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Produktinformationen Voltaren® Schmerzgel 11,6 mg/g Gel Gel Komf.-Applikator 150g

Preisvergleich Packungsbeilage / Beipackzettel

Inhaltsverzeichnis

Hinweise bei Schwangerschaft

halbfeste Darreichungsform zur externen Anwendung
- über die Sicherheit einer Anwendung von Diclofenac in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor
- Einfluss einer Prostaglandinsynthesehemmung auf die Schwangerschaft ist ungeklärt
- Anwendung im 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
- Tagesdosis sollte in diesem Fall 0,19 g Diclofenac-N-Ethylethanamin nicht überschreiten
- im letzten Schwangerschaftsdrittel Anwendung kontraindiziert
- aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es im letzten Schwangerschaftsdrittel zu den folgenden Krankheitsbildern kommen
  - Hemmung der Wehentätigkeit
  - Verlängerung von Schwangerschaft und Geburtsvorgang
  - kardiovaskuläre Schäden beim Fötus (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmonale Hypertonie)
  - renale Schäden (Oligurie, Oligoamnion)
  - Toxizität beim Kind
  - verstärkte Blutungsneigung bei Mutter und Kind
  - verstärkte Ödembildung bei der
Pflaster
- für die Anwendung während der Schwangerschaft liegen nur unzureichende Erfahrungen vor
- Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
- potentielles Risiko für den Menschen ist unbekannt
- Anwendung während der ersten 5 Schwangerschaftsmonate vermeiden
- ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats Anwendung kontraindiziert
- während des letzten Trimenons einer Schwangerschaft kann die Anwendung vonPostaglandinsynthese-Hemmern zu den folgenden Krankheitsbildern führen
  - Hemmung der Wehentätigkeit
  - Verlängerung der Schwangerschaft und der Geburtsdauer
  - pulmonale und kardiale Toxizität im Foetus (pulmonarer Hochdruck mit Verschlussdes Ductus arteriosus vor dem Geburtstermin)
  - Niereninsuffizienz beim Foetus mit Oligohydramnie,
  - verstärkte Blutungsneigung bei Mutter und Kind
  - verstärkte Ödembildung bei der Mutter
Aerosol zur externen Anwendung
- keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren
- tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, jedoch wurdenkeine Hinweise auf Missbildungen für Diclofenac beobachtet
- das potentielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt
- im letzten Schwangerschaftsdrittel kann die Anwendung von Prostaglandinsynthetasehemmernzu folgenden Krankheitsbildern beim Fötus führen
  - pulmonale und kardiale Toxizität beim Fötus (pulmonale Hypertonie mit vorzeitigemVerschluss des Ductus arteriosus)
  - Niereninsuffizienz beim Fötus mit Oligohydramnie
  - Hemmung der Gebärmutterkontraktionen sowie Verlängerung der Schwangerschaftsdauerund Geburt
  - verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind
- Diclofenac topisch sollte daher während der ersten 6 Monate einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn es unbedingt erforderlich ist
- Diclofenac darf nicht großflächig (d.h. auf > 600 cm² KOF) aufgetragen werden
- nicht über längere Zeit (43Wochen) anwenden
- im letzten Schwangerschaftsdrittel kontraindiziert

Nebenwirkungen

halbfeste Darreichungsform zur externen Anwendung
- lokal
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      - Hautausschlag
      - Ekzem
      - Erythem
      - Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis)
      - Pruritus
    - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      - Schuppenbildung
      - Austrocknung der Haut
      - Ödem
    - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      - bullöse Dermatitis
    - sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      - Photosensibilisierung
      - pustelartiger Hautausschlag
- systemisch
  - wenn die Applikation großflächig großflächig und über einen längeren Zeitraum erfolgt, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen, wie sie u. U. nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen
  - falls eine solche Anwendung erwogen wird, Fachinformation von systemisch wirksamen Darreichungsformen heranziehen
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      - Überempfindlichkeitsreaktionen
      - angioneurotisches Ödem
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    - sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      - gastrointestinale Beschwerden
  - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    - sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      - Asthma
Pflaster zur externen Anwendung
- Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Pruritus
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Rötungen
    - allergische Dermatitis
    - Petechien
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Erythem
    - trockene Haut
- allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - lokaler Hautausschlag
    - Reaktionen an der Applikationsstelle
    - Hitzegefühl
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - lokales Ödem
Aerosol zur externen Anwendung
- lokal
  - Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      - Reaktionen an der Applikationsstelle
      - Hautausschlag
      - Juckreiz
      - Urtikaria
      - Trockenheit
      - Rötung
      - Brennen
      - Kontaktdermatitis
- systemisch
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    - ohne Häufigkeitsangabe
      - Bauchschmerzen
      - Dyspepsie
      - Magenbeschwerden
  - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    - ohne Häufigkeitsangabe
      - Asthma
  - allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
    - ohne Häufigkeitsangabe
      - generalisierter Hautausschlag
      - Angioödem
      - Photosensibilisierung
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    - ohne Häufigkeitsangabe
      - Nierenbeschwerden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

halbfeste Zubereitung zur externen Anwendung (Gel, Salbe, Creme)
- Patienten mit den folgenden Erkrankungen reagieren möglicherweise empfindlicher bzw. häufiger mit Nebenwirkungen (örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria)
  - Asthma
  - Heuschnupfen
  - Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen)
  - chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen
  - chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen)
  - Patienten mit Überempfindlichkeit gegen nicht steroidale Antiphlogistika/ Analgetika (sog. Analgetika- Intoleranz/Analgetika-Asthma)
- bei den genannten Patienten darf die Applikation nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen(Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle erfolgen
- das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren,wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber
- bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern,sollte ein Arzt aufgesucht werden
- bei den folgenden Erkrankungen sollte unbedingt ein Arzt konsultiert werden
  - akute Zustände, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen
  - andauernde Gelenkbeschwerden
  - heftige Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und / oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind
Pflaster
- Kontakt mit Schleimhäuten oder Augen vermeiden
- nicht auf den Schleimhäuten oder am Auge anwenden
- nicht zur Anwendung mit einem Okklusivverband
- Behandlung ist unverzüglich abbrechen, falls ein Hautausschlag auftritt
- keine Diclofenac-haltigen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) gleichzeitig angewenden (weder topisch noch systemisch)
- obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürfte, bei den folgenden Patientengruppen mit Vorischt anwenden:
  - Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  - Patienten mit Herzfunktionsstörungen
  - Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  - Patienten mit Ulcus pepticum oder Darmentzündungen
  - Patienten mit hämhorrhagischer Diathesis in der Vorgeschichte
- nicht-steroidale Antirheumatika sind bei älteren Patienten mit Vorsicht anwenden, da diese mehr zu Nebenwirkungen neigen
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nicht dem direkten Sonnenlicht oder der UV-Strahlung im Solarium auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu minimieren
- Bronchospasmus kann bei Patienten auftreten, die unter Bronchialasthma oder Allergien oder einer Allergie auf Acetylsalicylsäure oder ein anderes NSAR leiden oder wenn diese in ihrer Vorgeschichte aufgetreten sind
- wirkstoffhaltiges Pflaster ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die unter Asthma oder chronischem Asthma leiden, bei denen Asthmaanfälle, Nesselsucht oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder andere Arzneistoffe aus der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und Entzündungshemmer ausgelöst wurden
Aerosol zur externen Anwendung
- Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten, sowie die orale Einnahme sind zu vermeiden
- darf nur auf intakte Haut, nicht auf offene Wunden oder erkrankte Hautflächen aufgetragen werden
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nicht übermäßig dem Sonnenlicht auszusetzen, um das Auftreten einer Photosensibilisierung zu verringern
- bei Auftreten von Hautausschlag ist die Behandlung abzubrechen
- nicht unter Okklusivverbänden verwenden
- gleichzeitige Anwendung mit oralen NSAR sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da es zu einem häufigeren Auftreten systemischer Nebenwirkungen kommen kann
- Spray großflächig (d. h. auf > 600 cm² KOF) auf die Haut aufgetragen und über einen längerenZeitraum (> 4 Wochen) angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschließen
  - Möglichkeit von Überempfindlichkeit
  - asthmatischen oder renalen Nebenwirkungen gegeben
- bei Patienten, die an Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen leiden bzw. eine diesbezügliche Anamnese haben, kann es zum Auftreten von Bronchospasmen kommen
- bei Patienten mit peptischem Ulcus, Leber- oder Niereninsuffizienz, hämorrhagischer Diathese oder Darmentzündungen in der Vorgeschichte Anwendung nur mit Vorsicht

Hinweise bei Stillzeit

halbfeste Darreichungsform zur externen Anwendung
- da Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte eine längereAnwendung in der Stillzeit nach Möglichkeit vermieden werden
- Tagesdosis < / = 0,19 g Diclofenac-N-Ethylethanamin nicht überschreiten werden
- Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden
Pflaster zur externen Anwendung
- Experimentelle Daten über die Ausscheidung von Diclofenac, Epolamin in der Muttermilchbei Mensch oder Tier liegen nicht vor
- Anwendung urch stillende Mütter nicht empfohlen
Aerosol zur externen Anwendung
- as ist nicht zu erwarten, dass nach topischer Anwendung messbare Mengen Diclofenac in die Muttermilch gelangen
- NSAR können jedoch in die Muttermilch übergehen
- Anwendung durch stillende Mütter nicht empfohlen
- bei stillenden Müttern ist die Anwendung auf der Brust kontraindiziert

Kontraindikation

Bei Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder andere nicht steroidale Antiphlogistika oder Analgetika
auf verletzter Haut jeglicher Art: bei offenen Verletzungen, exsudative Dermatose, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie bei Ekzemen oder auf Schleimhäuten
Bei aktivem Ulcus pepticum
Kinder unter 6 Jahren
Schwangerschaft (3. Trimenon)
großflächige kutane Anwendung von Diclofenac über längere Zeit in der Stillzeit

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

vernachlässigbarer Einfluss auf das Reaktionsvermögen
Patienten, bei denen während der Einnahme von NSAR Schwindel oder andere zentralnervöseNebenwirkungen aufgetreten sind,sollten nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen
- Wahrscheinlichkeit hierfür bei topischer Anwendung sehr gering

Anwendung

nur äußerliche Anwendung! Nicht einnehmen!
dünnes Auftragen des Gels auf die betroffenen Körperpartien und leichtes Einreiben, anschließend Händewaschen (außer diese sind die zu behandelnde Stelle)
vor Anlegen eines Verbandes Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen lassen

Indikation

Erwachsene

symptomatische Behandlung von Schmerzen
- bei akuten Zerrungen, Verstauchungen, Prellungen in Folge stumpfer Traumen (z. B. Sport- und Unfallverletzungen)
- der gelenknahen Weichteile (z. B. Schleimbeutel, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder, Muskelansätze und Gelenkkapseln) bei Arthrose der Knie- und Fingergelenke
- bei Epicondylitis
- bei akuten Muskelschmerzen z. B. im Rückenbereich

Jugendliche < 14 Jahre

Kurzzeitbehandlung zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Gel enthält 11,6 mg Diclofenac, Diethylaminsalz als arzneilich wirksamen Bestandteil,entsprechend 10 mg Diclofenac-Natrium

symptomatische Behandlung von Schmerzen
- je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle, kirsch- bis walnussgroßen Menge (1 - 4 g Gel, 11,6 - 46,4 mg Diclofenac, Diethylaminsalz) 3 - 4mal / Tag
- max. Tagesgesamtdosis: 16 g Gel entsprechend 185,6 mg Diclofenac, Diethylaminsalz
- Anwendungsdauer :
  - 1 - 3 Wochen, in Abhängigkeit von den Symptomen und der zugrunde liegenden Erkrankung
  - keine Untersuchungen für eine darüber hinausgehende Behandlungsdauer
- Jugendliche >/= 14 Jahre:
  - bei benötigter Schmerzbehandlung > 7 Tage oder Verschlechterung der Symptome: Arzt aufsuchen
- ältere Patienten
  - keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
  - besonders sorgfältige Überwachung (aufgrund des möglichen Nebenwirkungsprofil)
- eingeschränkte Nierenfunktion
  - keine Dosisreduktion erforderlich
- eingeschränkte Leberfunktion:
  - keine Dosisreduktion erforderlich
- Kinder und Jugendliche (< 14 Jahre)
  - keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit