Produktinformationen Vitamin D3-Hevert 200 Tbl.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Mit Flüssigkeit einnehmen.

• Tagesdosen über 500 I.E. Colecalciferol / Tag
  • Einnahme nur nach strenger Indikationsstellung
  • Dosierung nur so hoch, wie unbedingt nötig
  • Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann
• Tagesdosen bis 500 I.E. Colecalciferol / Tag
  • bisher keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt
  • Vermeidung von lang anhaltenden Überdosierungen wegen daraus resultierender Hypercalcämie, die zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann
• Fertilität
  • keine Effekte in Reproduktionsstudien beobachtet
  • potenzielles Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Menschen nicht bekannt

• kein oder vernachlässigbarer Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm)
• zur Vorbeugung gegen Rachitis
• zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen
• zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose

• Tablette mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
• Säuglinge und Kleinkinder
  • Tablette auf einem Teeloeffel mit Wasser zerfallen lassen
  • aufgelöste Tablette direkt und während einer Mahlzeit in den Mund geben
  • Zusatz zur einer Flaschen- oder Breimahlzeit nicht empfohlen (vollständige Zufuhr nicht garantiert)
    • wenn doch, dann Zugabe nach dem Aufkochen
  • bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin D-Menge zu berücksichtigen

 

• Prophylaxe der Rachitis
  • 1/2 Tablette (500 I.E. Vitamin D) 1mal / Tag
• Prophylaxe der Rachitis bei Frühgeborenen
  • 1 Tablette (1000 I.E. Vitamin D) 1mal / Tag
• Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung
  • 1/2 Tablette (500 I.E. Vitamin D) 1mal / Tag
• unterstützende Therapie der Osteoporose
  • 1 Tablette (1000 I.E. Vitamin D) 1mal / Tag
• Behandlungsdauer:
  • abhängig vom Verlauf der Erkrankung

Dosisanpassung

• Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion
  • während Langzeitbehandlung: Calciumspiegel im Blut und Urin regelmäßig überwachen und Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüfen
  • gegebenenfalls Dosisanpassung entsprechend den Blutcalciumwerten vornehmen
  • wenn der Calciumgehalt im Harn > 7,5 mmol / 24 Stunden (300 mg / 24 Stunden): Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch

• Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über
  • eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden
  • Sachverhalt sollte jedoch berücksichtigt werden, wenn dem Kind zusätzlich Vitamin D verabreicht wird

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem oder Larynxödem
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypercalcämie
      • schwere und lang anhaltende Hypercalcämie mit akuten Folgen (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen Folgen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben außerhalb des Knochens)
    • Hypercalciurie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gastrointestinale Beschwerden
      • Obstipation
      • Flatulenz
      • Übelkeit
      • Abdominalschmerzen
      • Diarrhoe
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • tödliche Verläufe im Zusammenhang mit einer Überdosierung
• Hinweis
  • Nebenwirkungen entstehen als Folge einer Überdosierung
  • abhängig von Dosis und Behandlungsdauer

• bei gleichzeitiger Gabe anderer Vitamin D-haltiger Arzneimittel, muss die enthaltene Dosis an Vitamin D berücksichtigt werden
  • zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium nur unter ärztlicher Überwachung
  • Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin
• Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Überwachung des Calcium- und Phosphathaushalts
• Vitamin D sollte nicht bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine eingenommen werden
• Risiko von Hypercalcämie und Hypercalciurie, daher Anwendung nur mit besonderer Vorsicht bei:
  • Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung
  • Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten
  • immobilisierten Patienten
  • Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden
• Patienten, die unter Sarcoidose leiden
  • Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten, daher Anwendung nur mit Vorsicht
  • Calciumspiegel in Plasma und Urin sollten überwacht werden
• Vitamin D sollte nicht eingenommen bei Pseudohypoparathyreoidismus
  • Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung
• Langzeitbehandlung mit Tagesdosen > 500 I.E.:
  • Überwachung der Calciumspiegel in Serum und Urin
    • bei Tagesdosen > 1000 I.E. müssen die Calciumspiegel im Serum überwacht werden
  • Überwachung der Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins
    • besonders wichtig bei älteren Patienten, gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika und bei Patienten, die eine starke Neigung zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen zeigen
  • bei Hypercalcämie (Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol / 24 h bzw. 300 mg / 24 h) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion
    • Verringerung der Dosis oder
    • Unterbrechung der Behandlung