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Produktinformationen Tardyferon®-Fol Depot-Eisen(II)-sulfat mit Folsäure 80 mg/0,35 mg 100 Filmtabletten

Inhaltsverzeichnis

Hinweise / Warnhinweise für Anwendung und Dosierung

Mit Flüssigkeit einnehmen. Einnahme während des Essens. Einnahme vor dem Essen.

Hinweise bei Schwangerschaft

Teratologie-Tierstudien an trächtigen Mäusen und Ratten
- keine erhöhte Häufigkeit an Fehlbildungen der Nachkommen bei Dosierungen, die 1100mal höher als die in Menschen therapeutisch eingesetzten
Studien mit Schwangeren wurden nicht durchgeführt
Analyse verfügbarer bibliographischer klinischer Daten zeigte keine angeborenen Anomalien von Föten bei Schwangeren, die mit Eisen-Ergänzungspräparaten behandelt wurden

Dosierung

leichte Eisenmangelanämien und latenter Eisenmangel mit Folsäuredefizit
- 1 Filmtablette 1mal / Tag, vor dem Frühstück
schwere Eisenmangelanämien mit Folsäuredefizit
- 1 Filmtablette 1 - 2mal / Tag je nach Körpergewicht (KG):
  - KG < 32 kg:
    - 1 Filmtablette 1mal / Tag, vor dem Frühstück
  - KG >/= 32 kg:
    - 1 Filmtablette 2mal / Tag, morgens und abends ca. 1 Stunde vor den Mahlzeiten
    - nach 3 Wochen Dosisreduktion auf 1 Filmtablette 1mal / Tag möglich
max. Tagesdosis: 5 mg Fe2+/kg KG
Dauer der Anwendung
- ausreichend lang, um Anämie zu beheben und Eisenspeicher wieder aufzufüllen
- zur Auffüllung der Eisenspeicher ist nach Normalisierung der Hämoglobinwerte die Einnahme von 1 Filmtablette täglich morgens vor dem Frühstück während 1 - 3 Monaten fortzusetzen
- Erfolgskontrolle erst 3 Monate nach Therapiebeginn sinnvoll
  - sollte Korrektur der Anämie (Hb, MCV) und Wiederherstellung der Eisenspeicher (Serum-Eisen und Transferrin-Sättigung) beinhalten
Kinder < 10 Jahre
- kontraindiziert

Nebenwirkungen

Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - falschpositive Benzidin-Probe bzw. Proben auf okkultes Blut im Stuhl
    - Absetzen von Eisen-Präparaten mind. drei Tage vor der Untersuchung
Erkrankungen des Immunsystem
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - allergische Reaktionen:
    - Erythem
    - Pruritus
    - Bronchospasmus
    - anaphylaktischer Schock
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Magen-Darm-Beschwerden
    - Übelkeit
    - Verstopfung
    - Durchfall
    - Dunkelfärbung des Stuhls (unbedenklich)

Indikation

latenter Eisenmangel und Eisenmangelanämien mit Folsäuredefizit, z. B. während Schwangerschaft, Wochenbett und Stillperiode bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren

Hinweise bei Stillzeit

Übergang in die Muttermilch festgestellt, allerdings keine Studien über mögliche schädliche Wirkungen
Eisenausscheidung in die Muttermilch beträgt etwa 0,35mg / Tag während dem normalen Stillen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eisenüberdosierung vermeiden
- besondere Vorsicht bei diätetischen Lebensmitteln bzw. anderen Eisensalz-Ergänzungen
Entzündungen / Geschwüre der Magen-Darmschleimhaut
- sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
- Risiko: Verschlimmerung der Magen-Darm-Erkrankung
Erhöhter Eisenbedarf in der Schwangerschaft
- nicht über längere Zeit in hoher Dosierung (>/= 160 mg Eisen(II)-Ionen und 0,7 mg Folsäure / Tag) anwenden
Das Arzneimittel behindert die Resorption gleichzeitig eingenommener Arzneimittel wie:
- Tetracycline und deren Derivate
- Chinolon-Antibiotika
- Penicillamin
- Goldverbindungen
- Levodopa, Methlydopa und Carbidopa
- L-Thyroxin
Die Resorption von Folsäure wird behindert durch die gleichzeitige Einnahme von:
- Zytostatika
- Sulfonamide
- Antiepileptika
- Barbiturate
Die Resorption von Eisen wird behindert durch die gleichzeitige Einnahme von:
- Cholestyramin
- Antacida
- Magnesium- und Calcium-Salze
Arzneimittel der o.g. Gruppen sollten im Abstand von mehreren Stunden eingenommen werden

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Eisen(II)sulfat und Folsäure
Eisenkumulation
- Hämochromatose
- chronische Hämolysen
Eisenverwertungsstörungen
- Sideroachrestische Anämie
- Bleianämie
- Thalassämie
Megaloblastenanämie infolge Vitamin B12-Mangel

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bisher nicht bekannt

Anwendung

Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit 1 vollen Glas Wasser vor den Mahlzeiten
- Zeit für die Einnahme an gastrointestinale Verträglichkeit anpassen
Filmtabletten nicht lutschen, zerkauen oder im Mund behalten