Produktinformationen VIGANTOL® 1000 I.E. Vitamin D3 100 Tbl.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Mit Flüssigkeit einnehmen.

• Tagesdosen über 500 I.E. Colecalciferol / Tag
  • Einnahme nur nach strenger Indikationsstellung
  • Dosierung nur so hoch, wie unbedingt nötig
  • Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann
• Tagesdosen bis 500 I.E. Colecalciferol / Tag
  • bisher keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt
  • Vermeidung von lang anhaltenden Überdosierungen wegen daraus resultierender Hypercalcämie, die zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann
• Fertilität
  • keine Effekte in Reproduktionsstudien beobachtet
  • potenzielles Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Menschen nicht bekannt

• kein oder vernachlässigbarer Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über
  • eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden
  • Sachverhalt sollte jedoch berücksichtigt werden, wenn dem Kind zusätzlich Vitamin D verabreicht wird

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem oder Larynxödem
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypercalcämie
      • schwere und lang anhaltende Hypercalcämie mit akuten Folgen (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen Folgen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben außerhalb des Knochens)
    • Hypercalciurie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gastrointestinale Beschwerden
      • Obstipation
      • Flatulenz
      • Übelkeit
      • Abdominalschmerzen
      • Diarrhoe
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • tödliche Verläufe im Zusammenhang mit einer Überdosierung
• Hinweis
  • Nebenwirkungen entstehen als Folge einer Überdosierung
  • abhängig von Dosis und Behandlungsdauer

• bei gleichzeitiger Gabe anderer Vitamin D-haltiger Arzneimittel, muss die enthaltene Dosis an Vitamin D berücksichtigt werden
  • zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium nur unter ärztlicher Überwachung
  • Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin
• Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Überwachung des Calcium- und Phosphathaushalts
• Vitamin D sollte nicht bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine eingenommen werden
• Risiko von Hypercalcämie und Hypercalciurie, daher Anwendung nur mit besonderer Vorsicht bei:
  • Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung
  • Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten
  • immobilisierten Patienten
  • Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden
• Patienten, die unter Sarcoidose leiden
  • Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten, daher Anwendung nur mit Vorsicht
  • Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden
• Vitamin D sollte nicht eingenommen bei Pseudohypoparathyreoidismus
  • Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung
• Langzeitbehandlung mit Tagesdosen > 500 I.E.:
  • Überwachung der Calciumspiegel in Serum und Urin
    • bei Tagesdosen > 1000 I.E. müssen die Calciumspiegel im Serum überwacht werden
  • Überwachung der Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins
    • besonders wichtig bei älteren Patienten, gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika und bei Patienten, die eine starke Neigung zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen zeigen
  • bei Hypercalcämie (Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol / 24 h bzw. 300 mg / 24 h) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion
    • Verringerung der Dosis oder
    • Unterbrechung der Behandlung

• Überempfindlichkeit gegen Colecalciferol
• Hypercalcämie
• Hypercalciurie
• Nephrolithiasis
• schwere Nierenfunktionsstörung
• Hypervitaminose D
• Pseudohypoparathyreoidismus, da der Vitamin-D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann, mit dem Risiko einer lang andauernden Überdosierung
• Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung
• nur mit besonderer Vorsicht anwenden (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalciurie)
  • bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten
  • bei immobilisierten Patienten
  • bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht

• Vorbeugung gegen Rachitis; Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen; Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung; unterstützende Behandlung der Osteoporose
  • Vorbeugung gegen Rachitis
    • 1/2 Tablette (0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D) / Tag
  • Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen
    • Dosierung laut ärztlicher Anweisung
    • 1 Tablette (0,025 mg oder 1.000 I.E. Vitamin D) / Tag
  • Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung
    • 1/2 Tablette (0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D) / Tag
  • unterstützende Behandlung der Osteoporose
    • 1 Tablette (0,025 mg oder 1.000 I.E. Vitamin D) / Tag
  • bei Langzeitbehandlung mit Dosen > 500 I.E.:
    • Calciumspiegel im Serum und im Urin regelmäßig überwachen
    • Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüfen
    • ggf. Dosisanpassung entsprechend den Serumcalciumwerten
  • Behandlungsdauer
    • Rachitisprophylaxe beim Säugling
      • 2. Lebenswoche bis Ende des 1. Lebensjahres
      • im 2. Lebensjahr weitere Gaben empfohlen, v.a. während der Wintermonate
    • Erwachsene: abhängig vom Verlauf der Erkrankung

 

• Vorbeugung gegen Rachitis und Osteomalazie bei Kindern und Erwachsenen
• Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen
• Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung bei Kindern und Erwachsenen
• unterstützende Behandlung der Osteoporose bei Erwachsenen