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Produktinformationen Togal® Classic Duo, 30 Tabletten

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise / Warnhinweise für Anwendung und Dosierung

Einnahme nach dem Essen. Mit Flüssigkeit einnehmen.

Hinweise bei Stillzeit

Übergang von Acetylsalicylsäure und dessen Abbauproduktein geringen Mengen in die Muttermilch
bisher keine Hinweise auf unerwünschte Wirkung beim Säugling
bei gelegentlicher Anwendung mit empfohlener Menge
- Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich
längere Anwendung bzw. Gabe höherer Dosen
- Abstillen

Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden
Vorsicht bei Langzeitanwendung
Übergang in die Muttermilch in geringen Mengen
- in therapeutischen Dosen jedoch keine nachteiligen Folgen für den Säugling zu erwarten
bisher keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt geworden

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Salicylate
Asthmaanfälle oder andere allergische Reaktionen in der Vergangenheit gegen Salicylate oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung insb. nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR)
krankhaft erhöhter Blutungsneigung (Thrombozytopenie, Vitamin-K- Mangel, Hämophilie)
Leber- und Nierenversagen (GFR < 10 ml/min) bzw. schwere Leber-/ Niereninsuffizienz
schwere Herzinsuffizienz
Kombination mit Methotrexat (15 mg oder mehr / Woche)
Schwangerschaft (ab dem 6 Monat : > 24 Wochen nach letzter Monatsblutung / 3. Trimenon)
hämorragische Diathese
akute gastrointestinale Ulcera
gastrointestinale Blutungen oder Perforationen (Magen- oder Darmdurchbruch) in der Vorgeschichte, die durch eine vorherige Therapie mit NSAR bedingt waren
aktive oder in der Vorgeschichte bekannte Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren/ Hämorrhagien mit mindestens 2 unverkennbaren Episoden von erwiesener Ulzeration oder Blutungen
gleichzeitige Behandlung mit oralen Antikoagulanzien; dies gilt für Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer sowie in analgetischer bzw. antipyretischer Dosierung und für Patienten mit Gastroduodenalulkus in der Anamnese

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh > 9)
akute Hepatitis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit mit Virusinfektion bzw. fieberhaften Erkrankungen
- Anwendung nur auf ärztliche Anweisung und nur, wenn andere Maßnahmen nicht wirken
- Auftreten von zu lang anhaltendem Erbrechen ist ein mögliches Zeichen des Reye-Syndroms: erfordert unbedingt sofortige ärztliche Behandlung
besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei
- Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
- Allergien, z. B. mit
  - Hautreaktionen
  - Juckreiz
  - Nesselfieber
- Asthma
- Heuschnupfen
- Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen)
- chronischen Atemwegserkrankungen
- gleichzeitiger Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln
- Magen- oder Darmgeschwüren
- Magen- Darmblutungen in der Vorgeschichte
- eingeschränkter Leberfunktion
- eingeschränkter Nierenfunktion
- vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen)
  - verstärkte Blutungsneigung möglich
- bekannte Läsionen der Magenschleimhaut
- Dyspepsie
- Hyperurikämie
- Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese
- bei Glucose- 6- Phosphatdehydrogenasemangel
  - bei schweren Formen des G6PD-Mangels kann Acetylsalicylsäure in hoher Dosierung eine Hämolyse auslösen
    - bei Patienten mit G6PD-Mangel Anwendung nur unter ärztlicher Aufsicht
- in der ersten 6 Monaten der Schwangerschaft
- Diabetes mellitus
- Patienten die Diueretika nehmen
- Patientinnen mit Metrorrhagie oder Menorrhagie
  - Gefahr der Verstärkung und Verlängerung der Monatsblutung
Arztkonsultation bei
- hohem Fieber
- Anzeichen einer Sekundärinfektion
- Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage
Therapieabbruch und Arztkonsultation bei
- abdominalen Schmerzen
- Teerstuhl
- Hämatemesis
dauerhafte Einnahme von Schmerzmitteln
- Kopfschmerzen möglich, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können
gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
- Risiko v.a. bei Kombination mehrerer verschiedener Schmerzmittel
bei Neuauftreten oder Verschlimmerung von Zeichen einer Infektion
- unverzüglich Arztkonsultation
- Überprüfung ob Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung
- Auslösung eines Gichtanfalls möglich
Alkoholgenuss
- gleichzeitige Anwendung von NSAR und Alkohol können wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insb. den GIT und das Nervensystem betreffend, verstärken
Gastrointestinale Wirkungen
- beim Auftreten von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera soll die Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden
- gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure und anderen NSAR, einschließlich COX-2-selektiven Inhibitoren, sollte vermieden werden
- während der Behandlung mit allen NSAR sind schwerwiegende gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, zu jedem Zeitpunkt der Therapie mit oder ohne Warnsignale oder frühere schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen, berichtet worden
- bei älteren Menschen kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, insbesondere Blutungen und Perforationen im Gastrointestinaltrakt, die lebensbedrohlich sein können
- Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere im hö-heren Alter, sollen jedes ungewöhnliche Symptom im Magen-Darm-Bereich (vor allem gastrointestinale Blutungen) melden
- Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikoide, Antikoagulanzien, wie z.B. Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren oder Thrombozytenaggregationshemmer, wie z.B. Acetylsalicylsäure in geringen Dosen zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen
- das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation erhöht sich mit ansteigender Dosis der NSAR, für Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation und ältere Patienten
  - einleitend mit der niedrigsten möglichen Dosis behandeln
  - Behandlung mit NSAR in Kombination mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonen- Pumpen-Hemmer) sollte in diesen Fällen in Erwägung gezogen werden
  - gilt auch für Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen
Einnahme während folgender Situationen nicht empfohlen:
- während der Stillzeit
- Einnahme mit Arzneimitteln, die Acetylsalicylsäure enthalten, oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika
  - Bei gleichzeitiger Anwendung anderer nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSARs);
    - dies gilt für Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer Dosierung (= 1 g pro Einzeldosis und/oder = 3 g/Tag) sowie in analgetischer oder antipyretischer Dosierung (= 500 mg pro Einzeldosis und/ oder < 3 g/Tag)
  - Einnahme ggf. nur unter ärztl. Kontrolle
  - zur Vermeidung von Überdosierungen
- bei gleichzeitiger Anwendung mit
  - oralen Antikoagulanzien;
    - dies gilt für Acetylsalicylsäure in analgetischer oder antipyretischer Dosierung (= 500 mg pro Einzeldosis und/oder < 3 g/Tag) und
    - für Patienten ohne Gastroduodenalulkus in der Anamnese
  - niedermolekularen Heparinen (und ähnlicher Substanzen) und unfraktioniertenHeparine in kurativer Dosierung sowie, unabhängig von der Heparindosis, bei älteren Patienten (= 65 Jahre); dies gilt für Acetylsalicylsäurein antiinflammatorischer (= 1 g pro Einzeldosis und/oder = 3 g/Tag) wie in analgetischer oder antipyretischer Dosierung (= 500 mg pro Einzeldosis und/ oder < 3 g/Tag)
  - Clopidogrel (außerhalb der zugelassenen Indikationenfür diese Kombination beiPatienten mit akutem Koronarsyndrom)
  - Ticlopidin
  - Glucocorticoiden (ausgenommen eine Ersatztherapie mit Hydrocortison);
    - dies gilt für Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer Dosierung (= 1 g pro Einzeldosis und/oder = 3 g/Tag)
  - Pemetrexed
    - bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min)
  - Anagrelid
    - Erhöhtes Blutungsrisiko
    - Schmälerung der antithrombotischen Wirkung

Empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden
- max. Dosis darf nicht höher sein als:
  - 60 mg Paracetamol / kg KG / Tag für Jugendliche und Erwachsene mit bis zu 50 kg KG
  - 3 g Paracetamol / Tag für Jugendliche und Erwachsene > 50 kg KG
  - bei Kinder, die pro Tag mit 60 mg/kg Körpergewicht Paracetamol behandelt werden, ist die Kombination mit anderen Analgetika/Antipyretika nicht gerechtfertigt, ausgenommen in Fällen von Unwirksamkeit
- keine dauerhafte und häufige Anwendung empfohlen
Überdosierung
- um das Risiko einer Überdosierung zu verringern, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten
- im Falle einer Überdosierung sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt werden, auch wenn der Patient sich wohl fühlt, weil das Risiko eines irreversiblen Leberschadens besteht
- Behandlung mit einem Antidot so schnell wie möglich beginnen
Einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen
- in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden
Paracetamol sollte unter folgenden Umständen nur mit besonderer Vorsicht ( d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden:
- hepatozelluläre Insuffizienz
- chronischer Alkoholmissbrauch
- Gilbert-Syndrom (familiärer nicht-hämolytischer Ikterus, Meulengracht-Krankheit)
- gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
- Dehydrierung
- Glutathion-Mangel (z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)
- chronische Mangelernährung (geringe Reserven an hepatischem Gluthation)
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus)
- hämolytische Anämie
- ältere Patienten
- Patienten < 50 kg KG
Patienten mit verminderter Glutathionreserve
- bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve, wie sie bei Patienten mit Mangelernährung, Sepsis, Lebererkrankung, Nierenerkrankung oder Alkoholmissbrauch beobachtet wurde, kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose oder eines Leberversagens erhöhen
Arzt muss konsultiert werden, wenn
- hohes Fieber auftritt
- Anzeichen einer Sekundärinfektion auftreten
- Fieber mehr als 3 Tage anhält
- Schmerzen länger als 5 Tage anhalten
allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
Analgetika-Kopfschmerzen
- bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
Analgetika-Nephropathie
- gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
Abruptes Absetzen
- bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
- Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
  - bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
während der Behandlung mit Paracetamol kein Alkohol konsumieren
Asthmatische Patienten, die empfindlich auf Acetylsalicylsäure reagieren
- Vorsicht bei asthmatischen Patienten, die empfindlich auf Acetylsalicylsäure reagieren, weil leichte Bronchospasmen auf Paracetamol (Kreuzreaktion) bei weniger als 5 % der getesteten Patienten berichtet wurde

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

kein oder vernachlässigbarer Einfluss auf das Reaktionsvermögen

Hinweise bei Schwangerschaft

während des 1. und 2. Trimenons darf bzw. sollte Acetylsalicylsäure nicht gegeben werden, außer dies ist eindeutig notwendig
- Dosis so niedrig und Dauer der Anwendung so kurz wie möglich
im 3. Trimenon kontraindiziert
- während des 3. Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer
  - den Fetus folgenden Risiken aussetzen
    - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
    - Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
  - die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen
    - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
    - Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
Frauen mit Kinderwunsch
- Dosis so niedrig und Anwendungsdauer so kurz wie möglich
eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
- absolute Risiko kardiovaskulärer Fehlbildungen stieg von unter 1 % auf ca. 1,5 %
- Risiko steigt mit der Dosis und Dauer der Therapie
bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt
erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tiere, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
Fertilität
- es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/-Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können
  - nach Absetzen der Behandlung reversibel

unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
- während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist
- Paracetamol sollte in der geringsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum und so selten wie möglich eingenommen werden
Studien, Daten
- epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen
- prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen
- Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Magen-Darm-Beschwerden wie
    - Sodbrennen
    - Übelkeit
    - Erbrechen
    - Bauchschmerzen
    - Durchfall
  - geringfügige Blutverluste aus dem Magen- Darm- Bereich (Mikroblutungen)
  - Erytheme und Erosionen im oberen Gastrointestinaltrakt
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Ulzera und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt mit Begleitsymptomatik
    - wie Erbrechen von Blut (Hämatemesis) und Teerstuhl (Meläna)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Magen- Darmblutungen
    - die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können
  - Magen- Darmgeschwüre
    - insbesondere bei älteren Patienten,
      - unter Umständen mit Blutung und Perforation
  - gastrointenstinale Entzündungen
  - schwere Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
  - nach längerer Anwendung von Acetylsalicylsäure kann eine Blutarmut durch verborgene Magen- Darm-Blutverluste auftreten
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Stomatitis und Ösophagitis
  - toxische Wirkungen am unteren Gastrointestinaltrakt mit Ulzeration
  - Strikturen
  - Kolitis
  - Verschärfung bestehender Darmentzündungen
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Kopfschmerzen
  - Schlaflosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - mögliche Anzeichen einer Überdosierung
    - Schwindel
    - Benommenheit
    - mentale Verwirrung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - intrazerebrale Blutung
- ohne Häufigkeitsangabe
  - mögliche Anzeichen einer Überdosierung
    - gestörtes Hörvermögen
    - Ohrensausen (Tinnitus)
    - Sehstörungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - verlängerte Blutungszeiten
  - Hemmung der Thrombozytenaggregation
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - verborgene gastrointestinale Blutungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Anämie bei Langzeittherapie
  - Hämolyse bei Patienten mit einem Glucose- 6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (G6PD)
  - schwerwiegende Blutungen
    - cerebrale Blutungen,möglicherweise lebensbedrohlich
      - bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochruck
      - gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulantien
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Blutgerinnungsstörungen (Hypoprothrombinämie) bei hoher Dosierung
  - Thrombozytopenie
  - Neutropenie
  - Eosinophilie
  - Agranulozytose und aplastische Anämie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Blutungen wie
    - Nasenbluten
    - Zahnfleischbluten
    - Hautblutungen
    - Blutungen des Urogenitaltraktes
  - Eisenmangelanämie bei länger andauernder oder chronischer Anwendung
Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - erhöhte Transaminasewerte im Blut
  - Reye-Syndrom
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - leichte, reversible und dosisabhängige toxische Begleithepatitis
    - besonders während bestimmter viraler Erkrankungen (Influenza A, Influenza B, Varizellen)
  - erhöhte Leberwerte
  - Leberfunktionsstörungen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hypoglykämie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Gichtanfall
Erkrankungen des Gehörorgans
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - als mögliches Zeichen einer Überdosierung
    - gestörtes Hörvermögen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - dosisabhängiger reversibler Gehörverlust und Taubheit bereits bei einer niedrigen Plasma-Salicylat-Konzentration
Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Hautreaktionen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überempfindlichkeitsreaktionen
    - schwere Hautreaktionen (bis hin zu Erythema exsudativum multiforme)
    - des Respirationstrakts
    - des Gastrointestinaltraks
    - des kardiovaskulären Systems
    - vor allem bei Asthmatikern
    - Symptome
      - Blutdruckabfall
      - Anfälle von Atemnot
      - Rhinitis
      - verstopfte Nase
      - anapylaktischer Schock
      - Quincke- Ödeme
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Asthma
  - Angioödem
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Nierenfunktionsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - aktues Nierenversagen
  - Wasser- und Natriumtretention (Ödeme) bei hohen Dosen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - allergische Reaktionen wie Urtikaria oder Angioödeme bei Allergikern
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung ( Stevens- Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom)
  - kleinfleckige Kapillarblutungen in der Haut (Purpura, hämorrhagische Vasculitis)
Erkrankungen der Atemwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Bronchospasmen bei Asthma-Patienten
Sonstige Nebenwirkungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis)

Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Bronchospasmus (Analgetika-Asthma) bei empfindlichen Patienten
  - Überempfindlichkeitsreaktionen von Hautrötungen bis Urtikaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Überempfindlichkeitsreaktionen von Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfallbis hin zu anaphylaktischem Schock und Angioödem (die einen Behandlungsabbruch nötig machen)
  - Fälle von schweren Hautreaktionen
    - arzneimittelinduziertes Stevens-Johnson-Syndrom [SJS]
    - Toxische Epidermale Nekrolyse [TEN]
    - Akutes Generalisiertes Pustulöses Exanthem [AGEP]
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Erythema multiforme
  - anaphylaktischer Schock
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Blutbildungsstörungen (Blutplättchen und Stammzellen)
  - Blutbildveränderungen, z.B.
    - Anämie
    - nicht hämolytische Anämie,
    - Knochenmarksdepression
    - Thrombozytopenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Blutbildveränderungen, z.B.
    - Leukopenie
    - Neutropenie
    - Agranulozytose (nach langfristiger Anwendung)
    - Panzytopenie
Gefäßerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Ödeme
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Hypoglykämie
Psychiatrische Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Depression
  - Konfusion
  - Halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Tremor
  - Kopfschmerzen
Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Sehstörungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hämorrhagie
  - Blutungen
  - Diarrhö
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Bauchschmerzen
Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Anstieg der Lebertransaminasen
  - Leberfunktionsstörungen
  - Leberversagen
  - irreversible Lebernekrosen (v.a. bei höheren Dosen)
  - Gelbsucht
  - akute und chronische Pankreatitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Hepatotoxizität
    - Anwendung von 7,5 g Paracetamol kann bereits zu Leberschäden führen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Pruritus
  - Hautausschlag
  - Erythem
  - Schwitzen
  - Purpura
  - Angioödem
  - Urtikaria
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Nephropathien
  - tubuläre Störungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - sterile Pyurie (trüber Urin)
  - renale Nebenwirkungen (z.B. Nierenversagen)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - interstitielle Nephritis nach längerer Anwendung hoher Dosen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Schwindelgefühle (ausgenommen Vertigo)
  - Unwohlsein
  - Fieber
  - Sedierung
  - Arzneimittelwechselwirkungen
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überdosierung
  - Vergiftung

Indikation

akute leichte bis mäßig starke Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen
Hinweis:
- Schmerzmittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden

Anwendung

mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) einnehmen
nicht auf nüchternen Magen einnehmen

Dosierung

akute leichte bis mäßig starke Schmerzen
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
  - Einzeldosis:
    - 1 Tablette (entsprechend 250 mg Acetylsalicylsäure und 200 mg Paracetamol)
    - falls erforderlich: 1 Einzeldosis in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 4mal / Tag
  - Behandlungsdauer: längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes anwenden