Produktinformationen Selergo® 1% Lsg. 30 ml

Creme, Gel, Puder, Lösung

• kontraindiziert während der Stillzeit
• nicht bekannt, ob Ciclopirox in die Muttermilch übergeht
• ist dennoch Anwendung in der Stillzeit unbedingt erforderlich, sollte Ciclopirox nicht im Bereich der Brust angewendet werden, um eine perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden

Shampoo

• stillende Frauen sollten Ciclopirox nicht anwenden
  • nicht bekannt, ob Ciclopirox beim Menschen in die Muttermilch übergeht

Ciclopirox-haltiger Nagellack

• kontraindiziert während der Stillzeit
• nicht bekannt, ob Ciclopirox beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  

Creme, Gel, Puder

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Kontaktdermatitis, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (sogenannte Streureaktionen) manifestieren kann
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautirritationen (vorübergehendes Brennen, Rötung oder Juckreiz)
      • diese Erscheinungen können auch Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein (jedoch nur selten)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hauttrockenheit

Shampoo

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen am Anwendungsort
    • allergische Kontaktdermatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hautirritation
    • Pruritus
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erythem
    • Hautausschlag
    • brennendes Hautgefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautreaktionen an der Anwendungsstelle wie Reizung und Ekzem
    • subjektive Beschwerden wie Brennen und Jucken
    • Störungen am Haar, z.B.
      • leichter Haarausfall
      • Verfärbungen
      • verfilztes oder stumpfes Haar
      • leicht trockenes Haar
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ekzem
    • Hautschuppung

Ciclopirox-haltiger Nagellack

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Kontaktdermatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Rötung, Schuppung und Ablösen der Haut um den Nagel bei Kontakt der um den Nagel liegenden Haut mit dem Arzneimittel
    • Rötung, Schuppung, Brennen, Jucken an den behandelten Stellen
• Hinweis
  • keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten
 

 

Creme, Gel, Lösung, Puder, Shampoo

• Als Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden
  • Behandlung mit Ciclopirox darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung und nur wenn eine Behandlung dringend erforderlich ist, durchgeführt werden, wenn der Arzt den Nutzen für Mutter und Kind höher einschätzt als mögliche Risiken
    • besondere Vorsicht erforderlich
• keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vorliegend
• sollte nicht großflächig angewendet werden
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder Geburt schließen
  • nach oraler sowie lokaler Anwendung von Ciclopirox bei verschiedenen Tierspezies keine Fetotoxizität beobachtet
  • jedoch keine ausreichenden Daten über mögliche Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung vorliegend
• Fertilität
  • Untersuchungen am Tier zeigten nach intravaginaler Applikation von Ciclopirox auch in hohen Dosen keine Beeinträchtigung der Fertilität
  • nach oraler Gabe von > 1 mg / kg KG / Tag bei Ratten Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt
  • tierexperimentelle Studien mit subkutan appliziertem Ciclopiroxolamin ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität

Ciclopirox-haltiger Nagellack

• kontraindiziert während der Schwangerschaft
• keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • zeigen keinen direkt oder indirekt schädigenden Einfluss auf die Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die Geburt
  • allerdings keine hinreichenden Daten zu möglichen Langzeitwirkungen auf die postnatale Entwicklung vorliegend
• Fertilität
  • Humanstudien zur Fertilität liegen nicht vor
  • verminderter Fertilitätsindex bei Ratten nach oraler Anwendung beobachtet
    • diese am Tier gewonnenen Daten sind aufgrund der sehr geringen systemischen Wirkung von Ciclopirox nach lokaler Applikation klinisch vernachlässigbar

• kein Einfluss auf das Reaktionsvermögen

• Überempfindlichkeit gegenüber Ciclopirox

Creme, Gel, Puder

• Anwendung am Auge, an Schleimhäuten oder offenen Wunden
• Stillzeit
• Puder: Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder sollen bis zum Vorliegen weiterer klinischer Ergebnisse mit Puder nicht behandelt werden
• Behandlung von Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern sollte nur nach strenger Indikationsstellung durchgeführt werden

Lösung

• Behandlung von Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern sollte nur nach strenger Indikationsstellung durchgeführt werden
• nicht zur Anwendung im Gehörgang oder am Auge geeignet
• Stillzeit

Ciclopirox-haltiger Nagellack

• Kinder
• Schwangerschaft
• Stillzeit
 

• bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Therapiemaßnahmen ergriffen werden
• nur zur äußeren Anwendung geeignet
• Creme
  • besondere Vorsicht bei der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren erforderlich, da noch keine klinischen Erfahrungen bei dieser Altersgruppe vorliegen
  • bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern sollte eine Behandlung nur nach strenger Indikationsstellung durchgeführt werden
• Gel
  • noch keine ausreichenden Erfahrungen mit Ciclopirox-haltigem Gel bei Personen unter 20 Jahren vorliegend
  • keine klinischen Erfahrungen bei einer länger als 4 Wochen dauernden Anwendung von Ciclopirox-haltigem Gel vorliegend
• Shampoo
  • Kontakt mit den Augen vermeiden
    • sollte das Produkt aus Versehen in die Augen gelangen, Augen mit reichlich Wasser spülen
  • kann zu Hautreizungen führen
    • tritt eine Reizung auf und bleibt bestehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden
  • falls es nach einer längeren Anwendung des Arzneimittels zu Reizungen oder zu einer Sensibilisierung kommen sollte, ist die Behandlung abzubrechen und eine andere zweckdienliche Therapie einzuleiten
  • in seltenen Fällen, hauptsächlich bei Patienten mit chemisch geschädigtem Haar (z.B. nach einer Haarfärbung), grauem oder weißem Haar, Verfärbung der Haare beobachtet
• Nagellack
  • Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden
  • wie bei allen topischen Behandlungen von Onychomykosen bei Beteiligung mehrerer Nägel (> 5 Nägel), wenn mehr als zwei Drittel der Nagelplatte verändert sind und bei Vorliegen prädisponierender Faktoren wie einem Diabetes mellitus oder Immunerkrankungen zusätzliche Verabreichung einer systemischen Behandlung erwägen
  • Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus oder diabetischer Neuropathie
    • beachten, dass das Entfernen von losen infizierten Nägeln durch den Arzt oder während der Reinigung durch den Patienten mit einem erhöhten Risiko verbunden ist
  • auf die behandelten Nägel keinen normalen Nagellack oder andere kosmetische Lacke auftragen
  

• alle Pilzerkrankungen der Haut

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 10 mg Ciclopirox-Olamin

• Pilzerkrankungen der Haut
  • Erwachsene und Schulkinder:
    • 2mal / Tag
  • Kinder < 6 Jahre:
    • Behandlung nicht empfohlen und unterliegt ärztlicher Aufsicht
    • es stehen andere verschreibungspflichtige Ciclopirox-Olamin-haltige Präparate zur Verfügung
  • Anwendungsdauer:
    • bis zum Abklingen der Hauterscheinungen (im Allgemeinen 2 Wochen)
    • zur Vermeidung von Rezidiven: Behandlung darüber hinaus noch 1 - 2 Wochen weiterführen