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Produktinformationen Reactine duo® 5 mg / 120 mg 6 Retardtabletten

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise / Warnhinweise für Anwendung und Dosierung

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Hinweise / Warnhinweise für Reaktionsvermögen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

empfohlene Dosis und Dauer der Anwendung sollte nicht überschritten werden
Kinder
- nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden (Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen)
Patienten über 60 Jahre
- Arzneimittel sollte nicht angewendet werden
- Auftreten von Nebenwirkungen auf sympathomimetische Medikationen erhöht
- Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen, keine ausreichenden Daten für adäquate Dosisempfehlung
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
- Kombinationsarzneimittel (Cetirizin plus Pseudoephedrin) sollte nicht angewendet werden
- Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine ausreichenden Daten für adäquate Dosisempfehlung
Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt
- Vorsicht bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z.B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalts erhöhen kann
Behandlung abbrechen im Falle von
- Hypertonie
- Tachykardie
- Palpitation oder Herzarrhythmien
- Übelkeit
- jedem anderen neurologischen Zeichen (wie Kopfschmerz oder verstärktem Kopfschmerz)
Patienten mit Epilepsie, Patienten mit Krampfneigung
- Vorsicht bei der Anwendung
Stimulation des Zentralnervensystems mit Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall kann durch sympathomimetische Amine ausgelöst werden
- kann bei Kindern, älteren Patienten oder im Falle einer Überdosierung vermehrt auftreten
Vorsicht bei Patienten mit:
- Digitalistherapie
- Herzarrhythmien
- Hypertonie
- koronarer Herzkrankheit
- Myokardinfarkt in der Anamnese
- Diabetes mellitus
- Hyperthyreose
- stenosierendem peptischen Ulkus, pyloroduodenaler Obstruktion, Prostatahypertrophie oder Obstruktion des Harnblasenhalses
Vorsicht bei Patienten, die mit Antihypertonika, trizyklischen Antidepressiva, anderen Antihistaminika oder mit anderen Sympathomimetika behandelt werden, einschließlich Dekongestiva, Appetitzügler oder Amphetamin-ähnliche Psychostimulantien
Vorsicht bei Migränepatienten, die mit Vasokonstriktoren aus der Gruppe der Mutterkorn-Alkaloide behandelt werden
Patienten mit Risikofaktoren, die das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls erhöhen können
- Vorsicht aufgrund der alpha-mimetischen Aktivität von Pseudoephedrin, in Kombination mit Vasokonstriktoren wie Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, oder jedem anderen Dekongestivum, das zum Abschwellen der Nasenschleimhäute angewendet wird (z.B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin)
Patienten mit einem Risiko für Hyperkoagulabilität, wie bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
- Vorsicht bei der Anwendung, aufgrund der vasokonstriktiven Wirkung von Pseudoephedrin
Patienten mit Bluthochdruck, die gleichzeitig mit NSAIDs behandelt werden,
- Vorsicht, da sowohl Pseudoephedrin wie auch NSAIDs den Blutdruck erhöhen können
Alkohol
- Vosicht bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva
Missbrauch von Pseudoephedrinhydrochlorid
- Missbrauch mit Pseudoephedrinhydrochlorid beobachtet (wie bei anderen ZNS-Stimulantien auch)
- regelmäßige Anwendung kann zu Toleranz führen, was ein erhöhtes Risiko einer Überdosis mit sich bringt
- höhere Dosen als empfohlen können zu schweren Nebenwirkungen führen
- plötzlicher Behandlungsabbruch nach Missbrauch kann Depressionen nach sich ziehen
Narkose
- perioperative akute Hypertonie kann auftreten, wenn halogenhaltige Inhalationsnarkotika während der Behandlung mit indirekten sympathomimetischen Substanzen angewendet werden
- Behandlung vorzugsweise 24 Stunden vor einer Narkose unterbrechen, wenn eine Operation geplant ist
Doping
- Behandlung mit Pseudoephedrin kann zu einem positiven Doping-Test führen
Hauttests
- Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut
- vor Durchführung eines Allergietests ist eine 3-tägige Auswaschphase erforderlich

Anwendung

unabhängig von den Mahlzeiten
als Ganzes (ohne sie zu zerbeißen, zu zerbrechen oder zu kauen)
mit einem Glas Wasser

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - anaphylaktischer Schock
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - gesteigerter Appetit
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schlaflosigkeit
  - Nervosität
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Angst
  - Agitiertheit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Halluzinationen
  - psychotische Störungen wie Aggression, Verwirrtheit, Depression
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Tics
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Suizidgedanken
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schwindel
  - Kopfschmerzen
  - Gleichgewichtsstörungen
  - Somnolenz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Parästhesie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Krämpfe
  - Tremor
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Dysgeusie
  - Synkope
  - Dystonie
  - Dyskinesie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Amnesie
  - Gedächtnisstörungen
  - Stimulierung des ZNS durch Pseudoephedrin
Augenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Akkommodationsstörungen
  - verschwommes Sehen
  - okulogyrische Krise
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Mydriasis
  - Augenschmerzen
  - Sehstörungen
  - Photophobie
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Vertigo
Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Tachykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Palpitationen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Arrhythmie
Gefäßerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Blässe
  - Hypertonie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - kardiovaskulärer Kollaps
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Schlaganfall
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Pharyngitis (bei Cetirizin-Monotherapie beobachtet)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Mundtrockenheit
  - Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Diarrhöe
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Erbrechen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - ischämische Kolitis
Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Leberfunktionsstörungen (Erhöhung der Transaminase, alkalischen Phosphatase, gamma-GT und des Bilirubins)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Ausschlag
  - Pruritus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Urtikaria
  - trockene Haut
  - vermehrtes Schwitzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - angioneurotisches Ödem / Quincke-Ödem
  - Erythema multiforme, fixes Arzneimittelexanthem
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Dysurie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Enurese
  - Miktionsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Harnverhalt (insbesondere bei Patienten mit Prostatahyperplasie)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Asthenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Unwohlsein
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Ödeme
Untersuchungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Gewichtszunahme

Hinweise bei Schwangerschaft

kontraindiziert während der Schwangerschaft
Einnahme von Pseudoephedrin während der Schwangerschaft vermindert den uterinen Blutfluss

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

Patient sollte nicht Auto fahren, wenn er sich schläfrig oder schwindlig fühlt
- bei einigen Patienten kann Benommenheit auftreten und die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein
Alkohol
- bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen
Cetirizin
- objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt
- Patienten, die Auto fahren wollen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten
Pseudoephedrin
- von Pseudoephedrin keine negativen Auswirkungen berichtet und auch nicht zu erwarten

Dosierung

symptomatische Therapie der allergischen Rhinitis
- Erwachsene (< / = 60 Jahre) und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
  - 1 Retardtablette (5 mg Cetirizindihydrochlorid und 120 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) 2mal / Tag (morgens und abends)
- Behandlungsdauer
  - max. 14 Tage
  - nach Abklingen der Symptome absetzen
  - nach Besserung des kongestiven Zustandes der Mukosa des oberen Respirationstraktes Fortsetzung der Behandlung mit einem Antihistaminikum möglich

Dosisanpassung

Kinder (< 12 Jahre)
- keine Anwendung, da Verträglichkeit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen
Patienten > 60 Jahre
- keine Anwendung (keine ausreichenden Daten)
Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion
- keine Anwendung (keine ausreichenden Daten)

Kontraindikation

Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegen Cetirizin oder Pseudoephedrin oder gegen Ephedrin, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate
erhöhter Augeninnendruck (okuläre Hypertension), grüner Star (Glaukom)
schwere Niereninsuffizienz
Harnverhalt
Phäochromozytom
schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, z.B. koronare Herzkrankheit, Tachyarrhythmien und Hypertonie
unkontrollierte Hyperthyreose
hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese
erhöhtes Risiko einen hämorrhagischen Schlaganfall zu entwickeln
gleichzeitige Behandlung mit Dihydroergotamin oder Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern bzw. während 2 Wochen nach dem Ende einer MAO-Hemmer-Therapie
Schwangerschaft

Hinweise bei Stillzeit

Einnahme während der Stillzeit nicht empfohlen
Übergang in die die Muttermilch

Indikation

Jugendliche >/= 12 Jahren und Erwachsene bis 60 Jahre
- symptomatische Therapie der allergischen Rhinitis, wenn diese mit Verstopfung der Nase einhergeht