Produktinformationen Vagisan® Myko Kombi 3 Tage 3 Vaginalzäpfchen + 20 g Creme

• das Arzneimittel darf in folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
  • bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung
  • wenn die Erkrankung häufiger als 4-mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist
• Hinweis:
  • bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen enthaltener Hilfsstoffe zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen

• Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades. Diese können betreffen:
      • die Haut (z. B. Juckreiz, Rötung)
      • die Atmung (z. B. Atemnot)
      • den Kreislauf (z. B. behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen)
      • den Magen- Darm-Trakt (z. B. Übelkeit, Durchfall).
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautreaktionen (z. B. Brennen, Stechen, Rötung) an den behandelten Stellen

• nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht
• wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden.

• keine Beeinflussungen bekannt

• Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abschätzung
• während der Schwangerschaft sollte die Behandlung durch den Arzt erfolgen oder ohne Applikator durchgeführt werden
• Epidemiologische Studien mit Clotrimazol: kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen allgemein oder für spezifische Anomalien
• Studie über den Einfluss von vaginal applizierten, antimykotischen und trichomonaziden Therapeutika:
  • Verdacht auf ein erhöhtes Spontanabort-Risiko nach vaginaler Applikation von Clotrimazol im 1. Trimenon; Befunde jedoch nicht ausreichend gesichert
  • Untersuchungen für das 2. und 3. Trimenon liegen nicht vor
• Tierstudien
  • Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG
    • orale Gabe hoher Dosen (ab 100 mg/kg KG): maternal toxische und letale Effekte bei der Ratte, die sekundär embryotoxisch waren
    • andere Tierstudien sowie nach vaginaler Applikation bei der Ratte: keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte auf
  • Fertilität
    • Clotrimazol hatte keinen Einfluss auf die Fertilität.

• Vaginalzäpfchen
  • abends möglichst tief in die Scheide einführen
  • am besten in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen
• Vaginalcreme
  • zur Anwendung auf der Haut
  • betroffene Hautstellen mit den Fingern im äußeren Genitialbereich vom Scheideneingang bis hin zum After dünn mit Cremeauftragen und einreiben
• allgemein
  • Behandlung nicht während der Menstruation durchführen bzw. Menstruation sollte vor deren Beginn abgeschlossen sein; während der Menstruation nur bei ausgeprägter klinischer Symptomatik
     

Basiseinheit: 1 Vaginalzäpfchen enthält 200 mg Clotrimazol; 100 g Creme enthalten 2 g Clotrimazol

• Infektion der Scheide und des äusseren Genitalbereich durch Hefepilze (meist Candida albicans)
  • Vaginalsuppositorien:
    • 1 Vaginalzäpfchen 1mal / Tag
  • Vaginalcreme:
    • 2mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • 3 aufeinanderfolgende Tage
    • falls erforderlich, Wiederholung der Behandlung möglich
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Anwendung nur nach Rücksprache mit dem Arzt und nach dessen Anweisungen