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Produktinformationen Talcid®, 100 Kautbl.

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

keinen der einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Hinweise / Warnhinweise für Anwendung und Dosierung

Einnahme zwischen den Mahlzeiten.

Indikation

Behandlung von
- Ulcus duodeni
- Ulcus ventriculi
symptomatische Behandlung von
- Sodbrennen
- säurebedingten Magenbeschwerden
Hinweis
- bei länger anhaltenden und/ oder häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden schwerwiegende Erkrankung wie peptisches Ulcus oder Malignität ausschließen
- bei Ulcus ventriculi et duodeni Untersuchung auf Helicobacter pylori und - im positiven Fall - anerkannte Eradikationstherapie erwägen

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
  - allergische Reaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - „Phosphatmangelsyndrom" (bei langfristigem Gebrauch in hoher Dosierung)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hypermagnesiämie
  - Osteomalazie
Psychiatrische Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Demenz
Erkrankungen des Nervensystems
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Enzephalopathie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
  - nach hohen Dosen
    - gastrointestinale Beschwerden (Verstopfung, weicher Stuhl, erhöhte Stuhlfrequenz, Erbrechen, Diarrhö)
Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen
    - verringerter Phosphatspiegel im Blut (Phosphatverarmung)
    - Aluminiumeinlagerungen, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe
    - ggf. Aluminiumintoxikation mit Osteomalazie

Anwendung

bei eingeschränkter Nierenfunktion unter chronischer Einnahme hoher Dosen Intoxikationsrisiken (Hypermagnesiämie, Anstieg der Serumaluminiumspiegel)
bei langandauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät Phosphatverarmung mit Risiko einer Osteomalzie; langandauernde Einnahme hoher Dosen bei diesen Patienten vermeiden
Kautabletten lutschen oder gut zerkaut einnehmen
Einnahme zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen
bei Beschwerden unter Therapie > 2 Wochen, diese klinisch abklären (mögliche Malignität ausschließen)
Resorptionsveränderungen bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Medikamenten
- klinisch relevante Resorptionsverminderungen für Tetrazykline, Ciprofloxacin und Ofloxacin beschrieben
- generell 2 - 3 Stunden Abstand zur Einnahme anderer Medikamente
- erhöhte intestinale Aluminiumresorption bei gleichzeitiger Einnahme mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u.a.)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

hoch dosierte und langdauernde Anwendung vermeiden
- generell
- insbesondere bei
  - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Morbus Alzheimer oder anderen Formen der Demenz
  - Patienten mit Hypophosphatämie
    - wurde in seltenen Fällen bei Patienten mit Niereninsuffizienz beobachtet
  - gleichzeitiger phosphatarmer Ernährung
    - Hypophosphatämie und Osteomalazie kann auftreten
ungenügenden Ausscheidung von Aluminium und Magnesium bei
- Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 89 und 30 ml/min)
  - Anwendung nur mit Vorsicht und nicht über einen längeren Zeitraum
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Anwendung nur mit Vorsicht und nicht über einen längeren Zeitraum
regelmäßige Kontrollen der Urin- bzw. Serumkonzentration von Aluminium bei
- Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 89 und 30 ml/min)
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- längerfristigem Gebrauch
Aluminium-Urinspiegel nach oraler Aufnahme
- sind stärker und über einen längeren Zeitraum erhöht als die Serumspiegel
- können zur Erfassung der aktuelle Aluminium-Exposition estimmt werden
- Grenzwerte für unbedenkliche Urinkonzentrationen sind jedoch nicht bekannt
Aluminiumkonzentrationen im Serum
- sollen 40 µg/l nicht überschreiten
- sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden
chronische Anwendung
- kann zur Anreicherung von Aluminium in der Leber, der Lunge, den Knochen und dem Gehirn führen
  - diese können zu Osteomalazie und Enzephalopathie/Demenz führen
- Intoxikationsrisiken (Hypermagnesiämie, Anstieg der Serum-Aluminiumspiegel) bestehen v.a. bei
  - Einnahme hoher Dosen
  - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Hydrotalcit darf nicht gleichzeitig mit säurehaltigen Lebensmitteln (Wein, Obstsäfte u. a.) eingenommen werden, da die intestinale Resorption von Aluminiumhydroxiderhöht ist
- gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten
ein Arzt ist aufzusuchen
- bei schweren und andauernder Symptome
  - können Zeichen eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs oder einer malignen Erkrankung sein
- wenn sich die Symptome während der Behandlung mit Hydrotalcit innerhalb von 14 Tagen nicht bessern
  - zur diagnostischen Abklärung und weiteren Untersuchungen
- bei Auftreten von Teerstuhl oder blutigem Erbrechen
Patienten mit Ulcus ventriculi et duodeni
- eine Untersuchung auf Helicobacter pylori - und im Falle eines Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwägen, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt
Kinder bis 12 Jahre
- keine klinischen Studienergebnisse vorliegend, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Hydrotalcit bei Kindern belegen

Hinweise bei Schwangerschaft

Anwendung in der Schwangerschaft
- nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnis und Prüfung durch den behandelnden Arzt
- nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung, um eine Aluminiumbelastung des ungeborenen Kindes zu vermeiden
bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrotalcit bei Schwangeren
- Berichte über schädliche Wirkungen von Hydrotalcit während der Schwangerschaft sind nicht bekannt geworden
- es liegen jedoch keine spezifischen Untersuchungen an Kindern vor, deren Mütter Hydrotalcit in der Schwangerschaft eingenommen haben.
tierexperimentellen Studien zeigten Reproduktionstoxizität
- schädliche Auswirkungen auf die Nachkommen nach Gabe von Aluminiumsalzen
Fertilität
- keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkung auf die Fertilität

Dosierung

Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, Sodbrennen, säurebedingten Magenbeschwerden
- Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
  - bei Bedarf: 1 - 2 Kautabletten (500 - 1000 mg Hydrotalcit) mehrmals / Tag
  - max. Tagesdosis: 12 Kautabletten (6 g Hydrotalcit)

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Hydrotalcit
schwere Nierenfunktionsstörungen
Hypophosphatämie
Myasthenia gravis

Hinweise bei Stillzeit

Anwendung in der Stillzeit
- nur nach sorgfältiger Prüfung durch den behandelnden Arzt
Berichte über schädliche Wirkungen von Hydrotalcit während der Stillzeit sind nicht bekannt geworden
- es liegen jedoch keine spezifischen Untersuchungen an Kindern vor, deren Mütter Hydrotalcit in der Stillzeit eingenommen haben
Übergang aluminiumhaltiger Substanzen in die Muttermilch
- jedoch aufgrund der geringen Resorption im Darm des Kindes ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen