Produktinformationen Simagel® 430 mg 100 Kautabletten

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

• Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• nur kurzfristig und in niedrigen Dosierungen anwenden, um Aluminiumbelastungen des Kindes zu vermeiden
• keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Almasilat bei Schwangeren vorliegend
• Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium Akkumulation in den Knochen
• potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neutrotoxizität
• tierexperimentelle Studien
  • haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt

 

• Überempfindlichkeit gegen Almasilat
• Hypophosphatämie
• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
• Kinder und Jugendliche < 12 Jahre

• bei langfristigem Gebrauch sollte der Aluminium-Blutspiegel regelmäßig ärztlich kontrolliert werden
  • insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • Serum-Aluminium-Spiegel sollte 40 µg / l nicht überschreiten
• bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung wie peptisches Ulcus oder Malignität ausgeschlossen werden
• Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni
  • Untersuchung auf H. pylori sollte durchgeführt werden
  • im Falle des Nachweises von H. pylori sollte eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt
• Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 89 ml/min und 30 ml/min)
  • Anwendung nur mit Vorsicht und nicht über einen längeren Zeitraum
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
  • Almasilat darf nur bei regelmäßiger Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumspiegel angewendet werden
  • Aluminiumserumspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden und 40 µg/l nicht überschreiten
  • unter chronischer Einnahme hoher Dosen bestehen bei diesen Patienten Intoxikationsrisiken (Hypermagnesiämie, Anstieg der Serumaluminiumspiegel)
  • bei langdauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zur Phosphatverarmung mit dem Risiko einer Osteomalazie kommen
    • langdauernde Einnahme hoher Dosen vermeiden
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Anwendung nur mit Vorsicht und nicht über einen längeren Zeitraum
• Osteomalzie
  • chronische Anwendung kann zur Anreicherung von Aluminium in der Leber, der Lunge, den Knochen und dem Gehirn führen
  • diese können zu Osteomalazie und Enzephalopathie/Demenz führen
  • Hypophosphatämie und Osteomalazie kann insbesondere bei gleichzeitiger phosphatarmer Ernährung auftreten
• Hypermagnesiämie
  • bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde in seltenen Fällen Hypermagnesiämie beobachtet
  • es kann bis hin zur Magnesiumintoxikation kommen, die durch zentralnervöse Störungen, Muskelschwäche, Reflexausfälle, Müdigkeit, Paresen, Koma und durch Herzrhythmusstörungen gekennzeichnet ist
• Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
  • Almasilat soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • bei Niereninsuffizienz oder langfristiger Einnahme hoher Dosen:
      • Phosphatverarmung
      • Aluminiumeinlagerung v.a. in das Nerven- und Knochengewebe
      • Hypermagnesiämie (bis hin zur Magnesiumintoxikation)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Osteomalazie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Demenz
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Enzephalopathie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • v.a. bei hoher Dosierung
      • breiige Stühle
      • Obstipation
      • Blähungen
      • Magendrücken
      • Übelkeit
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Silikatsteine in der Niere oder Harnblase (bei Langzeittherapie)
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypermagnesiämie bis hin zur Magnesiumintoxikation
      • zentralnervöse Störungen
      • Muskelschwäche
      • Reflexausfälle
      • Müdigkeit
      • Paresen
      • Koma
      • Herzrhythmusstörungen

• Übergang in die Muttermilch
• aufgrund der geringen Resorption Risiko für das Neugeborene nicht zu erwarten

• kein oder vernachlässigbarer Einfluss auf das Reaktionsvermögen

• symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll
  • Erwachsene und Kinder > 12 Jahren
    • 1 - 2 Kautabletten (430 - 860 mg Almasilat) bei Bedarf mehrmals / Tag
    • maximale Tagesdosis: 14 Kautabletten (6020 mg Almasilat)
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich nach Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung
      • Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden:
        • falls Beschwerden unter der Behandlung nach spätestens 2 Woche nicht abgeklungen sind: mögliche Ursachen durch einen Arzt abklären lassen
      • Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre:
        • nach ärztlicher Anweisung
        • bis zur Beschwerdefreiheit, im allgemeinen bis zu 6 Wochen, falls erforderlich auch länger
        • weitere Behandlung individuell vom Arzt festzulegen
  • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
    • keine Anwendung
    • keine ausreichenden Erfahrungen
  • eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 89 ml / min) und eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • engmaschige Überwachung
    • Aluminiumspiegel im Serum bzw. Urin regelmäßig überprüfen
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
    • kontraindiziert

• Tablette gut kauen
• Einnahmeabstand von 1 - 2 Stunden zwischen Antazida und anderen Medikamenten einhalten