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Produktinformationen Regaine® Männer, 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut) 3 Fl. 60ml

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise bei Stillzeit

kontraindiziert in der Stillzeit
systemisch absorbiertes Minoxidil geht in die Muttermilch über

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Allergische Kontaktdermatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Angioödem (mit Symptomen wie z.B. Ödeme der Lippen, des Mundes, der Zunge und des Rachens, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Mundrachenraumes)
  - Hypersensibilität (einschließlich Gesichtsödem, generalisierter Hautausschlag, allgemeiner Juckreiz, Gesichtsschwellung und Engegefühl im Hals)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Infektionen der Ohren
  - Otitis externa
  - Rhinitis
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Depressionen
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Schwindel
  - Neuritis
  - Benommenheit
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Kribbelgefühl
  - geänderte Geschmacksempfindungen
  - Brennen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Hypertrichose (außerhalb der Auftragungsstelle)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Juckreiz
  - Hautrötung
  - Hypertrichose
  - akneiforme Eruptionen
  - entzündliche Hauterkrankungen
  - Hautausschlag
  - leichte Dermatitis der Kopfhaut
  - Folliculitis
  - Trockenheit
  - Schuppung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - lokale Hautreizungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Alopezie
  - Seborrhoe
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Beschwerden am Verabreichungsort, die auch die Ohren und das Gesicht betreffen können, wie Juckreiz, Hautreizungen, Schmerzen, Hautrötung, Ödeme, trockene Haut und entzündlicher Hautausschlag bis zur Exfoliation, Dermatitis, Blasenbildung, Blutung und Ulzeration
  - vorübergehender Haarverlust
  - Veränderungen der Haarfarbe
  - veränderte Haarstruktur, unregelmäßige Haarabdeckung
  - generalisiertes Erythem, Rash
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - muskuloskelettale Schmerzen
Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Augenreizungen
  - Sehstörungen
Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Schwindelgefühl
Herzerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Veränderungen des Blutdrucks bzw. der Herzfrequenz
  - Palpitationen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Blutdruckabfall
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Tachykardie
Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hypertonie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Dyspnoe
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Allergische Rhinitis
  - Kurzatmigkeit
  - Schmerzen im Brustraum
Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hepatitis
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Nierensteine
Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangaben
  - Gewichtszunahme
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - lokale Reaktionen am Applikationsort (Reizung, Hautabschuppung (Desquamation), Dermatitis, Erythem, trockene Haut, Pruritus)
  - periphere Ödeme
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Schmerzen
  - Ödeme im Gesichtsbereich
  - Asthenie

Anwendung

auf den trockenen Tonsurbereich der Kopfhaut auftragen
nicht auf anderen Körperteilen anwenden
nach dem Aufbringen Hände sorgfältig waschen
nach der Applikation der Lösung mindestens 4 Stunden warten, bevor Kopfhaut oder Haare angefeuchtet werden können
Applikatoren
- Pumpspray-Applikator
  - für die grossflächige Anwendung im Tonsurbereich
  - grosse und die kleine Kappe von der Flasche abnehmen
  - Spray-Applikator auf die Flasche aufsetzen und festschrauben
  - Sechsmal auf die Pumpe drücken. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf die betroffene Fläche verteilen, dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden
  - Flasche nach Gebrauch mit der grossen Kappe verschliessen, kleine Kappe wegwerfen
- Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze
  - Pumpspray-Applikator auf die Flasche schrauben
  - kleinen Spraykopf abnehmen und die verlängerte Spitze fest aufsetzen, kleine Kappe am Spitzenende abnehmen
  - Sechsmal auf die Pumpe drücken. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen, dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden
  - nach der Anwendung kleine Kappe wieder auf die Spitze aufsetzen
- Kontakt-Applikator
  - Grosse und kleine Kappe von der Flasche abnehmen, stattdessen Kontaktapplikator einsetzen und festschrauben
  - Flasche aufrecht halten und einmal zusammenquetschen, damit sich die obere Kammer bis zur schwarzen Markierung füllt. Die Kammer enthält jetzt 1 ml Lösung.
  - Flasche auf den Kopf stellen und die Lösung gleichmässig auf die Kopfhaut auftragen, bis die Kammer völlig geleert ist
  - nach dem Gebrauch die Flasche wieder mit der grossen Kappe verschliessen

Hinweise bei Schwangerschaft

kontraindiziert in der Schwangerschaft
keine einschlägigen kontrollierten Studien an schwangeren Frauen
Studien an Tieren zeigten ein erhöhtes Risiko für den Fetus bei Dosierungen, die weit höher waren, als die für die Anwendung beim Menschen vorgesehenen Dosierungen
geringes Risiko besteht auch für den menschlichen Fetus
Fertilität
- nach subkutaner Gabe (mit einem Vielfachen der Dosis beim Menschen) bei Tieren eine Verminderung der Konzeptionsrate festgestellt
- aufgrund der geringen systemischen Exposition nach topischer Anwendung ist dieser Befund für die therapeutische Anwendung beim Menschen vermutlich nicht relevant

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

nicht zu erwarten, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Minoxidil
Anwendung anderer topischer Arzneimittel auf der Kopfhaut
plötzlich auftretendem starken oder ungleichmäßigem Haarausfall (Alopezia areata)
- diagnostische Abklärung norwendig; ggf. Einleitung kausaler Therapie
Kopfhauterkrankungen
schlechte Verträglichkeit, unabhängig von den Symptomen
Minoxidil zur Anwendung bei Männern zusätzlich:
- Anwendung am Haaransatz (Stirn, Schläfe)
- bei fehlenden familiären Hinweisen auf frühzeitigen Haarausfall oder Verdünnung der Kopfhaare
Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Schwangerschaft
Stillzeit
Haarausfall nach einer Entbindung ist bis zu einem gewissen Grad normal
- in diesem Fall nicht anwenden
der Einsatz des Arzneimittels gegen Haarausfall ist nicht erforderlich
- unter zytostatischer Therapie (U. U. kann es zu einem rascheren Nachwachsen der Haare kommen. Der Haarausfall selbst wird durch das Arzneimittel nicht verhindert)
- bei ernährungsbedingtem Haarausfall
- bei Haarausfall nach Absetzen hormoneller Kontrazeptiva- hier ist normalerweise eine medikamentöse Therapie nicht erforderlich
- wenn die Kopfhaut durch Verbrennungen oder Vernarbungen geschädigt ist
- sofern der Haarausfall durch zu straffes Zusammenbinden der Haare verursacht wird (z. B. Pferdeschwanz)

Dosierung

Stabilisierung des Verlaufs der anlagebedingten Glatzenbildung
- 1 ml 2mal / Tag (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen im Tonsurbereich der Kopfhaut auftragen
- tägliche Maximaldosis: 1 ml 2mal / Tag
- Behandlungsdauer: mindestens 8 Wochen, bei ausbleibendem Behandlungserfolg nach 4 Monaten Therapie einstellen
- zur Erhaltung der Anzahl der Haare, die zu Therapiebeginn vorhanden war, Lösung weiterhin 2mal / Tag auftragen

Indikation

Stabilisierung des Verlaufs der anlagebedingten Glatzenbildung (androgenetische Alopezie) im Tonsurbereich der Kopfhaut von 3-10 cm Durchmesser bei Männern im Alter von 18-49 Jahren

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor Behandlungsbeginn: gründliche Untersuchung und Abklärung der Anamnese
- zum Ausschluss von endokrinologische Ursachen, zugrunde liegenden Systemerkrankungen oder einer Mangelernährung
  - ggf. Einleitung spezifischer Behandlung
Anwendung nur zur äußerlichen Anwendung auf der normalen gesunden Kopfhaut
Minoxidil sollte nicht angewendet werde
- wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist
- bei einer Infektion der Kopfhaut
- wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt
Auswirkung von Minoxidil bei Patienten mit bestehenden Hauterkrankungen bzw. Anwendern von Corticosteroid- oder anderen dermatologischen Zubereitungen nicht bekannt
Personen mit Dermatosen der Kopfhaut resorbieren Minoxidil perkutan möglicherweise verstärkt
Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken)
- keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit
Patienten mit Hinweisen auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzrhythmusstörungen und bei Bluthochdruckpatienten einschließlich der Patienten, die unter Therapie mit Antihypertonika stehen
- Anwendung mit Minoxidil soll nicht erfolgen
- vor Anwendung Arzt befragen
  - sollten insbesondere auf mögliche Nebenwirkungen hingewiesen und über das mögliche Auftreten von Tachykardie, Wasser- und Natriumretention oder Gewichtszunahme informiert werden, sowie auf weitere systemische Auswirkungen, auf die besonders geachtet werden sollte
zu Beginn und während der Therapie sollten die Patienten regelmäßig kontrolliert werden
Minoxidil absetzen und Arzt aufsuchen
- wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird
- bei schweren dermatologischen Nebenwirkungen
- wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten:
  - Brustschmerzen
  - beschleunigter Herzschlag
  - Schwächegefühl oder Schwindel
  - plötzliche unerklärliche Gewichtszunahme
  - geschwollene Hände oder Füße
  - anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut
bei plötzlich einsetzendem, starkem Haarausfall oder Alopezia areata diagnostische Abklärung vorliegender Grunderkrankungen erforderlich
- ggf. kausale Therapie einleiten
Veränderungen der Haarfarbe /Haarbeschaffenheit
- vereinzelt von Patienten mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser geringgradige Veränderungen der Haarfarbe berichtet
- bei einigen Patienten veränderten sich nach der Therapie mit Minoxidil Haarfarbe und Haarbeschaffenheit
obwohl bei der Anwendung von Minoxidil bisher keine systemischen Auswirkungen (z. B. Salz undWasserretention, generalisierte und lokale Ödeme, Perikarderguss, Perikarditis, Tamponade, Tachykardie, Angina oder Verstärkung einer Guanethidin-bedingten orthostatischen Hypotension).zu verzeichnen waren, können sie nicht ausgeschlossen werden
- als Vorsichtsmaßnahme sollten Anzeichen systemischer Auswirkungen wie Blutdruckabfall, Tachykardie sowie Wasser- und Salzretention regelmäßig kontrolliert werden
Haarausfall nach einer Entbindung bis zu einem gewissen Grad normal
- Minoxidil sollte in diesem Fall nicht angewendet werden
Einsatz von Minoxidil nicht erforderlich:
- unter zytostatischer Therapie (unter Umtänden kann es zu einem rascheren Nachwachsen der Haare kommen. Haarausfall selbst wird durch das Arzneimittel nicht verhindert)
- bei ernährungsbedingtem Haarausfall
- bei Haarausfall nach Absetzen hormoneller Kontrazeptiva (hier ist normalerweise eine medikamentöse Therapie nicht erforderlich)
- wenn die Kopfhaut durch Verbrennungen oder Vernarbungen geschädigt ist
- sofern der Haarausfall durch zu straffes Zusammenbinden der Haare verursacht wird (z.B. Pferdeschwanz)
Bestrahlung mit künstlichem UV-Licht oder Sonnenlicht sollte vermieden werden
Fehlanwendung
- versehentliche Einnahme kann schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen verursachen
  - Arzneimittel muss außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden
- bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäuten) diese mit reichlich kaltem Wasser spülen
Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- kontraindiziert
- keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien
Behandlung
- kontinuierlich fortsetzen um die Wirkung aufrecht zu erhalten
- nach Absetzen von Minoxidil tritt erneut Haarausfall auf
- innerhalb der ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg der Zahl ausgefallener Haare kommen
  - Effekt beruht darauf, dass bei den mit Minoxidil behandelten Haarfollikeln die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) schneller erreicht wird
  - Wachstum neuer Haare wird stimuliert, diese schieben die „alten" nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut aus
  - entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls; wird jedoch von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet
  - Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen der Minoxidil- Wirkung interpretiert werden