Produktinformationen schnupfen endrine® Spray 0,1% 10 ml

• Xylometazolinhydrochlorid soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen
  • ggf. siehe jeweilige Herstellerinformation
    • Anwendung in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung
      • während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschreiten
      • bei Hypertonie und Anzeichen unzureichender Blutversorgung des ungeborenen Kindes ist Vorsicht geboten
      • Überdosierung und längere Anwendungsdauer kann Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen
      • Daten über eine begrenzte Anzahl vom im 1. Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
      • bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
      • basierend auf konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die Daten keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen
• tierexeperimentelle Studien
  • bei Ratten und Mäusen konnten keine teratogenen Wirkungen beobachtet werden
  • oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität / geringeres Wachstum des Fötus
  • bei Ratten Milchproduktion vermindert
• Fertilität
  • keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität
  • da systemische Exposition gegenüber Xylometazolinhydrochlorid sehr gering ist, Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit sehr unwahrscheinlich
  • keine ausreichenden Daten für die Auswirkungen von Xylometazolinhydrochlorid auf die Fruchtbarkeit
  • Ergebnisse aus Tierversuchen nicht verfügbar

• Anwendung bei chronischem Schnupfen
  • wegen Gefahr des Schwunds der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle
• einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen
• Xylometazolinhydrochlorid darf bei Patienten mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen nur mit Vorsicht angewendet werden
  • bei der Anwendung kann es u.a. zu Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Arrhythmie oder Bluthochdruck kommen
• Dosisüberschreitungen unbedingt vermeiden
• nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden bei
  • Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
  • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
  • schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)
  • Phäochromozytom
  • Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
  • Porphyrie
  • Prostatahyperplasie
  • Rhinitis sicca
• Resorption von Xylometazolin kann bei falscher Anwendung und Anwendung großer Mengen, besonders bei Kindern, zu systemischen Nebenwirkungen führen (kardiovaskuläre und neurologische Nebenwirkungen)
• insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung
  • Wirkung kann nachlassen
• als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika
  • reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
  • Atrophie der Schleimhaut
• zur Vermeidung eines "Rebound-Effektes" Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten
• Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite absetzten, um Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten
• bakterielle Infektionen von Nase und Nasennebenhöhlen müssen entsprechend behandelt werden
• aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung/Ausbreitung von Infektionen jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten zu verwenden
• Kinder
  • bei Säuglingen < 1 Jahr Anwendung nur unter ärztlicher Aufsicht empfohlen
  • bei Kleinkindern von 1 - 2 Jahren Anwendung nur unter Aufsicht von Erwachsenen
  • Neugeborene und junge Säuglinge sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden
  • einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen in dieser Altersgruppe
  • Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden

Basiseinheit: 1 ml Nasenspray enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid

• Abschwellung der Nasenschleimhaut, Erleichterung des Sekretabflusses
  • Erwachsene und Schulkinder (> 6 Jahre)
    • 1 Sprühstoß / Nasenöffnung bis höchstens 3mal / Tag, je nach Bedarf
    • tägliche Maximaldosis: 1 Sprühstoß / Nasenöffnung 3mal / Tag
    • Behandlungsdauer: max. 7 Tage
      • erneute Gabe erst nach einer Pause von mehreren Tagen möglich
    • Anwendung bei chronischem Schnupfen nur unter ärztlicher Kontrolle
  • Kinder < 6 Jahre
    • Anwendung kontraindiziert

• kein oder zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine Beeinträchtigungen zu erwarten
• wenn der Patient sich jedoch benommen/schläfrig fühlt, sollte er weder ein Fahrzeug führen noch eine Maschine bedienen
• bei längerer Applikation oder höherer Dosierung sind systemische Effekte mit kardiovaskulären oder zentralnervösen Wirkungen nicht auszuschließen
  • in diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein
• der Genuss von Alkohol kann die Verkehrstüchtigkeit weiter verschlechtern

• Abschwellung der Nasenschleimhaut bei
  • Schnupfen
  • anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica)
  • allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica)
• Erleichterung des Sekretabflusses bei
  • Entzündung der Nasennebenhöhlen
  • Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Xylometazolin
• trockene Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca)
• atrophische Rhinitis
• Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen
• Patienten mit Engwinkelglaukom
• ggf. Anwendungsbeschränkungen bzgl. des Alters bei Säuglingen und Kindern
  • zulassungsspezifische Unterschiede; siehe jeweilige Herstellerinformation!

• Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
• Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
  • ggf. siehe jeweilige Herstellerinformation
    • Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung
      • während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschreiten
      • Überdosierung kann die Milchproduktion vermindern

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schlaflosigkeit
    • Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung)
    • Unruhe/Nervösität
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Benommenheit
      • v.a. bei Kindern
    • vorrangig bei Kindern
      • Halluzinationen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • systemische sympathomimetische Effekte, z.B.
      • Herzklopfen
      • Tachykardie
      • Hypertonie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Arrhythmien
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Stechen, Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut
      • v.a. bei längerem oder häufigem Gebrauch sowie höherer Dosierung (schon nach 7-tägiger Behandlung)
    • Nasenbeschwerden
    • Stechen oder Brennen im Rachen
    • Niesen
    • nach Abklingen der Wirkung
      • verstärkte Schleimhautschwellung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • nach Abklingen der Wirkung
      • Nasenbluten
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • bei Säuglingen und Neugeborenen
      • Fälle einer unregelmäßigen Atmung/Apnoe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • v.a. bei längerem oder häufigem Gebrauch sowie höherer Dosierung (schon nach 7-tägiger Behandlung)
      • reaktive Kongestion mit Rhinitis medicamentosa
    • nach fortgesetzter Anwendung
      • bleibende Nasenschleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca)
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • vorübergehende Sehstörungen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • insbesondere bei Kindern
      • Konvulsionen