumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile.

• Es wird bis zu 5-mal täglich, je nach Bedarf auch häufiger, 1 Tropfen Protagent® in den Bindehautsack eingetropft.
• Bei der symptomatischen Therapie des Trockenen Auges richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Krankheitszustand.

• Es ist nicht bekannt, ob Povidon in die Muttermilch übergeht. Es sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind zu erwarten, weil die systemische Exposition der stillenden Frau vernachlässigbar ist. Darüber hinaus handelt es sich bei Povidon um einen pharmazeutischen Hilfsstoff, der pharmakologisch inert ist.
• Protagent® kann während der Stillzeit angewendet werden.