Produktinformationen Vivinox® Sleep Schlafdragees 50 Drg.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Diphenhydramin

• kontraindiziert während der Stillzeit
• Übergang in Muttermilch und Hemmung der Laktation

Diphenhydramin

• nach Anwendung von Diphenhydramin dürfen keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden
• auch am Folgetag können sich Sedierung und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken
  • gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer und im Zusammenwirken mit Alkohol

Diphenhydramin

• Überempfindlichkeit gegen Diphenhydramin oder andere Antihistaminika
• akutes Asthma bronchiale
• Engwinkelglaukom
• Phäochromocytom
• Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
• Harnverhaltung
• Epilepsie
• Hypokaliämie
• Hypomagnesiämie
• Bradykardie
• angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante kardiale Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrythmien)
• gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie (z. B. bestimmte Diuretika) führen
• gleichzeitige Einnahme von Alkohol
• gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern
• Kinder und Jugendliche (jeweilige Fachinformation beachten!)
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Diphenhydramin

• Diphenhydramin darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei
  • eingeschränkter Leberfunktion
  • eingeschränkter Nierenfunktion
  • chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale
  • Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia
  • älteren Patienten
  • geschwächten Patienten
• vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydramin sollten ggf. spezifisch zu behandelnde Ursachen der vorliegenden Krankheit abgeklärt werden
• Toleranzentwicklung
  • nach wiederholter Gabe des Wirkstoffes Diphenhydramin über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen
• Abhängigkeit
  • Gabe des Wirkstoffes Diphenhydramin kann zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen
  • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht
• Rebound-Schlaflosigkeit (Absetz-Phänomen)
  • beim Beenden einer Behandlung mit Diphenhydramin können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten
  • deshalb empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden
• Kinder und Jugendliche
  • keine ausreichenden Studien vorliegend zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin bei Kindern und Jugendlichen
   
 

Diphenhydramin

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
    • Juckreiz
    • Urticaria
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Änderungen des Blutbildes
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)
    • anticholinerge Effekte wie Mundtrockenheit, Obstipation, gastroösophagealer Reflux
    • Magenschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspepsie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Sedierung
    • Somnoloenz
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Insomnie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Koordinierungsschwierigkeiten
    • Krämpfe
    • Parästhesie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • paradoxe Reaktionen (Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern, Schlafstörungen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verwirrtheit
    • Reizbarkeit
    • Nervosität
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Halluzinationen
    • Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit (v.a. bei der nicht bestimmungsgemäßen, längerfristigen Gabe von Diphenhydraminhydrochlorid)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tinnitus
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sehstörungen (anticholinerger Effekt)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schleiersehen
    • Erhöhung des Augeninnendruckes
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • trockener Hals
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Beschwerden in der Brust
    • trockene Nase
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzrhythmusstörungen (Palpitationen, Tachykardie)
    • QT-Intervall-Verlängerung im EKG
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypotonie
    • Hypertonie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Miktionsstörungen (anticholinerger Effekt)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Harnretention
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelschwäche
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • cholestatischer Ikterus
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie

Diphenhydramin

• kontraindiziert in der Schwangerschaft
• in einer Fall-Kontroll-Studie wurden 599 Mutter-Kind-Paare untersucht
  • es gab eine positive Assoziation zwischen der Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und der Inzidenz von Gaumenspalten
  • bei 599 Schwangerschaften, in denen die Mütter während der ersten vier Monate Diphenhydraminhydrochlorid einnahmen, wurden 49 Kinder mit Missbildungen geboren
    • Zahl der schweren Missbildungen (25) war gegenüber dem Erwartungswert (18,7) leicht erhöht, so dass sich ein standardisiertes relatives Risiko von 1,33 ergab
  • Hinweise vorliegend, dass die gleichzeitige Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und Benzodiazepinen (Temazepam) fetoletal sein kann
• Entzugssymptome beim Neugeborenen
  • nach einer längerfristigen Einnahme von Diphenhydramin während der Schwangerschaft bei Neugeborenen 2 - 8 Tage nach der Geburt Entzugssymptome beobachtet
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • sollten darauf hingewiesen werden, das Präparat abzusetzen, wenn sie schwanger werden möchten oder glauben, schwanger zu sein

• Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
  • vor Beginn einer Behandlun sollten gegebenenfalls spezifisch zu behandelnde Ursachen der Schlaflosigkeit abgeklärt werden
    • Erwachsene
      • 1-2 Dragees (25-50 mg) Diphenhydraminhydrochlorid 1mal / Tag
      • tägliche Maximaldosis: 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid
      • Behandlungsdauer: so kurz wie möglich, max. 2 Wochen
  • Hinweise
    • nach wiederholter Einnahme von Sedativa/Hypnotika kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen
    • Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid zur Entwicklung kann von physischer und psychischer Abhängigkeit führen
    • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
      • bei Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht
    • durch plötzliches Absetzen können Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten
      • Beenden der Behandlung gegebenenfalls durch schrittweise Reduktion der Dosis

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Dosisreduktion
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Dosisreduktion
• ältere und geschwächte Patienten
  • reagieren u.U. besonders empfindlich
  • Dosisanpassung
• Kinder (< 18 Jahre)
  • keine Anwendung

 

• Dragees abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) einnehmen
• ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) sollte gewährleistet sein