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Produktinformationen Vitaferro® Brause 80,5mg 20 Brausetbl.

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise / Warnhinweise für Anwendung und Dosierung

Einnahme vor dem Essen.

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

keinen Einfluss oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie, Porphyria cutanea tarda)
Eisenüberladung des Körpers (Hämochromatose, hämolytische Anämie)
Nicht anwenden bei Säuglingen.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig kann bei Einnahme von flüssigen Eisenpräparaten eine Zahnverfärbung auftreten, die durch intensive Reinigung der Zähne zu beseitigen bzw. durch Anwendung eines Trinkhalms vermeidbar ist.
- Magen-Darm-Störungen, wie epigastrische Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation oder Diarrhö, können gelegentlich auftreten.
- Bei der Einnahme von Eisenpräparaten kann es während der Behandlung gelegentlich zu einer unbedenklichen Schwarzfärbung des Stuhls kommen.
- Bei Patienten, die unter chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen leiden (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) können zum Teil heftige Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
Erkrankungen des Immunsystems
- In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen) auftreten.

Dosierung

Für Erwachsene beträgt die Standarddosis 1 Brausetablette pro Tag (entsprechend 80,5 mg Fe2+), bei höhergradigen Anämien 2 - 3 Brausetabletten täglich (entsprechend 161 - 241,5 mg Fe2+).
Für Kinder ab 16 kg Körpergewicht beträgt die Dosis 1 Brausetablette pro Tag (entsprechend 80,5 mg Fe2+).
Dauer der Anwendung
- Grundsätzlich ist eine Eisentherapie über längere Zeit durchzuführen. Um bei Eisenmangelanämie einen Therapieerfolg zu erzielen, ist die Einnahme von Vitaferro® Brause über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen erforderlich.
- Bei Kindern darf wegen der Gefahr einer möglichen Eisenvergiftung die vom Arzt verordnete Dosierung nicht überschritten werden.

Anwendung

Nach Auflösung in ½ - 1 Glas Wasser werden die Brausetabletten ½ - 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen.
Im Bedarfsfall kann die Brausetablette auch in Vitamin-C-haltigem Fruchtsaft gelöst werden. Bei Kindern kann die Lösung zur Verbesserung der Verträglichkeit für den kindlichen Magen mit der Nahrung vermischt werden.
Beim Auftreten von Magen-Darm-Störungen empfiehlt sich eine Reduktion der Einzeldosen oder die Einnahme der Brausetabletten möglichst zu fleischreichen und Vitamin-C-haltigen Mahlzeiten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.
- Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darm-Schleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darm-Erkrankung abgewogen werden.
- Vitaferro® Brause ist für Diabetiker geeignet. Es enthält eine Süßstoffmischung von Natriumcyclamat und Saccharin-Natrium.
- 1 Brausetablette enthält 9,57 mmol (220 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
- Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Vitaferro® Brause nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Die Resorption von Tetracyclinen, Penicillamin, Levodopa, Carbidopa, Methyldopa, Thyroxin und Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin) wird durch gleichzeitige Einnahme von Vitaferro® Brause vermindert.
- Antazida (Al-, Mg-, Ca-haltig), Calcium und Magnesium-Ergänzungspräparate sowie Colestyramin verringern die Eisenresorption.
- Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts verstärken.
- Zwischen der Einnahme von Vitaferro® Brause und der Einnahme von allen oben genannten Präparaten sollten daher mehrere Stunden (mindestens 2 Stunden) liegen.
- Nahrungsbestandteile vegetarischer Kost (Eisenkomplexbildner wie z. B. Phosphate, Phytate, Oxalate) und Inhaltsstoffe von Tee, Kaffee und Milch beeinträchtigen die Eisenresorption.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschine
- Vitaferro® Brause hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Überdosierung
- Akute Intoxikationen sind häufig ein pädiatrisches Problem und können nach Einnahme von 20 mg Fe2+/kg KG auftreten.
- Symptome einer Überdosierung
  - Phase I (innerhalb der ersten 6 Stunden)
    - gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Hämatemesis, abdominale Schmerzen, blutige Diarrhö), Leukozytose, Fieber, Lethargie und Hypotension
  - Phase II (bis zur 24. Stunde)
    - Scheinbare allgemeine Besserung
  - Phase III (bis zur 36. Stunde)
    - Schock (Hypovolämie) und metabolische Azidose
  - Phase IV (2 .- 4. Tag)
    - hepatische Nekrose, unter Umständen Konvulsionen, Atemlähmung, Koma
  - Phase V (2 .- 4. Woche)
    - Pylorusstenose
  - Dosen ab 60 mg Fe2+/kg KG sind beim Kind potentiell letal.
- Therapie bei Überdosierung
  - symptomatische Therapie bei Schock und metabolischer Azidose
  - Magenspülung mit 1 - 3 %iger Natriumhydrogencarbonat-Lösung, anschließend 3 - 5 g Deferoxamin instillieren (Erwachsene bis 10 g)
  - Verabreichung von Magnesiumsulfat - bei schweren Symptomen bzw. Serum-Eisenspiegeln > 350 mg/100 ml: i.m.-Deferoxamin-Injektionen (90 mg/kg KG bis max. 1 g pro Einzeldosis), evtl. Wiederholung
  - bei Schock: i.v.-Deferoxamin-Infusion (max. 15 mg/kg KG/h)
  - bei Anurie: Hämodialyse
  - Die langjährige Einnahme von hohen Eisendosen, soweit sie für den individuellen Eisenbedarf nicht benötigt wird, kann zu chronischen Intoxikationen mit dem typischen Krankheitsbild der Hämochromatose führen.

Hinweise bei Schwangerschaft

Es liegen keine kontrollierten Studien zu einer Anwendung von Vitaferro® Brause in der Schwangerschaft vor. Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt. Schädigungen des Feten und Aborte wurden bei Eisenintoxikationen beobachtet. Eine Behandlung mit Vitaferro® Brause sollte daher nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und in der hohen Dosierung von 3 Brausetabletten pro Tag nicht über einen längeren Zeitraum verordnet werden.
Eisenpräparate sind nur unzureichend im Tierversuch auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft.

Hinweise bei Stillzeit

Vitaferro® Brause sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden.

Indikation

Behandlung von nachgewiesenen Eisenmangelzuständen.