Produktinformationen Schlafsterne 30 mg 10 Tbl.

Mit Flüssigkeit einnehmen. Einnahme zur Nacht.

• Doxylamin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
  • eingeschränkter Nierenfunktion
  • eingeschränkter Leberfunktion
  • kardialer Vorschädigung
  • Herzinsuffizienz
  • angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronarer Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
  • Hypertonie
  • chronischen Atembeschwerden und Asthma
  • gastro-oesophagealem Reflux
  • Pylorusstenose
  • Kardiaachalasie
  • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika)
  • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einer Hypokaliämie führer
• Patienten mit fokalen kortikalen Hirnschäden und Krampfanfällen in der Anamnese
  • besondere Vorsicht, da bereits durch die Gabe von kleinen Dosen des Arzneimittels Grand-mal-Epilepsie-Anfälle ausgelöst werden können
• Patienten mit organischen Hirnschäden und mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen
  • berücksichtigen, dass bereits relativ geringe Dosen von Doxylamin Krampfanfälle auslösen können
  • EEG-Kontrollen (Elektroenzephalogramm) empfohlen
  • bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung mit Doxylamin nicht unterbrochen werden
• EKG-Veränderungen
  • unter der Therapie mit Antihistaminika ist über EKG-Veränderungen, insbesondere über Repolarisationsstörungen, berichtet
  • regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen
    • gilt in besonderem Maße für ältere Patienten und Patienten mit Herzinsuffizienz
• Patienten mit Hypertonie
  • besondere Vorsicht bei Patienten mit arterieller Hypertonie, da Antihistaminika blutdrucksteigernd wirken können
• Abhängigkeit
  • Einnahme von Doxylamin kann zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen
  • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
  • Risiko zusätzlich erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese
• Toleranzentwicklung
  • nach wiederholter Einnahme von Sedativa / Hypnotika Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) möglich
• Rebound-Schlaflosigkeit
  • auch bei Beenden einer kürzeren Behandlung mit Doxylamin können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten
  • deshalb empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden
• Anterograde Amnesie
  • auch in therapeutischen Dosen können Hypnotika anterograde Amnesien verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme
  • Risiko erhöht sich mit steigenden Dosen, kann aber durch eine ausreichend lange und ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden
• ausreichend lange Schlafdauer (eine Zeitspanne von mindestens 8 Stunden) sollte auch gewährleistet werden, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden
• Phäochromozytom
  • verstärkte Katecholamin-Freisetzung bei Patienten mit Phäochromozytom beobachtet
  • kontraindiziert
• Kinder und Jugendliche
  • sollen nicht mit Doxylamin behandelt werden

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Blutbildveränderungen in Form von
      • Leukopenie
      • Thrombopenie
      • hämolytischer Anämie
      • aplastischer Anämie
      • Agranulozytose
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verstärkte Katecholamin-Freisetzung (bei Patienten mit Phäochromozytom)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verlängerte Reaktionszeit (abhängig von individueller Empfindlichkeit und Dosis)
    • Konzentrationsstörungen (abhängig von individueller Empfindlichkeit und Dosis)
    • Depressionen (abhängig von individueller Empfindlichkeit und Dosis)
    • „paradoxe" Reaktionen, z.B.
      • Unruhe
      • Erregung
      • Spannung
      • Schlaflosigkeit
      • Alpträume
      • Verwirrtheit
      • Halluzinationen
      • Zittern
    • Rebound-Schlaflosigkeit
      • verstärktes Auftreten von Schlafstörungen nach plötzlichem Absetzen
        • nach längerfristiger täglicher Anwendung
        • auch nach kürzerer Behandlung möglich
    • Abhängigkeit
      • physische und psychische Abhängigkeit möglich
      • Risiko einer Abhängigkeit
        • steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
        • zusätzlich erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese
    • anterograde Amnesie
      • auch in therapeutischen Dosen können Hypnotika anterograde Amnesien verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme
      • Risiko erhöht sich mit steigenden Dosen, kann aber durch eine ausreichend lange und ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werde
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • zerebrale Krampfanfälle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schläfrigkeit
    • Schwindelgefühl
    • Benommenheit
    • Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Akkommodationsstörungen
    • Erhöhung des Augeninnendruckes
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen:
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
    • Herzrhythmusstörungen
    • Dekompensation einer bestehenden Herzinsuffizienz
    • EKG-Veränderungen
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypotension
    • Hypertension
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Beeinträchtigung der Atemfunktion durch Sekreteindickung, Bronchialobstruktion oder Bronchospasmus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • lebensbedrohlicher paralytischer Ileus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vegetative Begleitwirkungen, z.B. Mundtrockenheit und Obstipation
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Diarrhöe
    • Appetitverlust
    • gesteigerter Appetit
    • epigastrische Schmerzen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Hautreaktionen
    • Photosensibilität
    • Störungen der Körpertemperaturregulierung
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelschwäche
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Miktionsstörungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gefühl der verstopften Nase
    • Müdigkeit
    • Mattigkeit
    • Toleranzentwicklung (Verlust an Wirksamkeit) nach wiederholter Einnahme
    • erhöhte Sturzgefahr (bei älteren Patienten)

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

• Überempfindlichkeit gegen Doxylamin oder anderen Antihistaminika
• akuter Asthmaanfall
• Engwinkelglaukom
• angeborenes langes QT-Syndrom
• Phäochromozytom
• Prostata-Hypertrophie mit Restharnbildung
• akute Vergiftung durch
  • Alkohol
  • Schlaf- oder Schmerzmittel
  • Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)
• Epilepsie
• gleichzeitige Therapie mit Monoaminoxidase-Inhibitoren
• Stillzeit
• Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Doxylamin behandelt werden
 

• kontraindiziert während der Stillzeit
  • das Stillen ist während der Behandlung zu unterbrechen
• physikalisch-chemische Daten lassen auf eine Ausscheidung von Doxylaminsuccinat in die Muttermilch beim Menschen schließen
• Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden, da Neugeborene empfindlicher für die Wirkungen von Antihistaminika und für das Auftreten von paradoxer Erregung und Unruhe sein können

• Anwendung während der Schwangerschaft vermeiden
• Doxylamin nur nach strenger Abwägung des Nutzens gegen mögliche Risiken für das Kind anwenden
• epidemiologische Studien mit einem Doxylamin-haltigen Arzneimittel haben beim Menschen keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen erbracht
• Erfahrungen mit der Anwendung von Doxylamin während des 2. und 3. Trimenons nicht ausreichend
• pharmakologische Wirkungen auf den Fetus können nicht ausgeschlossen werden
• tierexperimentelle Daten zur Reproduktionstoxizität nicht ausreichend
• Fertilität
  • keine Daten über mögliche Wirkungen von Doxylamin auf die Fertilität des Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien zeigten keine Wirkungen auf die Fertilität, auch nicht bei Anwendung von Dosen, die weitaus höher waren als die für die klinische Praxis empfohlenen

• Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
• Hinweis:
  • nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie
  • Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Massnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden
  • bei länger anhaltenden Schlafstörungen sollte keine Dauerbehandlung mit Doxylamin erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden

• Einnahme der Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, ca. 1/2 - 1 Stunde vor dem Schlafengehen
• nach der Einnahme der Tabletten für eine ausreichende Schlafdauer sorgen, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden

• Schlafstörungen
  • 1 - 2 Tabletten (30 - 60 mg Doxylaminsuccinat) vor dem Schlafengehen
  • tägliche Maximaldosis: 2 Tabletten
  • Behandlungsdauer:
    • akute Schlafstörungen: möglichst auf Einzegaben beschränkt
    • chronische Schlaftsörungen:
      • nach 2 Wochen schrittweise Dosisreduktion, um Notwendigkeit der fortgesetzten Anwendung zu überprüfen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche: keine Anwendung