Produktinformationen Spalt® Schmerztabletten 300mg/300mg 10 Tbl.

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

• Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt verwenden bei:
  • Asthma bronchiale
  • gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarinderivate, Heparin mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-Therapie)
  • Überempfindlichkeit gegen
    • andere Entzündungshemmer / Antirheumatika oder
    • andere allergene Stoffe
  • chronischen u. wiederkehrenden Magen- o. Darmbeschwerden
  • vorgeschädigter Niere
  • schweren Leberfunktionsstörungen
  • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
• sonstige Hinweise
  • ohne ärztliche Verordnung Arzneimittel nur kurzfristig zur Behebung akuter Schmerzen einnehmen
    • aufgrund der derzeitigen Datenlage kann nicht ausgeschlossen werden, dass die kombinierte Langzeitanwendung von Paracetamol u. Acetylsalicylsäure in diesem Arzneimittel zu einer höheren Nierentoxizität führen könnte als die Anwendung der Einzelsubstanzen
  • durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden
    • ggf. ärztlichen Rat einholen
  • Personen, die durch Krankheit, berufliche Exposition o. aufgrund familiärer Disposition eine Schädigung der Niere erlitten haben, insbes. auch bei wiederholtem Auftreten von Infektionen u. Entzündungen der Niere u. der ableitenden Harnwege
    • Arzneimittel nicht oder nur in Einzelfällen einnehmen
  • häufigere Einnahme vermeiden bei:
    • Diabetes mellitus
    • Alkoholismus
    • Rheumatherapie
    • Dehydratation (z.B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen)
    • chronisch zu niedrigem Blutdruck
    • Traumen
  • längere, gewohnheitsmäßige Einnahme
    • kann zu irreparablen Gesundheitsschäden führen. Dauerhafte Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) möglich
    • kann zu Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetativen Symptome führen (diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab); Wiedereinnahme von Schmerzmitteln sollte bis dahin unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
  • bei Einnahme vor operativen Eingriffen
    • Arzt / Zahnarzt befragen bzw. informieren
  • Patienten, die in der Vergangenheit bereits unter Magen- u. Darm-Ulzerationen gelitten haben; Patienten mit Magen- Darm-Beschwerden; Patienten mit eingeschränkter Leber- u. Nierenfunktion o. Herzinsuffizienz
    • besonders sorgfältige Überwachung der Behandlung erforderlich
    • bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl): sofort Arzt benachrichtigen
  • Patienten, die überempfindlich o. mit asthmaähnlichen Zuständen auf Salicylate o. verwandte Stoffe reagieren
    • nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen anwenden (Notfallbereitschaft)
  • Patienten mit Asthma o. Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen) reagieren häufiger als andere Kranke auf nichtsteroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung (Entsprechendes gilt generell für Allergiker)
  • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung
    • bei prädisponierten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen
  • Kinder u. Jugendliche
    • über die Anwendung der fixen Kombination liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor
    • wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure keine Anwendung bei Kindern u. Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen, da ein Reye-Syndrom ausgelöst werden kann (u.U. lebensbedrohlich, bedarf sofortiger ärztlicher Behandlung)
  • Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen
    • kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit u. die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Salicylate oder Paracetamol
• Magen-Darm-Ulzera
• erhöhte Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)
• Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
• Schwangerschaft (3. Trimenon)

• Acetylsalicylsäure und Paracetamol gehen in die Muttermilch über
  • nachteilige Folgen dadurch für den Säugling bisher nicht bekannt
• kurzfristige Anwendung der empfohlenen Dosis: Unterbrechung des Stillens i.d.R. nicht erforderlich
• längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen: es sollte abgestillt werden

• kontraindiziert im 3. Trimenon
• sollte im 1. und 2. Trimenon nicht eingenommen werden
• keine Erfahrungen zur Sicherheit des Kombinationspräparates in der Schwangerschaft
• Einfluss einer Prostaglandinsynthese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt
• Einnahme von Salicylaten im 3. Trimenon
  • Verlängerung der Gestationsdauer
  • Wehenhemmung
  • gesteigerte Blutungsneigung bei Mutter und Kind (insbesondere bei Frühgeborenen nach Einnahme kurz vor der Geburt intracraniale Blutungen möglich)
  • vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus beim Feten
• Einnahme von Salicylaten im 1. Trimenon
  • mit erhöhtem Fehlbildungsrisiko (Gaumenspalten, Herzmissbildungen) in Zusammenhang gebracht worden; Risiko bei normalen therapeutischen Dosen jedoch gering (Studie mit ca. 32.000 exponierten Mutter-Kind-Paaren ohne Assoziation mit erhöhter Fehlbildungsrate)
• Einnahme von Paracetamol
  • keine Hinweise auf Zusammenhang zwischen Anwendung von Paracetamol während der ersten 3 - 4 Monate der Schwangerschaft und dem Auftreten von Fehlbildungen (Untersuchungen an zahlreichen (923) Mutter-Kind-Paaren)
  • dennoch während der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anwenden

• Tabletten in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen

Erwachsene und Jugendliche (>= 12 Jahre)

• akute leichte bis mäßig starke Schmerzen
• Hinweis: Schmerzmittel längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes anwenden

• akute leichte bis mäßig starke Schmerzen
  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
    • 1 Tablette (300 mg Acetylsalicylsäure, 300 mg Paracetamol) 1 - 3mal / Tag
    • i.d.R. 4 - 8 Stunden Abstand zwischen den Einnahmen
    • tägliche Maximaldosis: 4 Tabletten (1200 mg Acetylsalicylsäure, 1200 mg Paracetamol)
  • Behandlungsdauer: ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat max. 3 Tage und nicht in höherer Dosierung
  • Leberinsuffizienz, leichte Niereninsuffizienz und Gilbert-Syndrom
    • Dosisreduktion bzw. Dosisintervall verlängern
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / min)
    • Dosisintervall von mind. 8 Stunden einhalten
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich