Produktinformationen Pyrcon® Suspension, 50 mg/5 ml 25ml

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

• keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, da es keine Anhaltspunkte dafür gibt, dass Pyrvinium diese beeinflussen könnte

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• Leberschädigungen
• Entzündliche Darmerkrankungen
• Niereninsuffizienz

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Pyrcon® nicht einnehmen.
  • 5 ml Suspension enthalten 1,15 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,10 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
  • 5 ml Suspension enthalten 0,169 mmol (3,89 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
  • Sonstige Hinweise
    • Pyrcon® färbt den Stuhl hellrot. Dies hat keinerlei pathologische Bedeutung, sondern zeigt lediglich an, dass Pyrviniumembonat den Magen-Darm-Trakt ordnungsgemäß passiert hat.
    • Der Wirkstoff von Pyrcon®, Pyrvinium, kann beispielsweise durch Verschütten der Suspension, durch Erbrechen oder durch Rotfärbung des Stuhls zu einer Verfärbung von Textilien führen. Diese Verfärbung ist nicht auswaschbar.
    • Da sich der Wurmbefall meist auf alle Personen erstreckt, die in einer engen Gemeinschaft miteinander leben, sollten auch Kontaktpersonen hinsichtlich einer Infektion untersucht und erforderlichenfalls behandelt werden.
    • Eine gründliche Reinigung aller Lebensbereiche (Wohnung, Arbeitsstätte) und der Kleidung soll die Wurmeier beseitigen und einer Reinfestation vorbeugen. Nur eine strenge Sauberhaltung von Händen, Wäsche, Wohnund Sanitäreinrichtungen kann die Wurmeier vernichten, um eine erneute Besiedlung des Magen-Darm-Traktes durch den Parasiten zu vermeiden.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Bisher wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, da es keine Anhaltspunkte dafür gibt, dass Pyrcon® diese beeinflussen könnte.
• Überdosierung
  • Bei Überdosierung muss eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen von Pyrcon® in Betracht gezogen werden.
  • Sollten sich nach der Einnahme von Pyrcon® Symptome einer Intoxikation zeigen, können Magenspülung und die orale Applikation von medizinischer Kohle erfolgen.

• Zum Einnehmen
• Die Einnahme von Pyrcon® kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen. Bei höheren Dosierungen empfiehlt sich jedoch eine Verteilung der Einmaldosis auf drei Portionen vor, während und nach der Mahlzeit.
• Bei Kindern kann Pyrcon® mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten (Fruchtsaft) verdünnt gegeben werden.
• Die Suspension ist vor Gebrauch zu schütteln.

• Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
  • Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Beschwerden sowie Kopfschmerzen.
  • Sehr selten können zentralnervöse Krämpfe, ein Larynx- oder ein Angioödem auftreten.
• Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
  • Die nachfolgenden Angaben beruhen auf Studienergebnissen sowie auf Einzelfallberichten aus Spontanmeldungen und der Literatur.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Kopfschmerzen
    • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Krämpfe
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Schwindel
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Larynxödem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Durchfall
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Magenkrämpfe, Blähungen, Verstopfung
    • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Stomatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Allergische Hauterscheinungen mit und ohne Juckreiz, wie z. B. Urtikaria, Lichtempfindlichkeit, Rash und Purpura sowie Angioödem
• Kinder und Jugendliche
  • Es gibt keine Hinweise, dass sich das Sicherheitsprofil von Pyrcon® bei Kindern und Jugendlichen von dem bei Erwachsenen unterscheidet.

• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Methode der Kontrazeption anwenden, da das potentielle Risiko von Pyrcon® für den Menschen während der Schwangerschaft nicht bekannt ist.
• Schwangerschaft
  • Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
  • Pyrcon® darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich, z. B. weil bei gegebener dringender Indikation die Anwendung besser dokumentierter Wirkstoffe nicht möglich ist.
  • Bei der Anwendung von Pyrcon® in der Schwangerschaft soll die Dosierung auf das Körpergewicht vor der Schwangerschaft bezogen werden.
• Fertilität
  • Daten zum möglichen Einfluss von Pyrviniumembonat auf die Fertilität des Menschen liegen nicht vor.

• Es ist nicht bekannt, ob Pyrviniumembonat in die Milch übergeht. Falls stillende Mütter mit Pyrcon® behandelt werden müssen, sollte die Milch während dieser Zeit verworfen werden.

• Pyrcon® wird in aller Regel als Einmaldosis gegeben.
• Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene erhalten 5 ml Pyrcon® (entsprechend 50 mg Pyrvinium) pro 10 kg Körpergewicht.
• Die Maximalgabe beträgt bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (auch bei einem Körpergewicht von mehr als 80 kg) 40 ml Pyrcon® (entsprechend 400 mg Pyrvinium).
• Bei ungenügender Wirksamkeit soll nicht die Dosis erhöht, sondern die Therapie wiederholt werden.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Dosierung bei Kindern ab 1 Jahr und Jugendlichen entspricht der bei Erwachsenen (siehe oben).
  • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter 1 Jahr sind bisher nicht nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor.
• Schwangere
  • Bei der Anwendung von Pyrcon® in der Schwangerschaft soll die Dosierung auf das Körpergewicht vor der Schwangerschaft bezogen werden.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Pyrcon® darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Pyrcon® darf bei Patienten mit Leberschädigungen nicht angewendet werden.
• Ältere Patienten (über 65 Jahre)
  • Sofern keine Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion vorliegt, sind keine Besonderheiten zu beachten.
• Dauer der Behandlung
  • Eine Wiederholung der Behandlung mit Pyrcon® sollte nach 2 bis 4 Wochen erfolgen.