Produktinformationen Reactine duo® 5 mg / 120 mg 6 Retardtabletten

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• empfohlene Dosis und Dauer der Anwendung sollte nicht überschritten werden
• Kinder
  • nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden (Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen)
• Patienten über 60 Jahre
  • Arzneimittel sollte nicht angewendet werden
  • Auftreten von Nebenwirkungen auf sympathomimetische Medikationen erhöht
  • Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen, keine ausreichenden Daten für adäquate Dosisempfehlung
• Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • Kombinationsarzneimittel (Cetirizin plus Pseudoephedrin) sollte nicht angewendet werden
  • Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine ausreichenden Daten für adäquate Dosisempfehlung
• Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt
  • Vorsicht bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z.B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalts erhöhen kann
• Behandlung abbrechen im Falle von
  • Hypertonie
  • Tachykardie
  • Palpitation oder Herzarrhythmien
  • Übelkeit
  • jedem anderen neurologischen Zeichen (wie Kopfschmerz oder verstärktem Kopfschmerz)
• Patienten mit Epilepsie, Patienten mit Krampfneigung
  • Vorsicht bei der Anwendung
• Stimulation des Zentralnervensystems mit Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall kann durch sympathomimetische Amine ausgelöst werden
  • kann bei Kindern, älteren Patienten oder im Falle einer Überdosierung vermehrt auftreten
• Vorsicht bei Patienten mit:
  • Digitalistherapie
  • Herzarrhythmien
  • Hypertonie
  • koronarer Herzkrankheit
  • Myokardinfarkt in der Anamnese
  • Diabetes mellitus
  • Hyperthyreose
  • stenosierendem peptischen Ulkus, pyloroduodenaler Obstruktion, Prostatahypertrophie oder Obstruktion des Harnblasenhalses
• Vorsicht bei Patienten, die mit Antihypertonika, trizyklischen Antidepressiva, anderen Antihistaminika oder mit anderen Sympathomimetika behandelt werden, einschließlich Dekongestiva, Appetitzügler oder Amphetamin-ähnliche Psychostimulantien
• Vorsicht bei Migränepatienten, die mit Vasokonstriktoren aus der Gruppe der Mutterkorn-Alkaloide behandelt werden
• Patienten mit Risikofaktoren, die das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls erhöhen können
  • Vorsicht aufgrund der alpha-mimetischen Aktivität von Pseudoephedrin, in Kombination mit Vasokonstriktoren wie Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, oder jedem anderen Dekongestivum, das zum Abschwellen der Nasenschleimhäute angewendet wird (z.B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin)
• Patienten mit einem Risiko für Hyperkoagulabilität, wie bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
  • Vorsicht bei der Anwendung, aufgrund der vasokonstriktiven Wirkung von Pseudoephedrin
• Patienten mit Bluthochdruck, die gleichzeitig mit NSAIDs behandelt werden,
  • Vorsicht, da sowohl Pseudoephedrin wie auch NSAIDs den Blutdruck erhöhen können
• Alkohol
  • Vosicht bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva
• Missbrauch von Pseudoephedrinhydrochlorid
  • Missbrauch mit Pseudoephedrinhydrochlorid beobachtet (wie bei anderen ZNS-Stimulantien auch)
  • regelmäßige Anwendung kann zu Toleranz führen, was ein erhöhtes Risiko einer Überdosis mit sich bringt
  • höhere Dosen als empfohlen können zu schweren Nebenwirkungen führen
  • plötzlicher Behandlungsabbruch nach Missbrauch kann Depressionen nach sich ziehen
• Narkose
  • perioperative akute Hypertonie kann auftreten, wenn halogenhaltige Inhalationsnarkotika während der Behandlung mit indirekten sympathomimetischen Substanzen angewendet werden
  • Behandlung vorzugsweise 24 Stunden vor einer Narkose unterbrechen, wenn eine Operation geplant ist
• Doping
  • Behandlung mit Pseudoephedrin kann zu einem positiven Doping-Test führen
• Hauttests
  • Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut
  • vor Durchführung eines Allergietests ist eine 3-tägige Auswaschphase erforderlich 

• unabhängig von den Mahlzeiten
• als Ganzes (ohne sie zu zerbeißen, zu zerbrechen oder zu kauen)
• mit einem Glas Wasser

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gesteigerter Appetit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit
    • Nervosität
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angst
    • Agitiertheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Halluzinationen
    • psychotische Störungen wie Aggression, Verwirrtheit, Depression
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tics
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Suizidgedanken
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Gleichgewichtsstörungen
    • Somnolenz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Krämpfe
    • Tremor
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dysgeusie
    • Synkope
    • Dystonie
    • Dyskinesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Amnesie
    • Gedächtnisstörungen
    • Stimulierung des ZNS durch Pseudoephedrin
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Akkommodationsstörungen
    • verschwommes Sehen
    • okulogyrische Krise
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Mydriasis
    • Augenschmerzen
    • Sehstörungen
    • Photophobie
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vertigo
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arrhythmie
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blässe
    • Hypertonie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • kardiovaskulärer Kollaps
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schlaganfall
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pharyngitis (bei Cetirizin-Monotherapie beobachtet)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhöe
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erbrechen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • ischämische Kolitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leberfunktionsstörungen (Erhöhung der Transaminase, alkalischen Phosphatase, gamma-GT und des Bilirubins)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
    • Pruritus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
    • trockene Haut
    • vermehrtes Schwitzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • angioneurotisches Ödem / Quincke-Ödem
    • Erythema multiforme, fixes Arzneimittelexanthem
• Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dysurie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Enurese
    • Miktionsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Harnverhalt (insbesondere bei Patienten mit Prostatahyperplasie)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ödeme
• Untersuchungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gewichtszunahme

 

• kontraindiziert während der Schwangerschaft
• Einnahme von Pseudoephedrin während der Schwangerschaft vermindert den uterinen Blutfluss

• Patient sollte nicht Auto fahren, wenn er sich schläfrig oder schwindlig fühlt
  • bei einigen Patienten kann Benommenheit auftreten und die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein
• Alkohol
  • bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen
• Cetirizin
  • objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt
  • Patienten, die Auto fahren wollen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten
• Pseudoephedrin
  • von Pseudoephedrin keine negativen Auswirkungen berichtet und auch nicht zu erwarten

• symptomatische Therapie der allergischen Rhinitis
  • Erwachsene (< / = 60 Jahre) und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
    • 1 Retardtablette (5 mg Cetirizindihydrochlorid und 120 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) 2mal / Tag (morgens und abends)
  • Behandlungsdauer
    • max. 14 Tage
    • nach Abklingen der Symptome absetzen
    • nach Besserung des kongestiven Zustandes der Mukosa des oberen Respirationstraktes Fortsetzung der Behandlung mit einem Antihistaminikum möglich

Dosisanpassung

• Kinder (< 12 Jahre)
  • keine Anwendung, da Verträglichkeit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen
• Patienten > 60 Jahre
  • keine Anwendung (keine ausreichenden Daten)
• Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion
  • keine Anwendung (keine ausreichenden Daten)
 

• Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegen Cetirizin oder Pseudoephedrin oder gegen Ephedrin, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate
• erhöhter Augeninnendruck (okuläre Hypertension), grüner Star (Glaukom)
• schwere Niereninsuffizienz
• Harnverhalt
• Phäochromozytom
• schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, z.B. koronare Herzkrankheit, Tachyarrhythmien und Hypertonie
• unkontrollierte Hyperthyreose
• hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese
• erhöhtes Risiko einen hämorrhagischen Schlaganfall zu entwickeln
• gleichzeitige Behandlung mit Dihydroergotamin oder Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern bzw. während 2 Wochen nach dem Ende einer MAO-Hemmer-Therapie
• Schwangerschaft
 

• Einnahme während der Stillzeit nicht empfohlen
• Übergang in die die Muttermilch